Comparaison d'Astragalus Plus Gemcitabine à la Gemcitabine seule comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique ;
• Est âgé de 18 ans ou plus ;
• Statut de performance ECOG 0 à 2 ;

Les tests fonctionnels des organes du patient doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

• Transaminases AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques sous-jacentes, alors l'AST (SGOT) et l'ALT (SGPT) peuvent être ≤ 5 fois la LSN.
• Bilirubine sérique totale ≤ 3,0 fois la LSN (en cas de métastases hépatiques sous-jacentes, la bilirubine totale peut être ≤ 5 fois la LSN),
• Neutrophiles 1 500/Ul,
• hémoglobine > 8,0 g/dL,
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (UI : ≥ 100 x 109/L),
• créatinine sérique < 2,0 mg/dL,
• Survie postopératoire attendue ≥ 3 mois ;
• Capacité à se conformer au plan de visite d'étude et aux autres exigences du protocole ;
• Participation volontaire et signature du consentement éclairé.
• Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Lésions du SNC ou maladie méningée molle ;
• Métastases vers des sites distants ;
• Autres maladies ou affections graves, notamment insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association), angine de poitrine instable, infarctus au cours des 6 derniers mois, arythmie sévère, intervalle QT prolongé, infection active par le VIH ou maladie liée au VIH, troubles mentaux et abus de substance;
• Hypersensibilité connue à l'astragale ou à la gemcitabine ;
• Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de la période de traitement de cet essai et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs et fertiles qui n’utilisent pas eux-mêmes une contraception efficace si leur partenaire est une femme en âge de procréer ;
• Tumeur neuroendocrine connue du pancréas ;
• Recevoir un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec la gemcitabine ;
• Cancers antérieurs ou concomitants avec des foyers primaires ou une histologie complètement différente du cancer du pancréas, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire préalablement traité et des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1). Tout cancer guéri > 5 ans avant l'inscription est autorisé ;
• Incapacité à avaler des médicaments à base de plantes ou syndrome de malabsorption non traité et refus de prendre des médicaments à base de plantes.
• Patients avec une mauvaise observance