En fase 1/2a randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af intraartikulær allocetra i knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en degenerativ sygdom drevet af fysisk nedbrydning af leddbrusken sammen med en kronisk betændelse i knærummet. Over tid vil mange patienter udvikle forværrede smerter i leddet og funktionsnedsættelse, som i sidste ende kan kræve udskiftning af knæet.
Allocetra er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, som er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Dette fase 1/2a-studie består af et åbent sikkerhedsindkøringstrin for at karakterisere sikkerhed og tolerabilitet af gentagne injektioner af Allocetra til et målknæ, efterfulgt af et dobbeltblindt randomiseret trin for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Allocetra gentagne gange. injektioner til målknæet sammenlignet med placebo hos moderat til svær knæartrosepatienter. Patienter i begge stadier vil blive fulgt i op til et år efter sidste behandling. den sidste behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 7651211
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Hasharon Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
-
Chisinau, Moldova, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 - 80 år.
- Kronisk slidgigt i indeksknæet med knærelaterede ledsmerter
- Radiografisk tegn på knæartrose af K-L grad 2 eller 3 i indeksknæet.
- Knæsmerter vurderet dagligt over en periode på 7 dage i screeningsperioden og efter udvaskning af smertestillende medicin
- Patienter med knæsmerter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst 3 måneders konventionel behandling.
- Villig til at afstå fra andre intraartikulære behandlinger og overholde protokolbegrænsningerne for samtidig medicin og terapier under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge 2 metoder til en passende prævention før studiestart og for varigheden af studiedeltagelse i 4 uger efter IP-administration.
Ekskluderingskriterier:
- Kørestolsbundet.
- Immunsuppressiv terapi
- Enhver kendt nuværende eller tidligere tumor i indeksknæet.
- Enhver kendt historie eller aktuel intraartikulær eller ossøs infektion i indeksknæet.
- Ethvert tegn på klinisk signifikant aktiv infektion
- Enhver kendt historie med inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati
- Enhver kendt alvorlig systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, chondrodysplasi, osteogenesis imperfecta.
- Body Mass Index (BMI) >40.
- Enhver større kirurgisk bruskbehandling inden for 6 måneder
- Enhver ligamentøs reparation eller fejljustering i indeksknæet inden for 6 måneder
- Større skade på indeksknæet, såsom overrevet ledbånd eller alvorlig forstuvning inden for 6 måneder
- Klinisk relevant knæustabilitet af indeksknæet
- Svær hofteartrose ipsilateralt til indeksknæet.
- Klinisk signifikante udbredte smertesyndromer, fx fibromyalgi, langvarigt COVID-syndrom.
- Kendt koagulopati eller brug af antikoagulerende medicin eller antiaggregerende medicin;.
- visse tumorer, alvorlige hjerte-, luftvejs- eller hæmatologiske sygdomme som defineret i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sikker indkøringsfase - Allocetra stigende dosis
En åben-label dosiseskaleringsfase for at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af Allocetra-injektioner i knæet i forskellige doser og vælge Allocetra-dosis og -regimen til den randomiserede fase.
|
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, induceret til en apoptotisk stabil tilstand
|
|
Placebo komparator: Randomiseringsfase - Placebo.
Tre intraartikulære injektioner af placebo i indeksknæet.
|
Den kontrol, der anvendes i denne undersøgelse, vil være placebo.
Placeboopløsning indeholdende alle hjælpestoffer undtagen Allocetra-cellerne.
|
|
Eksperimentel: Randomiseringsfase - Allocetra
Tre intraartikulære injektioner af Allocetra i en valgt dosis i indeksknæet.
|
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, induceret til en apoptotisk stabil tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter Allocetra-OTS-injektion
Tidsramme: 7 måneder efter dag 0
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsafbrydelser/-seponeringer gennem hele undersøgelsen fra dag 0 og op til 6 måneder efter den sidste injektion
|
7 måneder efter dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentligt gennemsnit af knæsmerter.
Tidsramme: 4 måneder og 7 måneder efter dag 0.
|
Evaluering af ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af knæsmerter som målt ved hjælp af NRS (Numeric Rating Scale) vurderet efter 3 måneder og 6 måneder fra sidste undersøgelsesbehandling. Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet |
4 måneder og 7 måneder efter dag 0.
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC totalscore.
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder og 13 måneder efter dag 0.
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) totalscore ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra sidste undersøgelsesbehandlingsadministration. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
4 måneder, 7 måneder og 13 måneder efter dag 0.
|
|
Ændring i livskvalitet- Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder og 13 måneder efter dag 0.
|
Ændring fra baseline i QoL målt ved Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) spørgeskema 6 måneder og 12 måneder fra sidste undersøgelsesbehandling.
|
4 måneder, 7 måneder og 13 måneder efter dag 0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENX-CL-05-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .