Сравнение астрагала с гемцитабином и монотерапии гемцитабином в качестве неоадъювантного лечения пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы;
• Возраст 18 лет и старше;
• Статус производительности ECOG от 0 до 2;

Функциональные исследования органов пациента должны соответствовать следующим лабораторным показателям:

• Трансаминазы АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН). Если нарушения функции печени вызваны метастазами в печени, тогда уровень АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) может быть в 5 раз выше ВГН.
• Общий сывороточный билирубин < 3,0 раз выше ВГН (если из-за метастазов в печени общий билирубин может быть < 5 раз выше ВГН),
• Нейтрофилы 1500/мл,
• гемоглобин > 8,0 г/дл,
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (МЕ: ≥ 100 x 109/л),
• креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл,
• Ожидаемая послеоперационная выживаемость ≥ 3 месяцев;
• Способность соблюдать план учебного визита и другие требования протокола;
• Добровольное участие и подписание информированного согласия.
• Готов и способен соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• повреждение ЦНС или заболевание мягких мозговых оболочек;
• Метастазы в отдаленные места;
• Другие серьезные заболевания или состояния, включая застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, инфаркт за последние 6 месяцев, тяжелую аритмию, удлинение интервала QT, активную ВИЧ-инфекцию или ВИЧ-заболевание, психические расстройства и злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• Известная гиперчувствительность к астрагалу или гемцитабину;
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего периода лечения в рамках данного исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Сексуально активные, фертильные мужчины, которые сами не используют эффективные средства контрацепции, если их партнершей является женщина детородного возраста;
• Известная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы;
• Прием сопутствующего лечения препаратами, взаимодействующими с гемцитабином;
• Перенесенный или сопутствующий рак с первичными очагами или гистологией, полностью отличающийся от рака поджелудочной железы, за исключением рака шейки матки in situ, ранее леченной базальноклеточной карциномы и поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1). Допускается любой рак, излеченный более чем за 5 лет до включения в программу;
• Невозможность глотать растительные лекарства или невылеченный синдром мальабсорбции и нежелание принимать растительные лекарства.
• Пациенты с плохой комплаентностью