膵臓がん患者に対する術前補助療法としてのアストラガルスとゲムシタビンの併用とゲムシタビン単独の比較
2024年1月31日 更新者：Xianbin Zhang、Shenzhen University General Hospital
膵臓がんに対する術前補助療法の比較：レンゲとゲムシタビンの併用 vs ゲムシタビン単独 - 単一施設、無作為化、二重盲検試験
この研究では、膵臓がんの術前補助療法として、ゲムシタビンと組み合わせたレンゲの有効性とゲムシタビン単独の有効性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
レンゲは中国で一般的に使用されている伝統的な漢方薬であり、体の免疫調節機能を強化し、腫瘍の増殖を抑制するために広く応用されています。 病気に対して体を強化するために、他のハーブと組み合わせて使用されることがよくありました。 消化管疾患の治療におけるレンゲと神起府正注射（主成分はコドノプシスとレンゲ）の効果とメカニズムを研究しました。 われわれは、レンゲが膵臓腫瘍の増殖を阻害するだけでなく、CAFがβig-h3を分泌する能力を下方制御して、CD8+Tの増殖を誘導し、マクロファージのM2マクロファージへの分極を阻害し、それによって膵臓の反応を増強できることを発見した。腫瘍をゲムシタビンやその他の治療選択肢に変えます。
したがって、この研究の目的は、膵臓がんの術前補助療法として、レンゲとゲムシタビンを組み合わせた場合とゲムシタビン単独の場合の影響を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhang, PhD
- 電話番号：+8618616835965
- メール：zhangwei9501@szu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mikiyas Amare Getu, PhD
- 電話番号：+8613028815957
- メール：makmiky86@gmail.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518055
- Shenzhen university General Hospital
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コンタクト：
- Xianbin Zhang, PhD
- 電話番号：+8613530765815
- メール：xianbin.zhang@szu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵管腺癌の診断が確認された。
- 18 歳以上であること。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
患者の臓器機能検査は、次の臨床検査パラメータを満たしている必要があります。
- トランスアミナーゼ AST (SGOT) および ALT (SGPT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。 肝機能異常が基礎的な肝転移によるものである場合、AST (SGOT) および ALT (SGPT) は ULN の 5 倍以下になる可能性があります。
- 総血清ビリルビン ≤ ULN の 3.0 倍（基礎的な肝転移が原因の場合、総ビリルビンは ≤ ULN の 5 倍になる可能性があります）、
- 好中球 1,500/UL、
- ヘモグロビン > 8.0 gm/dL、
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/L)、
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL、
- 予想される術後生存期間は 3 か月以上。
- 研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に準拠する能力。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
除外基準:
- CNS損傷または軟髄膜疾患。
- 遠隔部位への転移。
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)、不安定狭心症、過去 6 か月以内の梗塞、重度の不整脈、QT 間隔の延長、活動性 HIV 感染症または HIV 疾患、精神障害、および薬物乱用;
- Astragalus またはゲムシタビンに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性で、本試験の治療期間中および治験薬の最後の投与後12週間、許容される避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。 性的に活動的で生殖能力のある男性で、パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合、自分自身は効果的な避妊法を使用していない。
- 既知の膵臓の神経内分泌腫瘍。
- ゲムシタビンと相互作用する薬剤による併用治療を受けている。
- -膵臓癌とは完全に異なる原発巣または組織型を有する過去または同時の癌。ただし、上皮内子宮頸癌、以前に治療を受けた基底細胞癌、および表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 登録の 5 年以上前に治癒したがんは許可されます。
- 漢方薬を飲み込むことができない、または未治療の吸収不良症候群、および漢方薬を服用したがらない。
- コンプライアンスの悪い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン単独
参加者は、ゲムシタビン 1000 mg/m2 の術前補助化学療法を 30 ～ 40 分間の点滴（最大 40 分）として 7 週間毎週投与され、その後 1 週間の休薬（8 週間サイクル、サイクル 1 のみ）、その後のサイクルで投与されます。 3週間（1、8、15日目）毎週投与し、その後1週間休薬する（4週間サイクル）。
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ゲムシタビンは、膵臓がんを含むさまざまながんの治療に広く使用されている強力な化学療法薬です。
ヌクレオシド類似体として、DNA 合成を妨害し、がん細胞の増殖を妨げます。
ゲムシタビンは静脈内に投与され、がん治療を受けている患者の症状を軽減し、生存率を改善し、生活の質を高める効果があることが示されています。
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実験的：レンゲ + ゲムシタビン
参加者は、ゲムシタビンと組み合わせたレンゲを静脈内点滴（IV）により投与されます。 参加者は、化学療法の1日前にレンゲ注射剤20ml（レンゲ生薬の含有量は2g/ml、生理食塩水250mlを加えたもの）をIV注入されます。これを1日1回、連続21日間で1コースとし、合計4コースの治療を行います。 。 ゲムシタビンは、膵臓がんの治療に使用される主要な化学療法薬の 1 つです。 |
参加者にはゲムシタビンと組み合わせたレンゲが与えられます。
伝統的な漢方薬であるレンゲは、がん治療において有望な可能性を示しています。
研究では、がん患者における免疫反応の調節、腫瘍の抑制、全体的な治療成績の改善におけるその役割が示唆されています。
ゲムシタビンなどの化学療法薬とレンゲを組み合わせると、治療効果を高め、副作用を軽減できるため、がん患者に使用される人気の補完代替療法です。
この相乗的なアプローチは、膵臓がん患者においてより効果的で標的を絞った治療結果をもたらす可能性を秘めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究薬の初回投与から約3年まで
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客観的奏効率（ORR）は、治療後に腫瘍が完全または部分的に縮小した患者の割合を評価することにより、全体的な治療反応を測定します。
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研究薬の初回投与から約3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切除率
時間枠：研究薬の初回投与から約1年まで
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外科的切除率とは、治療の一環として腫瘍または病変組織の外科的除去（切除）を受ける患者の割合を指します。
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研究薬の初回投与から約1年まで
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CA19-9が50%減少した患者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から約3年まで
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CA19-9 が 50% 減少した患者の割合は、CA19-9 腫瘍マーカー レベルが少なくとも 50% 減少した患者の割合を測定し、治療に対する潜在的な陽性反応を示します。
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研究薬の初回投与から約3年まで
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化学療法薬の安全性と耐性 (CTCAE)
時間枠：研究薬の初回投与から治療終了後 30 日まで、最長約 3 年間
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化学療法薬の安全性と忍容性とは、患者における化学療法の安全性プロファイルと忍容性を評価する有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケールを使用した、化学療法に関連する有害事象と副作用の評価を指します。
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研究薬の初回投与から治療終了後 30 日まで、最長約 3 年間
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡まで、最長約3年間
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研究薬の初回投与から疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡まで、最長約 3 年間。
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研究薬の初回投与から疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡まで、最長約3年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡まで、最長約3年間
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OS は、死亡日から治験薬の最初の投与日を引いたものに 1 を加えたものとして計算されます。
死亡が確認されない場合、OSは最後の研究追跡調査の日に打ち切られる。
分析はカプランマイヤー法により行われます。
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研究薬の初回投与から疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡まで、最長約3年間
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R0切除を受けた参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から約1年まで
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R0 切除率は、残存癌組織を残さずに腫瘍全体が首尾よく除去された (顕微鏡による腫瘍の完全除去) 外科手術のパーセンテージを意味します。
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研究薬の初回投与から約1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。