Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2a-studie van intra-articulaire Allocetra bij artrose in de knie

26 juni 2024 bijgewerkt door: Enlivex Therapeutics Ltd.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire toediening van Allocetra te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met symptomatische knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is een degeneratieve ziekte die wordt veroorzaakt door fysieke afbraak van het gewrichtskraakbeen, samen met een chronische ontsteking in de knieruimte. Na verloop van tijd zullen veel patiënten verergerende pijn in het gewricht en functionele beperkingen ontwikkelen, waardoor uiteindelijk een knievervanging nodig kan zijn.

Allocetra is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene mononucleaire cellen uit perifeer bloed die zijn aangepast om te worden verzwolgen door macrofagen en deze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.

Deze Fase 1/2a-studie bestaat uit een open-label veiligheidsinloopfase om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde injecties met Allocetra in een doelknie te karakteriseren, gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde fase om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde Allocetra-injecties te beoordelen. injecties in de doelknie vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige knieartrose. Patiënten in beide fasen worden tot een jaar na de laatste behandeling gevolgd. de laatste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Nog niet aan het werven
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilie Rovsing, MD
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernt Husøy, MD
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidsel L Boll, MD
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
          • Omri Lobovsky, Prof., MD
          • Telefoonnummer: +972-50-5172435
          • E-mail: omril@bmc.gov.il
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omri Lobovsky, Prof., MD
      • Haifa, Israël, 7651211
        • Werving
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Ghrayeb, MD
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Nog niet aan het werven
        • Beilinson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yona Kosashvilli, Prof., MD
      • Petach Tikva, Israël, 4937211
        • Nog niet aan het werven
        • Hasharon Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Khatib, MD
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merav Lidar, Prof., MD
      • Reẖovot, Israël, 7661041
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Oron, MD
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ori Elkayam, Prof., MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45 - 80 jaar.
  2. Chronische artrose van de wijsknie met kniegerelateerde gewrichtspijn
  3. Röntgenologisch bewijs van knieartrose van K-L graad 2 of 3 in de wijsknie.
  4. Kniepijn dagelijks beoordeeld gedurende een periode van 7 dagen tijdens de screeningperiode en na het uitwassen van pijnmedicatie
  5. Patiënten met kniepijn die niet adequaat hebben gereageerd op minimaal drie maanden conventionele therapie.
  6. Bereid om zich te onthouden van andere intra-articulaire behandelingen en zich te houden aan de protocolbeperkingen voor gelijktijdige medicatie en therapieën tijdens het onderzoek.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 methoden voor adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek tot en met 4 weken na IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rolstoelgebonden.
  2. Immunosuppressieve therapie
  3. Elke bekende huidige of eerdere tumor van de wijsknie.
  4. Elke bekende voorgeschiedenis of huidige intra-articulaire of botinfectie van de wijsknie.
  5. Enig bewijs van een klinisch significante actieve infectie
  6. Elke bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of kristalafzettingsarthropathie
  7. Elke bekende ernstige systemische kraakbeen- en/of botaandoening, zoals, maar niet beperkt tot, chondrodysplasie, osteogenesis imperfecta.
  8. Body Mass Index (BMI) >40.
  9. Elke grote chirurgische kraakbeenbehandeling binnen 6 maanden
  10. Elk ligamentair herstel of correctie van een verkeerde uitlijning van de wijsknie binnen 6 maanden
  11. Ernstig letsel aan de wijsknie, zoals gescheurde ligamenten of ernstige verstuiking binnen 6 maanden
  12. Klinisch relevante knie-instabiliteit van de indexknie
  13. Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie.
  14. Klinisch significante wijdverspreide pijnsyndromen, bijv. fibromyalgie, langdurig COVID-syndroom.
  15. Bekende coagulopathie, of gebruik van antistollingsmedicatie of antiaggregatiemedicatie;
  16. bepaalde tumoren, ernstige hart-, ademhalings- of hematologische ziekten zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Veiligheidsinloopfase - Allocetra toenemende dosis
Een open-label dosisescalatiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van Allocetra-injecties in de knie in verschillende doses te karakteriseren en de dosis en het regime van Allocetra voor de gerandomiseerde fase te selecteren.
Geneesmiddel: Allocetra
Allocetra-OTS is een celgebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene mononucleaire cellen uit perifeer bloed, geïnduceerd tot een apoptotische stabiele toestand
Placebo-vergelijker: Randomisatiefase - Placebo.
Drie intra-articulaire injecties met placebo in de wijsknie.
Ander: Placebo
De controle die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een placebo zijn. Placebo-oplossing die alle hulpstoffen bevat behalve de Allocetra-cellen.
Experimenteel: Randomisatiefase - Allocetra
Drie intra-articulaire injecties van Allocetra in een geselecteerde dosis, in de wijsknie.
Geneesmiddel: Allocetra
Allocetra-OTS is een celgebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene mononucleaire cellen uit perifeer bloed, geïnduceerd tot een apoptotische stabiele toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na injectie met Allocetra-OTS
Tijdsspanne: 7 maanden na dag 0
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en onderbrekingen/stopzettingen van de behandeling gedurende het hele onderzoek vanaf dag 0 en tot 6 maanden na de laatste injectie
7 maanden na dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks gemiddelde van kniepijn.
Tijdsspanne: 4 maanden en 7 maanden na dag 0.

Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het wekelijkse gemiddelde van de kniepijn zoals gemeten met behulp van NRS (Numeric Rating Scale), beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.

Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
4 maanden en 7 maanden na dag 0.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-totaalscore.
Tijdsspanne: 4 maanden, 7 maanden en 13 maanden na dag 0.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling.

Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
4 maanden, 7 maanden en 13 maanden na dag 0.
Verandering in de kwaliteit van leven - Euro-vragenlijst over de kwaliteit van leven met 5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: 4 maanden, 7 maanden en 13 maanden na dag 0.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) vragenlijst, 6 maanden en 12 maanden na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling.
4 maanden, 7 maanden en 13 maanden na dag 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-CL-05-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Allocetra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren