Vaiheen 1/2a satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus nivelensisäisestä allosetrasta polven nivelrikkoessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on rappeuttava sairaus, jonka taustalla on nivelruston fyysinen hajoaminen sekä krooninen tulehdus polvitilassa. Ajan myötä monille potilaille kehittyy paheneva nivelkipu ja toimintahäiriö, joka voi viime kädessä vaatia polven tekoniveltä.
Allocetra on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on muunnettu makrofagien nielaisemaan ja ohjelmoimaan ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Tämä vaiheen 1/2a tutkimus koostuu avoimesta turvallisuutta koskevasta sisäänajovaiheesta, jossa kartoitetaan kohdepolveen annettujen toistuvien Allocetra-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, mitä seuraa kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaihe, jossa arvioidaan toistuvan Allocetran turvallisuutta ja tehoa. injektiot kohdepolveen verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikealla tai vaikealla polven nivelrikkopotilailla. Molemmissa vaiheissa olevia potilaita seurataan enintään vuoden ajan viimeisestä hoidosta. viimeinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 7651211
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
- Hasharon Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
-
Chisinau, Moltova, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Tanska, 2730
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta.
- Etupolven krooninen nivelrikko, johon liittyy polviin liittyvää nivelkipua
- Radiografiset todisteet K-L-asteen 2 tai 3 nivelrikosta indeksipolvessa.
- Polvikipu arvioitiin päivittäin 7 päivän ajan seulontajakson aikana ja kipulääkkeiden huuhtelun jälkeen
- Potilaat, joilla on polvikipuja, jotka eivät ole reagoineet riittävästi vähintään 3 kuukauden tavanomaiseen hoitoon.
- Halukas pidättäytymään muista nivelensisäisistä hoidoista ja noudattamaan rajoituksia samanaikaisten lääkkeiden ja hoitojen osalta tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan 4 viikon ajan IP-antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuoliin sidottu.
- Immunosuppressiivinen hoito
- Mikä tahansa tunnettu nykyinen tai aiempi indeksipolven kasvain.
- Mikä tahansa tiedossa oleva etupolven nivelensisäinen tai luutulehdus.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta
- Mikä tahansa tunnettu tulehduksellinen artropatia tai kiteiden kerrostumisen artropatia
- Mikä tahansa tunnettu vakava systeeminen rusto- ja/tai luusairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, kondrodysplasia, osteogenesis imperfecta.
- Painoindeksi (BMI) >40.
- Mikä tahansa suuri kirurginen rustohoito 6 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa nivelsiteen korjaus tai epäkohdan korjaus indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä
- Vakava etupolven vamma, kuten repeämä nivelsite tai vakava nyrjähdys 6 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä polven epävakaus indeksipolven
- Vaikea lonkan nivelrikko ipsilateraalisesti etupolven kanssa.
- Kliinisesti merkittävät laajalle levinneet kipuoireyhtymät, esim. fibromyalgia, pitkä COVID-oireyhtymä.
- Tunnettu koagulopatia tai antikoagulanttilääkitys tai antiaggreganttilääkkeiden käyttö.
- tietyt kasvaimet, vakavat sydän-, hengitystie- tai hematologiset sairaudet, kuten protokollassa on määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Turvallinen sisäänajovaihe - Allocetran annosta kasvaa
Avoin annoksen korotusvaihe, jolla karakterisoidaan Allocetra-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä polveen eri annoksina ja valitaan Allocetra-annos ja hoito-ohjelma satunnaistettuun vaiheeseen.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistusvaihe - lumelääke.
Kolme nivelensisäistä lumelääkkeen injektiota etupolveen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty kontrolli on lumelääke.
Plaseboliuos, joka sisältää kaikki apuaineet Allocetra-soluja lukuun ottamatta.
|
|
Kokeellinen: Satunnaistusvaihe - Allocetra
Kolme nivelensisäistä Allocetra-injektiota valitulla annoksella etupolveen.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat Allocetra-OTS-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeytysten/keskeytysten lukumäärä ja vakavuus koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivästä 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
|
7 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen polvikipu.
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 7 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
Polvikivun viikoittaisen keskiarvon muutoksen arviointi lähtötilanteesta mitattuna NRS:llä (Numeric Rating Scale) arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta. Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta |
4 kuukautta ja 7 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 13 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärässä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla viimeisestä tutkimushoidon antamisesta. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
4 kuukautta, 7 kuukautta ja 13 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutos - Euro Life Quality-5-dimension (EQ-5D) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 13 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
Muutos QoL:n lähtötasosta mitattuna Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimushoidon antamisesta.
|
4 kuukautta, 7 kuukautta ja 13 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-CL-05-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .