Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zu intraartikulärem Allocetra bei Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose ist eine degenerative Erkrankung, die durch einen physischen Abbau des Gelenkknorpels zusammen mit einer chronischen Entzündung im Knieraum verursacht wird. Im Laufe der Zeit entwickeln viele Patienten zunehmende Gelenkschmerzen und Funktionseinschränkungen, die letztendlich einen Kniegelenkersatz erforderlich machen können.
Allocetra ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.
Diese Phase-1/2a-Studie besteht aus einer offenen Sicherheits-Einlaufphase zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Allocetra-Injektionen in ein Zielknie, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten Phase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Allocetra-Injektionen Injektionen in das Zielknie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose. Patienten in beiden Stadien werden bis zu einem Jahr nach der letzten Behandlung beobachtet. die letzte Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gandrup, Dänemark, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, Dänemark, 2730
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, Dänemark, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 7651211
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4937211
- Hasharon Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chisinau, Moldawien, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau, Moldawien, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
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Chisinau, Moldawien, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 - 80 Jahre.
- Chronische Arthrose des Zeigeknies mit kniebedingten Gelenkschmerzen
- Röntgenologischer Nachweis einer Knie-Arthrose vom K-L-Grad 2 oder 3 im Zeigeknie.
- Knieschmerzen wurden täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen während des Screening-Zeitraums und nach dem Auswaschen der Schmerzmittel beurteilt
- Patienten mit Knieschmerzen, die auf eine mindestens dreimonatige konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
- Bereit, auf andere intraartikuläre Behandlungen zu verzichten und die Protokollbeschränkungen für Begleitmedikamente und Therapien während der Studie einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme bis 4 Wochen nach der IP-Verabreichung der Anwendung von zwei angemessenen Verhütungsmethoden zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- An den Rollstuhl gebunden.
- Immunsuppressive Therapie
- Jeder bekannte aktuelle oder frühere Tumor des Zeigeknies.
- Jede bekannte Vorgeschichte oder aktuelle intraartikuläre oder knöcherne Infektion des Zeigeknies.
- Alle Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Infektion
- Jede bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Arthropathie oder einer Arthropathie mit Kristallablagerungen
- Jede bekannte schwere systemische Knorpel- und/oder Knochenerkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Chondrodysplasie, Osteogenesis imperfecta.
- Body-Mass-Index (BMI) >40.
- Jede größere chirurgische Knorpelbehandlung innerhalb von 6 Monaten
- Jede Bandreparatur oder Fehlstellungskorrektur im Zeigeknie innerhalb von 6 Monaten
- Schwere Verletzung des Zeigeknies, z. B. Bänderriss oder schwere Verstauchung innerhalb von 6 Monaten
- Klinisch relevante Knieinstabilität des Zeigeknies
- Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zeigeknie.
- Klinisch signifikante weit verbreitete Schmerzsyndrome, z. B. Fibromyalgie, Long-COVID-Syndrom.
- Bekannte Koagulopathie oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder gerinnungshemmenden Medikamenten;
- bestimmte Tumoren, schwere Herz-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankungen, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sicherheitseinlaufphase – Allocetra erhöht die Dosis
Eine offene Dosissteigerungsphase zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Allocetra-Injektionen in das Knie in verschiedenen Dosen und zur Auswahl der Allocetra-Dosis und des Dosierungsschemas für die randomisierte Phase.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht HLA-passenden allogenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes besteht, die in einen apoptotisch stabilen Zustand induziert werden
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Placebo-Komparator: Randomisierungsphase – Placebo.
Drei intraartikuläre Placebo-Injektionen in das Zeigeknie.
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Die in dieser Studie verwendete Kontrolle wird ein Placebo sein.
Placebolösung, die alle Hilfsstoffe außer den Allocetra-Zellen enthält.
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Experimental: Randomisierungsphase – Allocetra
Drei intraartikuläre Injektionen von Allocetra in einer ausgewählten Dosis in das Zeigeknie.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht HLA-passenden allogenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes besteht, die in einen apoptotisch stabilen Zustand induziert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Allocetra-OTS-Injektion
Zeitfenster: 7 Monate nach Tag 0
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Behandlungsunterbrechungen/-abbrüche während der gesamten Studie vom Tag 0 bis zu 6 Monaten nach der letzten Injektion
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7 Monate nach Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentlicher Durchschnitt der Knieschmerzen.
Zeitfenster: 4 Monate und 7 Monate nach Tag 0.
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Bewertung der Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der NRS (Numeric Rating Scale), bewertet 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung. Die Werte liegen zwischen 0 und 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen |
4 Monate und 7 Monate nach Tag 0.
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Änderung des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate und 13 Monate nach Tag 0.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
4 Monate, 7 Monate und 13 Monate nach Tag 0.
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Veränderung der Lebensqualität – Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate und 13 Monate nach Tag 0.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D)-Fragebogens 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung.
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4 Monate, 7 Monate und 13 Monate nach Tag 0.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-CL-05-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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