Um estudo de fase 1/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de alocetra intra-articular na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é uma doença degenerativa causada pela ruptura física da cartilagem articular, juntamente com uma inflamação crônica na área do joelho. Com o tempo, muitos pacientes desenvolverão piora da dor nas articulações e comprometimento funcional, o que pode exigir a substituição do joelho.
Allocetra é uma terapia imunomoduladora baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolidas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
Este estudo de Fase 1/2a é composto por um estágio de segurança aberto para caracterizar a segurança e tolerabilidade de injeções repetidas de Allocetra em um joelho alvo, seguido por um estágio duplo-cego randomizado para avaliar a segurança e eficácia de Allocetra repetido. injeções no joelho alvo em comparação com placebo, em pacientes com osteoartrite de joelho moderada a grave. Os pacientes em ambos os estágios serão acompanhados por até um ano após o último tratamento. o último tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 7651211
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4937211
- Hasharon Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chisinau, Moldávia, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
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Chisinau, Moldávia, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 - 80 anos.
- Osteoartrite crônica do joelho indicador com dor nas articulações relacionada ao joelho
- Evidência radiográfica de osteoartrite de joelho de grau K-L 2 ou 3 no joelho índice.
- Dor no joelho avaliada diariamente durante um período de 7 dias durante o período de triagem e após a suspensão dos analgésicos
- Pacientes com dor no joelho que não responderam adequadamente a pelo menos 3 meses de terapia convencional.
- Disposto a se abster de outros tratamentos intra-articulares e aderir às restrições do protocolo para medicamentos e terapias concomitantes durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar 2 métodos de contracepção adequados antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo até 4 semanas após a administração IP.
Critério de exclusão:
- Preso a cadeira de rodas.
- Terapia imunossupressora
- Qualquer tumor atual ou anterior conhecido no joelho indicador.
- Qualquer história conhecida ou infecção intra-articular ou óssea atual do joelho indicador.
- Qualquer evidência de infecção ativa clinicamente significativa
- Qualquer história conhecida de artropatia inflamatória ou artropatia por deposição de cristais
- Qualquer distúrbio sistêmico grave conhecido da cartilagem e/ou osso, tal como, mas não limitado a, condrodisplasia, osteogênese imperfeita.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
- Qualquer tratamento cirúrgico importante da cartilagem dentro de 6 meses
- Qualquer reparo ligamentar ou correção de desalinhamento no joelho indicador dentro de 6 meses
- Lesão grave no joelho indicador, como ruptura de ligamento ou entorse grave em 6 meses
- Instabilidade clinicamente relevante do joelho índice
- Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho indicador.
- Síndromes de dor generalizada clinicamente significativas, por exemplo, fibromialgia, síndrome de COVID longa.
- Coagulopatia conhecida, ou uso de medicação anticoagulante ou antiagregante;.
- certos tumores, doenças cardíacas, respiratórias ou hematológicas graves, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase inicial de segurança - Dose crescente de Allocetra
Uma fase aberta de escalonamento de dose para caracterizar a segurança e tolerabilidade das injeções de Allocetra no joelho em diferentes doses e selecionar a dose e regime de Allocetra para a fase randomizada.
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico não compatíveis com HLA, induzidas a um estado apoptótico estável
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Comparador de Placebo: Fase de randomização - Placebo.
Três injeções intra-articulares de placebo no joelho indicador.
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O controle utilizado neste estudo será o placebo.
Solução placebo contendo todos os excipientes, exceto as células Allocetra.
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Experimental: Fase de randomização - Allocetra
Três injeções intra-articulares de Allocetra em uma dose selecionada no joelho indicador.
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico não compatíveis com HLA, induzidas a um estado apoptótico estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves após injeção de Allocetra-OTS
Prazo: 7 meses após o Dia 0
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Número e gravidade de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e interrupções/descontinuações do tratamento ao longo do estudo, desde o Dia 0 até 6 meses após a última injeção
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7 meses após o Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média semanal de dor no joelho.
Prazo: 4 meses e 7 meses após o Dia 0.
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Avaliação da mudança desde o início da média semanal de dor no joelho medida usando NRS (escala de avaliação numérica) avaliada em 3 meses e 6 meses após o último tratamento do estudo. As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor |
4 meses e 7 meses após o Dia 0.
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Alteração da linha de base na pontuação total do WOMAC.
Prazo: 4 meses, 7 meses e 13 meses após o Dia 0.
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Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da última administração do tratamento do estudo. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
4 meses, 7 meses e 13 meses após o Dia 0.
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Mudança na qualidade de vida - questionário Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D)
Prazo: 4 meses, 7 meses e 13 meses após o Dia 0.
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Alteração da linha de base na QV, conforme medido pelo questionário Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) aos 6 meses e aos 12 meses a partir da última administração do tratamento do estudo.
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4 meses, 7 meses e 13 meses após o Dia 0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-CL-05-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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