무릎 골관절염의 관절내 Allocetra에 대한 1/2a상 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 무릎 공간 내의 만성 염증과 함께 관절 연골의 물리적 파괴로 인한 퇴행성 질환입니다. 시간이 지남에 따라 많은 환자에서 관절 통증이 악화되고 기능 장애가 발생하여 궁극적으로 무릎 교체가 필요할 수 있습니다.
알로세트라는 대식세포에 의해 삼켜지고 항상성 상태로 재프로그램화되도록 변형된 동종 말초혈액 단핵세포로 구성된 면역조절 세포 기반 치료법이다.
이 1/2a상 연구는 대상 무릎에 대한 알로세트라 반복 주사의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 공개 라벨 안전성 실행 단계와 이어서 알로세트라 반복 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 단계로 구성됩니다. 중등도 및 중증 무릎 골관절염 환자에서 위약과 비교하여 표적 무릎에 주사했습니다. 두 단계의 환자는 마지막 치료 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다. 마지막 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gandrup, 덴마크, 9362
- Sanos Clinic Nordjylland
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Herlev, 덴마크, 2730
- Sanos Clinic Herlev
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
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Chisinau, 몰도바, 2025
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Chisinau, 몰도바, 2025
- Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
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Chisinau, 몰도바, 2068
- IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 7651211
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4937211
- Hasharon Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Sheba medical center
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 - 80세.
- 무릎 관련 관절통을 동반한 검지무릎의 만성 골관절염
- 인덱스 슬관절의 K-L 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염의 방사선학적 증거.
- 스크리닝 기간 동안 및 진통제 휴약 후 7일 동안 매일 무릎 통증을 평가했습니다.
- 최소 3개월간 기존 치료에 적절히 반응하지 못한 무릎 통증 환자.
- 연구 기간 동안 다른 관절 내 치료를 중단하고 병용 약물 및 요법에 대한 프로토콜 제한 사항을 준수할 의향이 있음.
- 가임기 여성과 모든 남성은 연구 시작 전과 IP 투여 후 4주까지 연구 참여 기간 동안 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 휠체어 묶음.
- 면역억제요법
- 인덱스 슬관절의 알려진 현재 또는 이전 종양.
- 인덱스 슬관절의 알려진 병력이나 현재 관절 내 또는 골성 감염.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거
- 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 알려진 병력
- 연골 이형성증, 골형성 부전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 전신 연골 및/또는 뼈 장애.
- 체질량지수(BMI) >40.
- 6개월 이내에 주요 수술적 연골 치료를 받은 경우
- 6개월 이내에 검지 무릎의 인대 수리 또는 정렬 불량 교정
- 6개월 이내에 인대가 찢어지거나 심한 염좌 등 인덱스 무릎에 큰 부상이 발생한 경우
- 인덱스 무릎의 임상적으로 관련된 무릎 불안정성
- 검지무릎과 동측에 심한 고관절 골관절염이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 광범위한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 장기 코로나 증후군).
- 알려진 응고병증, 또는 항응고제 또는 항응집제의 사용.
- 프로토콜에 정의된 특정 종양, 심각한 심장, 호흡기 또는 혈액 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안전 도입 단계 - Allocetra 용량 증가
다양한 용량으로 무릎에 대한 Allocetra 주사의 안전성과 내약성을 특성화하고 무작위 단계에 대한 Allocetra 용량 및 요법을 선택하기 위한 공개 용량 증량 단계입니다.
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Allocetra-OTS는 HLA와 일치하지 않는 동종 말초혈액 단핵세포로 구성된 세포 기반 치료법으로, 세포사멸 안정 상태로 유도됩니다.
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위약 비교기: 무작위화 단계 - 위약.
인덱스 무릎에 위약을 3회 관절내 주사합니다.
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본 연구에 사용된 대조군은 위약이 될 것입니다.
Allocetra 세포를 제외한 모든 부형제가 포함된 위약 용액.
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실험적: 무작위화 단계 - Allocetra
지정된 용량으로 Allocetra를 인덱스 무릎에 3회 관절내 주사합니다.
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Allocetra-OTS는 HLA와 일치하지 않는 동종 말초혈액 단핵세포로 구성된 세포 기반 치료법으로, 세포사멸 안정 상태로 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상사례 및 Allocetra-OTS 주사 후 심각한 이상사례
기간: 0일차 이후 7개월
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0일부터 마지막 주사 후 최대 6개월까지 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단/중단의 수와 심각도
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0일차 이후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 무릎 통증.
기간: 0일차 이후 4개월 및 7개월.
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마지막 연구 치료로부터 3개월 및 6개월에 평가된 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정된 주별 무릎 통증의 기준선 대비 변화 평가. 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 심함을 나타냅니다. |
0일차 이후 4개월 및 7개월.
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WOMAC 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 0일차 이후 4개월, 7개월, 13개월.
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마지막 연구 치료제 투여 후 3개월, 6개월, 12개월에 서부 온타리오 및 WOMAC(McMaster Universities Arthritis Index) 총점의 기준선 대비 변화. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. |
0일차 이후 4개월, 7개월, 13개월.
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삶의 질 변화 - 유로 삶의 질-5차원(EQ-5D) 설문지
기간: 0일차 이후 4개월, 7개월, 13개월.
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마지막 연구 치료 투여 후 6개월 및 12개월에 Euro Quality of Life-5-dimension(EQ-5D) 설문지로 측정한 QoL의 기준선 대비 변화.
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0일차 이후 4개월, 7개월, 13개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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