En fase 1/2a randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av intraartikulær allocetra i kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er en degenerativ sykdom drevet av fysisk nedbrytning av leddbrusken, sammen med en kronisk betennelse i knerommet. Over tid vil mange pasienter utvikle forverrede smerter i leddet og funksjonsnedsettelse, som til slutt kan kreve utskifting av kneet.
Allocetra er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som har blitt modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Denne fase 1/2a-studien består av et åpent sikkerhetsinnkjøringsstadium for å karakterisere sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte injeksjoner av Allocetra til et målkne, etterfulgt av et dobbeltblind randomisert stadium for å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte Allocetra-injeksjoner. injeksjoner til målkneet sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig kneartrose. Pasienter i begge stadier vil bli fulgt i opptil ett år etter siste behandling. siste behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 7651211
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Hasharon Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
-
Chisinau, Moldova, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 - 80 år.
- Kronisk artrose av indekskne med knerelaterte leddsmerter
- Radiografisk bevis på kneartrose av K-L grad 2 eller 3 i indekskneet.
- Knesmerter vurderes daglig over en periode på 7 dager i løpet av screeningsperioden og etter utvasking av smertestillende medisiner
- Pasienter med knesmerter som ikke har respondert tilstrekkelig på minst 3 måneder med konvensjonell behandling.
- Villig til å avstå fra andre intraartikulære behandlinger og overholde protokollrestriksjonene for samtidige medisiner og terapier under studien.
- Kvinner i fertil alder og alle menn må samtykke i å bruke 2 metoder for adekvat prevensjon før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen i 4 uker etter IP-administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Rullestolbundet.
- Immunsuppressiv terapi
- Enhver kjent nåværende eller tidligere svulst i indekskneet.
- Enhver kjent historie eller nåværende intraartikulær eller ossøs infeksjon i indekskneet.
- Eventuelle tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon
- Enhver kjent historie med inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati
- Enhver kjent alvorlig systemisk brusk- og/eller beinlidelse, slik som, men ikke begrenset til, kondrodysplasi, osteogenesis imperfecta.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40.
- Eventuell større kirurgisk bruskbehandling innen 6 måneder
- Eventuell ligamentreparasjon eller feiljustering i indekskneet innen 6 måneder
- Større skade på indekskneet, som avrevet leddbånd eller alvorlig forstuing innen 6 måneder
- Klinisk relevant kneustabilitet i indekskneet
- Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til indekskneet.
- Klinisk signifikante utbredte smertesyndromer, f.eks. fibromyalgi, lang covid-syndrom.
- Kjent koagulopati, eller bruk av antikoagulasjonsmedisin eller antiaggregerende medisin;.
- visse svulster, alvorlige hjerte-, luftveis- eller hematologiske sykdommer som definert i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sikkerhetsinnkjøringsfase - Allocetra økende dose
En åpen doseeskaleringsfase for å karakterisere sikkerheten og toleransen til Allocetra-injeksjoner til kneet i forskjellige doser og velge Allocetra-dose og -regime for den randomiserte fasen.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, indusert til en apoptotisk stabil tilstand
|
|
Placebo komparator: Randomiseringsfase - Placebo.
Tre intraartikulære injeksjoner av placebo i indekskneet.
|
Kontrollen som brukes i denne studien vil være placebo.
Placebooppløsning som inneholder alle hjelpestoffer bortsett fra Allocetra-cellene.
|
|
Eksperimentell: Randomiseringsfase - Allocetra
Tre intraartikulære injeksjoner av Allocetra i en valgt dose, i indekskneet.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, indusert til en apoptotisk stabil tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter Allocetra-OTS-injeksjon
Tidsramme: 7 måneder etter dag 0
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsforstyrrelser/seponeringer gjennom hele studien fra dag 0 og opptil 6 måneder etter siste injeksjon
|
7 måneder etter dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig gjennomsnitt av knesmerter.
Tidsramme: 4 måneder og 7 måneder etter dag 0.
|
Evaluering av endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av knesmerter målt ved bruk av NRS (Numeric Rating Scale) vurdert ved 3 måneder og 6 måneder fra siste studiebehandling. Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet |
4 måneder og 7 måneder etter dag 0.
|
|
Endring fra baseline i WOMAC totalscore.
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder og 13 måneder etter dag 0.
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) totalscore ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra siste studiebehandlingsadministrasjon. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
4 måneder, 7 måneder og 13 måneder etter dag 0.
|
|
Endring i livskvalitet- Euro Quality of Life-5-dimensjon (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder og 13 måneder etter dag 0.
|
Endring fra baseline i QoL målt ved Euro Quality of Life-5-dimensjon (EQ-5D) spørreskjema ved 6 måneder og 12 måneder fra siste studiebehandling.
|
4 måneder, 7 måneder og 13 måneder etter dag 0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-CL-05-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .