Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'allocetra intrarticolare nell'osteoartrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è una malattia degenerativa causata dalla rottura fisica della cartilagine articolare, insieme a un'infiammazione cronica nello spazio del ginocchio. Nel corso del tempo, molti pazienti svilupperanno un peggioramento del dolore articolare e un deterioramento funzionale, che alla fine potrebbe richiedere la sostituzione del ginocchio.
Allocetra è una terapia immunomodulante basata su cellule costituite da cellule mononucleari allogeniche del sangue periferico che sono state modificate per essere fagocitate dai macrofagi e riprogrammarli nel loro stato omeostatico.
Questo studio di Fase 1/2a comprende una fase di run-in di sicurezza in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni ripetute di Allocetra su un ginocchio target, seguita da una fase randomizzata in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Allocetra ripetute iniezioni al ginocchio target rispetto al placebo, in pazienti con osteoartrosi del ginocchio da moderata a grave. I pazienti in entrambe le fasi saranno seguiti fino a un anno dopo l'ultimo trattamento. l'ultimo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gandrup, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Danimarca, 2730
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele, 7651211
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4937211
- Hasharon Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5266202
- Sheba medical center
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Rehovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chisinau, Moldavia, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau, Moldavia, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
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Chisinau, Moldavia, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45 - 80 anni.
- Artrosi cronica del ginocchio indice con dolore articolare correlato al ginocchio
- Evidenza radiografica di osteoartrosi del ginocchio di grado KL 2 o 3 nel ginocchio indice.
- Dolore al ginocchio valutato quotidianamente per un periodo di 7 giorni durante il periodo di screening e dopo la sospensione degli antidolorifici
- Pazienti con dolore al ginocchio che non hanno risposto adeguatamente ad almeno 3 mesi di terapia convenzionale.
- Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti intrarticolari e ad aderire alle restrizioni del protocollo per farmaci e terapie concomitanti durante lo studio.
- Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'IP.
Criteri di esclusione:
- Legato alla sedia a rotelle.
- Terapia immunosoppressiva
- Qualsiasi tumore noto attuale o precedente del ginocchio indice.
- Qualsiasi storia nota o attuale infezione intrarticolare o ossea del ginocchio indice.
- Qualsiasi evidenza di infezione attiva clinicamente significativa
- Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposito di cristalli
- Qualsiasi disturbo sistemico grave noto della cartilagine e/o delle ossa, come, ma non limitato a, condrodisplasia, osteogenesi imperfetta.
- Indice di massa corporea (BMI) >40.
- Qualsiasi trattamento chirurgico importante della cartilagine entro 6 mesi
- Qualsiasi riparazione legamentosa o correzione del disallineamento del ginocchio indice entro 6 mesi
- Lesione grave al ginocchio indice, come legamento strappato o grave distorsione entro 6 mesi
- Instabilità clinicamente rilevante del ginocchio indice
- Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio indice.
- Sindromi dolorose diffuse clinicamente significative, ad esempio fibromialgia, sindrome COVID lunga.
- Coagulopatia nota o uso di farmaci anticoagulanti o farmaci antiaggreganti;.
- alcuni tumori, gravi malattie cardiache, respiratorie o ematologiche come definito nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fase di rodaggio di sicurezza - Dose crescente di Allocetra
Una fase di incremento della dose in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di Allocetra al ginocchio in diverse dosi e selezionare la dose e il regime di Allocetra per la fase randomizzata.
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico non HLA-compatibili, indotte in uno stato apoptotico stabile
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Comparatore placebo: Fase di randomizzazione - Placebo.
Tre iniezioni intrarticolari di placebo nel ginocchio indice.
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Il controllo utilizzato in questo studio sarà il placebo.
Soluzione placebo contenente tutti gli eccipienti ad eccezione delle cellule Allocetra.
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Sperimentale: Fase di randomizzazione - Allocetra
Tre iniezioni intrarticolari di Allocetra a dosaggio selezionato, nel ginocchio indice.
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Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico non HLA-compatibili, indotte in uno stato apoptotico stabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi dopo l’iniezione di Allocetra-OTS
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il giorno 0
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Numero e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni/interruzioni del trattamento durante lo studio dal giorno 0 e fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione
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7 mesi dopo il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media settimanale del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 4 mesi e 7 mesi successivi al giorno 0.
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Valutazione della variazione rispetto al basale della media settimanale del dolore al ginocchio misurato utilizzando la NRS (Numeric Rating Scale) valutata a 3 e 6 mesi dall'ultimo trattamento in studio. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore |
4 mesi e 7 mesi successivi al giorno 0.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC.
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall’ultima somministrazione del trattamento in studio. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.
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Cambiamento della qualità della vita – Questionario Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.
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Variazione rispetto al basale della QoL misurata dal questionario Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) a 6 mesi e a 12 mesi dall’ultima somministrazione del trattamento in studio.
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4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-CL-05-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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