Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2a внутрисуставного применения аллоцетры при остеоартрите коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава — это дегенеративное заболевание, вызванное физическим разрушением суставного хряща и хроническим воспалением в области коленного сустава. Со временем у многих пациентов появляются усиливающиеся боли в суставах и функциональные нарушения, что в конечном итоге может потребовать замены коленного сустава.
Аллоцетра — это иммуномодулирующая клеточная терапия, состоящая из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в гомеостатическое состояние.
Это исследование фазы 1/2а состоит из открытого этапа предварительной оценки безопасности для характеристики безопасности и переносимости повторных инъекций Аллоцетры в целевое колено, за которым следует двойной слепой рандомизированный этап для оценки безопасности и эффективности повторных инъекций Аллоцетры. инъекции в целевое колено по сравнению с плацебо у пациентов с остеоартритом коленного сустава средней и тяжелой степени. Пациенты на обеих стадиях будут наблюдаться в течение года после последнего лечения. последнее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naama Kama
- Номер телефона: 972-52-3466908
- Электронная почта: naama@enlivexpharm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lital Weinfeld Bergman
- Электронная почта: lital@enlivexpharm.com
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Еще не набирают
- Haemek Medical Center
-
Контакт:
- Uriel Giwnewer, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Nabil Ghrayeb, MD
-
Petach Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Hasharon Medical Center
-
Контакт:
- Mohamad Khatib, MD
-
Reẖovot, Израиль
- Еще не набирают
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Amir Oron, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 - 80 лет.
- Хронический остеоартрит указательного колена с болью в коленном суставе
- Рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава 2 или 3 степени K-L в указательном колене.
- Боль в колене оценивалась ежедневно в течение 7 дней в течение периода скрининга и после отмены обезболивающих препаратов.
- Пациенты с болью в колене, у которых не удалось адекватно отреагировать на традиционную терапию в течение как минимум 3 месяцев.
- Готов воздерживаться от других внутрисуставных методов лечения и соблюдать протокольные ограничения на сопутствующие препараты и методы лечения во время исследования.
- Женщины детородного возраста и все мужчины должны согласиться использовать 2 метода адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании в течение 4 недель после введения IP.
Критерий исключения:
- Прикован к инвалидной коляске.
- Иммуносупрессивная терапия
- Любая известная текущая или предшествующая опухоль указательного колена.
- Любая известная в анамнезе или текущая внутрисуставная или костная инфекция указательного колена.
- Любые признаки клинически значимой активной инфекции
- Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов.
- Любое известное тяжелое системное заболевание хряща и/или кости, такое как, помимо прочего, хондродисплазия, несовершенный остеогенез.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40.
- Любое серьезное хирургическое лечение хряща в течение 6 месяцев.
- Любое восстановление связок или коррекция смещения указательного колена в течение 6 месяцев.
- Серьезная травма указательного колена, например, разрыв связки или серьезное растяжение связок в течение 6 месяцев.
- Клинически значимая нестабильность указательного колена
- Тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к указательному колену.
- Клинически значимые широко распространенные болевые синдромы, например, фибромиалгия, синдром длительного COVID.
- Известная коагулопатия или применение антикоагулянтов или антиагрегантов;
- некоторые опухоли, тяжелые сердечные, респираторные или гематологические заболевания, определенные в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Безопасная вводная фаза – увеличение дозы Аллоцетры
Открытая фаза повышения дозы для оценки безопасности и переносимости инъекций Аллоцетры в колено в различных дозах и выбора дозы и режима лечения Аллоцетры для рандомизированной фазы.
|
Аллоцетра-ОТС представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых по HLA аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, индуцированных в стабильное апоптотическое состояние.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза рандомизации – плацебо.
Три внутрисуставные инъекции плацебо в указательное колено.
|
Контролем, использованным в этом исследовании, будет плацебо.
Раствор плацебо, содержащий все вспомогательные вещества, кроме клеток Allocetra.
|
|
Экспериментальный: Фаза рандомизации - Аллоцетра
Три внутрисуставные инъекции Аллоцетры в выбранной дозе в указательное колено.
|
Аллоцетра-ОТС представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых по HLA аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, индуцированных в стабильное апоптотическое состояние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, и серьезные нежелательные явления после инъекции Аллоцетры-ОТС.
Временное ограничение: 7 месяцев после Дня 0
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нарушений/отмены лечения на протяжении всего исследования, начиная с 0-го дня и до 6 месяцев после последней инъекции.
|
7 месяцев после Дня 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение боли в колене за неделю.
Временное ограничение: 4 месяца и 7 месяцев после Дня 0.
|
Оценка изменения среднего показателя боли в колене за неделю по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью NRS (числовой рейтинговой шкалы), оцененного через 3 месяца и 6 месяцев после последнего исследуемого лечения. Баллы варьируются от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. |
4 месяца и 7 месяцев после Дня 0.
|
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев и 13 месяцев после Дня 0.
|
Изменение общего показателя индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев с момента последнего приема исследуемого препарата. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. |
4 месяца, 7 месяцев и 13 месяцев после Дня 0.
|
|
Изменение качества жизни – пятимерный опросник Европейского качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев и 13 месяцев после Дня 0.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пятимерного опросника Euro Quality of Life (EQ-5D), через 6 месяцев и через 12 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
|
4 месяца, 7 месяцев и 13 месяцев после Дня 0.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-CL-05-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .