Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a intraartikulární Allocetra u kolenní osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena je degenerativní onemocnění způsobené fyzickým rozpadem kloubní chrupavky spolu s chronickým zánětem v prostoru kolena. Postupem času se u mnoha pacientů rozvine zhoršující se bolest v kloubu a funkční porucha, která může nakonec vyžadovat náhradu kolenního kloubu.
Allocetra je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.
Tato studie fáze 1/2a se skládá z otevřené bezpečnostní zaváděcí fáze k charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných injekcí přípravku Allocetra do cílového kolena, po které následuje dvojitě zaslepená randomizovaná fáze k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaného podávání přípravku Allocetra injekce do cílového kolena ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena. Pacienti v obou fázích budou sledováni po dobu až jednoho roku po poslední léčbě. poslední ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gandrup, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 7651211
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4937211
- Hasharon Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
-
Chisinau, Moldavsko, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 - 80 let.
- Chronická osteoartritida indexového kolena s bolestí kloubů souvisejících s kolenem
- Rentgenový důkaz kolenní osteoartrózy K-L stupně 2 nebo 3 v indexovém koleni.
- Bolest kolen hodnocená denně po dobu 7 dnů během období screeningu a po vymytí léků proti bolesti
- Pacienti s bolestí kolene, kteří nereagovali adekvátně na nejméně 3 měsíce konvenční terapie.
- Ochota zdržet se jiné intraartikulární léčby a dodržovat protokolová omezení pro souběžné léky a terapie během studie.
- Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním 2 metod adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii po dobu 4 týdnů po podání IP.
Kritéria vyloučení:
- Připoután na invalidní vozík.
- Imunosupresivní terapie
- Jakýkoli známý současný nebo předchozí nádor indexového kolena.
- Jakákoli známá anamnéza nebo současná intraartikulární nebo kostní infekce indexového kolena.
- Jakýkoli důkaz klinicky významné aktivní infekce
- Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů
- Jakákoli známá závažná systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je, aniž by byl výčet omezující, chondrodysplazie, osteogenesis imperfecta.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
- Jakékoli velké chirurgické ošetření chrupavky do 6 měsíců
- Jakákoli oprava vazů nebo korekce nesprávného postavení v indexovém koleni do 6 měsíců
- Závažné poranění kolenního kloubu, jako je přetržení vazu nebo těžké podvrtnutí do 6 měsíců
- Klinicky relevantní kolenní nestabilita indexového kolena
- Těžká kyčelní osteoartróza ipsilaterálně k indexovému kolenu.
- Klinicky významné rozšířené bolestivé syndromy, např. fibromyalgie, dlouhý COVID syndrom.
- Známá koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků nebo antiagregačních léků;.
- určité nádory, závažná srdeční, respirační nebo hematologická onemocnění, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bezpečnostní náběhová fáze - Allocetra zvyšující se dávka
Otevřená fáze eskalace dávky k charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti injekcí Allocetry do kolena v různých dávkách a výběr dávky a režimu Allocetry pro randomizovanou fázi.
|
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které nejsou shodné s HLA, navozené do apoptoticky stabilního stavu
|
|
Komparátor placeba: Randomizační fáze - Placebo.
Tři intraartikulární injekce placeba do indexového kolena.
|
Kontrolou použitou v této studii bude placebo.
Placebo roztok obsahující všechny pomocné látky kromě buněk Allocetra.
|
|
Experimentální: Randomizační fáze - Allocetra
Tři intraartikulární injekce Allocetry ve zvolené dávce do kolenního kloubu.
|
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které nejsou shodné s HLA, navozené do apoptoticky stabilního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky po injekci Allocetra-OTS
Časové okno: 7 měsíců po dni 0
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení/přerušení léčby v průběhu studie ode dne 0 až do 6 měsíců po poslední injekci
|
7 měsíců po dni 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní průměr bolestí kolene.
Časové okno: 4 měsíce a 7 měsíců po dni 0.
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v týdenním průměru bolesti kolene měřené pomocí NRS (Numeric Rating Scale) hodnocené po 3 měsících a 6 měsících od poslední studijní léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti |
4 měsíce a 7 měsíců po dni 0.
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC.
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců po dni 0.
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od posledního podání studijní léčby. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
4 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců po dni 0.
|
|
Změna kvality života- Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) dotazník
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců po dni 0.
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL měřená dotazníkem Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) po 6 měsících a ve 12 měsících od posledního podání studijní léčby.
|
4 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců po dni 0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-CL-05-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .