Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Astragalus plus Gemcitabin mit Gemcitabin allein als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. Januar 2024 aktualisiert von: Xianbin Zhang, Shenzhen University General Hospital

Vergleich der neoadjuvanten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Astragalus in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein – eine randomisierte Doppelblindstudie mit einem Zentrum

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Astragalus in Kombination mit Gemcitabin mit Gemcitabin allein als neoadjuvante Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Astragalus ist eine in China häufig verwendete traditionelle chinesische Medizin, die häufig zur Verbesserung der immunmodulatorischen Funktion des Körpers und zur Unterdrückung des Tumorwachstums eingesetzt wird. Oft wurde es mit anderen Kräutern kombiniert, um den Körper gegen Krankheiten zu stärken. Die Wirkungen und Mechanismen der Injektion von Astragalus und Shenqi Fuzheng (die Hauptbestandteile sind Codonopsis und Astragalus) bei der Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstrakts wurden untersucht. Wir fanden heraus, dass Astragalus nicht nur das Wachstum von Bauchspeicheldrüsentumoren hemmen, sondern auch die Fähigkeit von CAFs, βig-h3 abzusondern, herunterregulieren kann, wodurch die CD8+T-Proliferation induziert und die Polarisation von Makrophagen in M2-Makrophagen gehemmt wird, wodurch die Reaktion der Bauchspeicheldrüse verstärkt wird Tumoren auf Gemcitabin und andere Behandlungsmöglichkeiten.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung der Kombination von Astragalus mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein als neoadjuvante Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
  • 18 Jahre oder älter ist;
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;

Organfunktionstests des Patienten müssen die folgenden Laborparameter erfüllen:

  • Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Lebermetastasen zurückzuführen sind, können AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5-fach ULN sein.
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0-fach ULN (bei zugrunde liegender Lebermetastasierung kann Gesamtbilirubin ≤ 5-fach ULN sein),
  • Neutrophile 1.500/Ul,
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl,
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L),
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL,
  • Erwartetes postoperatives Überleben ≥ 3 Monate;
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Schädigung oder Erkrankung der weichen Hirnhaut;
  • Metastasierung an entfernten Stellen;
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Zustände, einschließlich Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, Infarkt in den letzten 6 Monaten, schwere Arrhythmie, verlängertes QT-Intervall, aktive HIV-Infektion oder HIV-Erkrankung, psychische Störungen und Drogenmissbrauch;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Astragalus oder Gemcitabin;
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Behandlungszeitraums dieser Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden wollen oder können. Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die selbst keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn ihre Partnerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist;
  • Bekannter neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse;
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit Gemcitabin interagieren;
  • Frühere oder gleichzeitig auftretende Krebserkrankungen mit Primärherden oder einer völlig anderen Histologie als Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, vorbehandeltem Basalzellkarzinom und oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1). Jeder Krebs, der >5 Jahre vor der Einschreibung geheilt wurde, ist zulässig;
  • Unfähigkeit, pflanzliche Arzneimittel zu schlucken, oder unbehandeltes Malabsorptionssyndrom und mangelnde Bereitschaft, pflanzliche Arzneimittel einzunehmen.
  • Patienten mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin allein
Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin 1000 mg/m2 als 30- bis 40-minütige Infusion (maximal 40 Minuten), die 7 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird, gefolgt von einer Woche Ruhe (8-Wochen-Zyklus; nur Zyklus 1), gefolgt von Zyklen wöchentliche Verabreichung über 3 Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Ruhe (4-Wochen-Zyklus).
Arzneimittel: Gemcitabin allein
Gemcitabin ist ein wirksames Chemotherapeutikum, das häufig zur Behandlung verschiedener Krebsarten, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, eingesetzt wird. Als Nukleosidanalogon stört es die DNA-Synthese und behindert so die Proliferation von Krebszellen. Gemcitabin wird intravenös verabreicht und hat sich bei der Linderung von Symptomen, der Verbesserung der Überlebensraten und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, als wirksam erwiesen.
Experimental: Astragalus + Gemcitabin

Die Teilnehmer erhalten Astragalus in Kombination mit Gemcitabin als intravenöse Infusion (IV).

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 20 ml Astragalus-Injektion (der Gehalt an Astragalus-Rohmedikament beträgt 2 g/ml plus 250 ml normaler Kochsalzlösung 1 Tag vor der Chemotherapie, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, was einen Behandlungszyklus darstellt, insgesamt 4 Behandlungszyklen .

Gemcitabin ist eines der wichtigsten Chemotherapeutika zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Arzneimittel: Astragalus + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Astragalus in Kombination mit Gemcitabin. Astragalus, ein traditionelles chinesisches Arzneimittel, weist ein vielversprechendes Potenzial bei der Krebsbehandlung auf. Studien deuten darauf hin, dass es eine Rolle bei der Regulierung von Immunreaktionen, der Unterdrückung von Tumoren und der Verbesserung der allgemeinen Behandlungsergebnisse bei Krebspatienten spielt. Astragalus in Kombination mit Chemotherapeutika wie Gemcitabin ist eine beliebte ergänzende und alternative Therapie für Krebspatienten, da es die therapeutische Wirkung verstärken und Nebenwirkungen verringern kann. Dieser synergistische Ansatz birgt das Potenzial für effektivere und gezieltere Therapieergebnisse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) misst das Gesamtansprechen auf die Behandlung, indem sie den Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Tumorschrumpfung nach der Behandlung bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 1 Jahr
Die chirurgische Resektionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die sich im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung einer chirurgischen Entfernung (Resektion) eines Tumors oder erkrankten Gewebes unterziehen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang von CA19-9 um 50 %
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem 50-prozentigen Rückgang des CA19-9-Werts misst den Anteil der Personen, deren CA19-9-Tumormarkerspiegel um mindestens 50 % gesunken sind, was auf ein potenziell positives Ansprechen auf die Behandlung hinweist
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit chemotherapeutischer Arzneimittel (CTCAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 3 Jahren
„Sicherheit und Verträglichkeit von Chemotherapeutika“ bezieht sich auf die Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie anhand der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events), die das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit einer Chemotherapie bei Patienten bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahren
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahren.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Sterbedatum minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Liegt keine Todesbestätigung vor, wird das OS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung der Studie zensiert. Die Analyse erfolgt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit R0-Resektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 1 Jahr
Die R0-Resektionsrate gibt den Prozentsatz der chirurgischen Eingriffe an, bei denen der gesamte Tumor erfolgreich entfernt wurde, ohne dass restliches Krebsgewebe zurückblieb (vollständige mikroskopische Tumorentfernung).
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-SUR-001
  • 82104596 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin allein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren