Randomizowane badanie fazy 1/2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, dotyczące stosowania śródstawowej allocetry w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą zwyrodnieniową wynikającą z fizycznego uszkodzenia chrząstki stawowej i przewlekłego stanu zapalnego w obrębie przestrzeni stawowej. Z biegiem czasu u wielu pacjentów wystąpi nasilający się ból stawów i upośledzenie czynnościowe, które ostatecznie mogą wymagać wymiany stawu kolanowego.
Allocetra to immunomodulacyjna terapia komórkowa składająca się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
To badanie fazy 1/2a składa się z otwartej fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa, mającej na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć preparatu Allocetra w docelowe kolano, po której następuje randomizowany etap z podwójnie ślepą próbą, mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego preparatu Allocetra zastrzyków w docelowe kolano w porównaniu z placebo, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci na obu etapach będą obserwowani przez okres do roku od ostatniego leczenia. ostatni zabieg.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gandrup, Dania, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Dania, 2730
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Dania, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 7651211
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4937211
- Hasharon Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
-
Chisinau, Moldova, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45 - 80 lat.
- Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego z towarzyszącym bólem stawów kolanowych
- Radiograficzne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia K-L 2 lub 3 w kolanie wskazującym.
- Ból kolana oceniany codziennie przez okres 7 dni w okresie przesiewowym i po wypłukaniu leków przeciwbólowych
- Pacjenci z bólem kolana, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej 3 miesiące leczenia konwencjonalnego.
- Chęć powstrzymania się od innych zabiegów dostawowych i przestrzegania ograniczeń protokołu dotyczących jednoczesnego stosowania leków i terapii w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały okres udziału w badaniu do 4 tygodni po podaniu IP.
Kryteria wyłączenia:
- Przywiązany do wózka inwalidzkiego.
- Terapia immunosupresyjna
- Jakikolwiek znany obecny lub wcześniejszy guz kolana wskazującego.
- Jakakolwiek znana w przeszłości lub obecna infekcja śródstawowa lub kostna stawu kolanowego wskazującego.
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej aktywnej infekcji
- Jakakolwiek znana historia artropatii zapalnej lub artropatii związanej z odkładaniem się kryształów
- Wszelkie znane ciężkie układowe zaburzenia chrząstki i (lub) kości, takie jak między innymi chondrodysplazja, wrodzona osteogeneza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
- Każde większe chirurgiczne leczenie chrząstki w ciągu 6 miesięcy
- Jakakolwiek naprawa więzadeł lub korekcja nieprawidłowego ustawienia w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy
- Poważny uraz stawu kolanowego wskazującego, taki jak zerwanie więzadła lub poważne skręcenie w ciągu 6 miesięcy
- Klinicznie istotna niestabilność stawu kolanowego wskazującego
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego ipsilateralna do kolana wskazującego.
- Klinicznie istotne rozległe zespoły bólowe, np. fibromialgia, zespół długiego Covid-19.
- Znana koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwagregacyjnych;
- niektóre nowotwory, ciężkie choroby serca, układu oddechowego lub hematologiczne, zgodnie z definicją zawartą w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza rozruchu bezpieczeństwa – zwiększanie dawki Allocetry
Otwarta faza zwiększania dawki mająca na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć preparatu Allocetra w kolano w różnych dawkach oraz wybranie dawki i schematu stosowania preparatu Allocetra w fazie randomizowanej.
|
Allocetra-OTS to terapia komórkowa składająca się z allogenicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, niedopasowanych pod względem HLA, indukowanych do stabilnego stanu apoptotycznego
|
|
Komparator placebo: Faza randomizacji – placebo.
Trzy dostawowe zastrzyki placebo w kolano wskazujące.
|
Kontrolą stosowaną w tym badaniu będzie placebo.
Roztwór placebo zawierający wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem komórek Allocetra.
|
|
Eksperymentalny: Faza randomizacji – Allocetra
Trzy dostawowe wstrzyknięcia preparatu Allocetra w wybranej dawce w kolano wskazujące.
|
Allocetra-OTS to terapia komórkowa składająca się z allogenicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, niedopasowanych pod względem HLA, indukowanych do stabilnego stanu apoptotycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i Poważne zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu preparatu Allocetra-OTS
Ramy czasowe: 7 miesięcy po Dniu 0
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz przerw/zaprzestania leczenia w całym badaniu od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
7 miesięcy po Dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa liczba bólu kolana.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 7 miesięcy po Dniu 0.
|
Ocena zmiany średniego tygodniowego bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą NRS (Numeric Rating Scale) ocenianej po 3 i 6 miesiącach od ostatniego leczenia objętego badaniem. Wyniki wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu |
4 miesiące i 7 miesięcy po Dniu 0.
|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy i 13 miesięcy po Dniu 0.
|
Zmiana całkowitego wyniku w indeksie zapalenia stawów w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6 miesiącach i 12 miesiącach od ostatniego podania badanego leku. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
4 miesiące, 7 miesięcy i 13 miesięcy po Dniu 0.
|
|
Zmiana jakości życia – kwestionariusz Euro Quality of Life – 5-wymiarowy (EQ-5D).
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy i 13 miesięcy po Dniu 0.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza Euro Quality of Life (EQ-5D) po 6 i 12 miesiącach od podania ostatniego leczenia objętego badaniem.
|
4 miesiące, 7 miesięcy i 13 miesięcy po Dniu 0.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-CL-05-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .