Vergelijking van Astragalus plus gemcitabine met alleen gemcitabine als neoadjuvante behandeling voor patiënten met pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas;
• 18 jaar of ouder bent;
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;

Patiëntorgaanfunctietests moeten aan de volgende laboratoriumparameters voldoen:

• Transaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN). Als afwijkingen in de leverfunctie het gevolg zijn van onderliggende levermetastasen, kunnen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 5 maal ULN zijn.
• Totaal serumbilirubine ≤ 3,0 maal ULN (als gevolg van onderliggende levermetastasen kan het totale bilirubine ≤ 5 maal ULN zijn),
• Neutrofielen 1.500/ul,
• hemoglobine > 8,0 g/dl,
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/l),
• serumcreatinine < 2,0 mg/dl,
• Verwachte postoperatieve overleving ≥ 3 maanden;
• Vermogen om te voldoen aan het studiebezoekplan en andere protocolvereisten;
• Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• CZS-schade of zachte meningeale ziekte;
• Metastase naar verre locaties;
• Andere ernstige ziekten of aandoeningen, waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), instabiele angina pectoris, infarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, verlengd QT-interval, actieve HIV-infectie of HIV-ziekte, psychische stoornissen en middelenmisbruik;
• Bekende overgevoeligheid voor Astragalus of gemcitabine;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken tijdens de behandelingsperiode van dit onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Seksueel actieve, vruchtbare mannen die zelf geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partner een vrouw is die zwanger kan worden;
• Bekende neuro-endocriene tumor van de pancreas;
• Als u gelijktijdig wordt behandeld met geneesmiddelen die een interactie aangaan met gemcitabine;
• Vroegere of gelijktijdige kankers met primaire foci of histologie die totaal verschillend zijn van pancreaskanker, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, eerder behandeld basaalcelcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1). Elke vorm van kanker die >5 jaar vóór inschrijving is genezen, is toegestaan;
• Onvermogen om kruidengeneesmiddelen te slikken of onbehandeld malabsorptiesyndroom en onwil om kruidengeneesmiddelen te gebruiken.
• Patiënten met slechte therapietrouw