変形性膝関節症における関節内アロセトラの第 1/2a 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
2026年4月26日 更新者：Enlivex Therapeutics Ltd.
これは、症候性変形性膝関節症患者を対象に、プラセボと比較してアロセトラの関節内投与の安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、関節軟骨の物理的破壊と膝空間内の慢性炎症によって引き起こされる変性疾患です。 時間が経つと、多くの患者は関節の痛みの悪化や機能障害を発症し、最終的には膝関節置換術が必要になる場合があります。
アロセトラは、マクロファージに取り込まれて恒常性状態に再プログラムされるように修飾された同種異系末梢血単核球で構成される免疫調節細胞ベースの治療法です。
この第 1/2a 相試験は、対象となる膝へのアロセトラの反復注射の安全性と忍容性を特徴付ける非盲検安全導入段階と、それに続くアロセトラの反復注射の安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化段階で構成されています。中等度から重度の変形性膝関節症患者を対象とした、プラセボと比較した対象膝への注射。 両方の段階の患者は、最後の治療後最長 1 年間追跡調査されます。 最後の治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル、7651211
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4937211
- Hasharon Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Sheba medical center
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Gandrup、デンマーク、9362
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev、デンマーク、2730
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle、デンマーク、7100
- Sanos Clinic Syddanmark
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Chisinau、モルドバ、2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau、モルドバ、2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
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Chisinau、モルドバ、2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 80 歳。
- 膝関連の関節痛を伴う人差し指膝の慢性変形性関節症
- 人差し指の膝に K-L グレード 2 または 3 の変形性膝関節症の X 線写真の証拠がある。
- スクリーニング期間中および鎮痛剤の洗い流し後の 7 日間にわたって膝の痛みを毎日評価
- 膝痛を患い、少なくとも 3 か月の従来の治療で十分な効果が得られなかった患者。
- -研究期間中、他の関節内治療を控え、併用薬および治療法に関するプロトコールの制限を遵守する意思がある。
- 妊娠の可能性のある女性およびすべての男性は、研究参加前およびIP投与後4週間までの研究参加期間中、2つの適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 車椅子に縛られている。
- 免疫抑制療法
- 現在または以前に発見されたインデックス膝の腫瘍。
- 既知の既往歴、または現在の人差し指膝の関節内感染または骨感染。
- 臨床的に重要な活動性感染の証拠
- 炎症性関節症または結晶沈着関節症の既知の病歴
- 既知の重篤な全身性の軟骨および／または骨障害、例えば、限定されないが、軟骨異形成、骨形成不全症。
- ボディマス指数 (BMI) >40。
- 6か月以内の大規模な外科的軟骨治療
- 6か月以内に示された膝の靱帯修復または不整列の矯正
- 6か月以内に靱帯断裂や重度の捻挫など、人差し指膝に大きな損傷を負った
- 臨床的に関連のある人差し膝の膝不安定性
- 人差し膝と同側の重度の変形性股関節症。
- 臨床的に重要な広範な疼痛症候群（例：線維筋痛症、長期新型コロナウイルス症候群）。
- 既知の凝固障害、または抗凝固薬または抗凝集薬の使用。
- プロトコールに定義されている特定の腫瘍、重度の心臓疾患、呼吸器疾患、または血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：安全慣らし段階 - アロセトラの用量を増加
さまざまな用量での膝へのアロセトラ注射の安全性と忍容性を特徴付け、ランダム化段階でのアロセトラの用量とレジメンを選択するための非盲検用量漸増段階。
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アロセトラ OTS は、アポトーシスの安定状態に誘導される、HLA が一致しない同種末梢血単核細胞で構成される細胞ベースの治療法です。
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プラセボコンパレーター：ランダム化段階 - プラセボ。
人差し指の膝にプラセボを 3 回関節内注射。
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この研究で使用される対照はプラセボです。
アロセトラ細胞を除くすべての賦形剤を含むプラセボ溶液。
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実験的：ランダム化フェーズ - アロセトラ
選択した用量のアロセトラを人差し膝に 3 回関節内注射します。
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アロセトラ OTS は、アポトーシスの安定状態に誘導される、HLA が一致しない同種末梢血単核細胞で構成される細胞ベースの治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象およびアロセトラ OTS 注射後の重篤な有害事象
時間枠：0日目から7か月後
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0日目から最後の注射後6ヶ月までの研究全体にわたる有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療中断/中止の数と重症度
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0日目から7か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの週平均。
時間枠：0日目から4ヶ月と7ヶ月。
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最後の研究治療から3か月および6か月後に評価されたNRS（数値評価尺度）を使用して測定された膝痛の週平均のベースラインからの変化の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 |
0日目から4ヶ月と7ヶ月。
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WOMAC 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：0日目から4か月、7か月、13か月。
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最後の研究治療投与から3か月、6か月、および12か月後の西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の合計スコアのベースラインからの変化。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
0日目から4か月、7か月、13か月。
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生活の質の変化 - ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：0日目から4か月、7か月、13か月。
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最後の研究治療投与から6か月後および12か月後のユーロQOL-5次元（EQ-5D）アンケートによって測定されたQoLのベースラインからの変化。
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0日目から4か月、7か月、13か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lital Weinfeld-Bergman、Senior Director of Clinical Operations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (実際)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。