Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo de alocetra intraarticular en la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad degenerativa provocada por la degradación física del cartílago de la articulación, junto con una inflamación crónica en el área de la rodilla. Con el tiempo, muchos pacientes desarrollarán un empeoramiento del dolor en la articulación y un deterioro funcional que, en última instancia, puede requerir un reemplazo de rodilla.
Allocetra es una terapia inmunomoduladora basada en células mononucleares alogénicas de sangre periférica que han sido modificadas para ser fagocitadas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.
Este estudio de Fase 1/2a se compone de una etapa de preinclusión de seguridad de etiqueta abierta para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de inyecciones repetidas de Allocetra en una rodilla objetivo, seguida de una etapa aleatorizada doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de Allocetra repetida. inyecciones en la rodilla objetivo en comparación con placebo, en pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave. Los pacientes en ambas etapas serán seguidos hasta un año después del último tratamiento. el último tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naama Kama
- Número de teléfono: 972-52-3466908
- Correo electrónico: naama@enlivexpharm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lital Weinfeld Bergman
- Correo electrónico: lital@enlivexpharm.com
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Aún no reclutando
- Haemek Medical Center
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Contacto:
- Uriel Giwnewer, MD
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Nabil Ghrayeb, MD
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Petach Tikva, Israel
- Aún no reclutando
- Hasharon Medical Center
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Contacto:
- Mohamad Khatib, MD
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Reẖovot, Israel
- Aún no reclutando
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Amir Oron, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 - 80 años.
- Osteoartritis crónica de la rodilla índice con dolor articular relacionado con la rodilla
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla de grado K-L 2 o 3 en la rodilla índice.
- El dolor de rodilla se evaluó diariamente durante un período de 7 días durante el período de evaluación y después del lavado de los analgésicos.
- Pacientes con dolor de rodilla que no han respondido adecuadamente a al menos 3 meses de terapia convencional.
- Estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos intraarticulares y cumplir con las restricciones del protocolo para medicamentos y terapias concomitantes durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio hasta las 4 semanas posteriores a la administración IP.
Criterio de exclusión:
- En silla de ruedas.
- Terapia inmunosupresora
- Cualquier tumor conocido actual o previo de la rodilla índice.
- Cualquier antecedente conocido o infección intraarticular u ósea actual de la rodilla índice.
- Cualquier evidencia de infección activa clínicamente significativa.
- Cualquier antecedente conocido de artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales.
- Cualquier trastorno sistémico grave conocido del cartílago y/o del hueso, como, entre otros, condrodisplasia y osteogénesis imperfecta.
- Índice de masa corporal (IMC) >40.
- Cualquier tratamiento quirúrgico importante del cartílago dentro de los 6 meses
- Cualquier reparación de ligamentos o corrección de mala alineación en la rodilla índice dentro de los 6 meses
- Lesión importante en la rodilla índice, como ligamento desgarrado o esguince severo dentro de los 6 meses
- Inestabilidad clínicamente relevante de la rodilla índice
- Artrosis de cadera grave ipsilateral a la rodilla índice.
- Síndromes de dolor generalizado clínicamente significativos, por ejemplo, fibromialgia, síndrome de COVID prolongado.
- Coagulopatía conocida, o uso de medicación anticoagulante o antiagregante;
- ciertos tumores, enfermedades cardíacas, respiratorias o hematológicas graves según lo definido en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase de preinclusión de seguridad: dosis creciente de Allocetra
Una fase de aumento de dosis de etiqueta abierta para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones de Allocetra en la rodilla en diferentes dosis y seleccionar la dosis y el régimen de Allocetra para la fase aleatorizada.
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Allocetra-OTS es una terapia celular que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, inducidas a un estado estable apoptótico.
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Comparador de placebos: Fase de aleatorización - Placebo.
Tres inyecciones intraarticulares de placebo en la rodilla índice.
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El control utilizado en este estudio será el placebo.
Solución de placebo que contiene todos los excipientes excepto las células de Allocetra.
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Experimental: Fase de aleatorización - Allocetra
Tres inyecciones intraarticulares de Allocetra en una dosis seleccionada, en la rodilla índice.
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Allocetra-OTS es una terapia celular que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, inducidas a un estado estable apoptótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que surgieron del tratamiento y eventos adversos graves después de la inyección de Allocetra-OTS
Periodo de tiempo: 7 meses después del día 0
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Número y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) e interrupciones/interrupciones del tratamiento durante todo el estudio desde el día 0 y hasta 6 meses después de la última inyección
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7 meses después del día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio semanal de dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses después del Día 0.
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Evaluación del cambio desde el inicio en el promedio semanal de dolor de rodilla medido mediante NRS (escala de calificación numérica) evaluado a los 3 y 6 meses desde el último tratamiento del estudio. Las puntuaciones varían de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. |
4 meses y 7 meses después del Día 0.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC.
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses y 13 meses después del Día 0.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la administración del último tratamiento del estudio. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
4 meses, 7 meses y 13 meses después del Día 0.
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Cambio en la calidad de vida: cuestionario Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses y 13 meses después del Día 0.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el cuestionario Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) a los 6 meses y a los 12 meses desde la administración del último tratamiento del estudio.
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4 meses, 7 meses y 13 meses después del Día 0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-CL-05-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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