Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kritisk syke ICU-pasienter under Casirivimab- og/eller Tocilizumab-applikasjon (CasiTocCOVID)

31. januar 2024 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm

Inflammasjonsforløp og infeksjonsmarkører hos kritisk syke ICU-pasienter under Casirivimab- og/eller Tocilizumab-applikasjon

I en retrospektiv observasjonsstudie ble kritisk syke COVID-19 pasienter innlagt på intensivavdelingen med CoV-2 delta-varianten mellom august 2021 og februar 2022 evaluert (etisk søknad nr. 129/22 av etikkkommisjonen til universitetet Ulm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til anbefalingene ble IgG seronegative SARSCoV2-Spike-antistoff (< 0,80 U/ml) COVID-19-pasienter behandlet med 1 dose subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg av hver). Pasienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l ble behandlet med én dose intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kroppsvekt. 28 dagers dødelighet og 30 dagers tidsforløp av leukocytttellinger og serumkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), interleukin 6 (IL-6) og ferritin i 4 pasientgrupper, dvs. e. behandlet uten (N) eller med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), utelukkende eller i kombinasjon av begge (C + T), ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I en retrospektiv observasjonsstudie ble kritisk syke COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen med CoV-2 delta-varianten mellom august 2021 og februar 2022 evaluert. IgG-seronegativ SARSCoV2-Spike-antistoff (< 0,80 U/ml) COVID-19-pasienter ble behandlet med 1 dose subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg av hver). Pasienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l ble behandlet med én dose intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kroppsvekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke COVID-19 pasienter innlagt på intensivavdelingen med CoV-2 delta-varianten mellom august 2021 og februar 2022 IgG seronegative SARSCoV2-Spike antistoff (< 0,80 U/ml) og seropositive COVID-19 pasienter Pasienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tuberkulose, aktiv hepatitt, HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
N, ingen casirivimab/imdevimab eller tocilizumab
Ingen inngrep
C, behandlet med casirivimab/imdevimab
Aktiv komparator
Legemiddel: behandles uten (N), med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), utelukkende eller i kombinasjon av begge (C + T)
IgG-seronegativ SARSCoV2-Spike-antistoff (< 0,80 U/ml) COVID-19-pasienter ble behandlet med 1 dose subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg av hver). Pasienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l ble behandlet med én dose intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • casirivimab / imdevimab
  • tocilizumab
T, Behandlet med Tocilizumab
Aktiv komparator
Legemiddel: behandles uten (N), med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), utelukkende eller i kombinasjon av begge (C + T)
IgG-seronegativ SARSCoV2-Spike-antistoff (< 0,80 U/ml) COVID-19-pasienter ble behandlet med 1 dose subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg av hver). Pasienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l ble behandlet med én dose intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • casirivimab / imdevimab
  • tocilizumab
C + T, behandlet med casirivimab/imdevimab og tocilizumab
Aktiv komparator
Legemiddel: behandles uten (N), med casirivimab/imdevimab (C) eller tocilizumab (T), utelukkende eller i kombinasjon av begge (C + T)
IgG-seronegativ SARSCoV2-Spike-antistoff (< 0,80 U/ml) COVID-19-pasienter ble behandlet med 1 dose subkutan casirivimab og imdevimab, 1200 mg (600 mg av hver). Pasienter med CRP > 75 mg/l eller IL-6 > 75 ng/l ble behandlet med én dose intravenøs tocilizumab 8 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • casirivimab / imdevimab
  • tocilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten i de 4 gruppene
Tidsramme: 28 dagers dødelighet
Antall overlevende og ikke-overlevende
28 dagers dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytttelling i 4 grupper
Tidsramme: 30 dager
Rutinemessig blodanalyse
30 dager
C-reaktivt protein i 4 grupper
Tidsramme: 30 dager
Rutinemessig blodanalyse over tid
30 dager
Interleukin 6 serumkonsentrasjoner i 4 grupper
Tidsramme: 30 dager
Rutinemessig blodanalyse over tid
30 dager
Ferritin serumkonsentrasjoner i 4 grupper
Tidsramme: 30 dager
Rutinemessig blodanalyse over tid
30 dager
Procalcitonin serumkonsentrasjoner i 4 grupper
Tidsramme: 30 dager
Rutinemessig blodanalyse over tid
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Weiss, MD, University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University Ulm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere