Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Astragalus z gemcytabiną z samą gemcytabiną w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z rakiem trzustki

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xianbin Zhang, Shenzhen University General Hospital

Porównanie leczenia neoadjuwantowego raka trzustki: traganek w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną – jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

W badaniu tym porównano skuteczność preparatu Astragalus w skojarzeniu z gemcytabiną z samą gemcytabiną w leczeniu neoadjuwantowym raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Traganek to powszechnie stosowana tradycyjna medycyna chińska w Chinach, szeroko stosowana w celu wzmocnienia funkcji immunomodulacyjnych organizmu i zahamowania wzrostu nowotworów. Często łączono go z innymi ziołami w celu wzmocnienia organizmu przed chorobami. Badano działanie i mechanizmy działania Astragalus i Shenqi Fuzheng Injection (główne składniki to Codonopsis i Astragalus) w leczeniu chorób przewodu pokarmowego. Odkryliśmy, że Astragalus może nie tylko hamować wzrost guzów trzustki, ale także regulować w dół zdolność CAF do wydzielania βig-h3, indukując w ten sposób proliferację CD8+T i hamując polaryzację makrofagów do makrofagów M2, wzmacniając w ten sposób odpowiedź trzustki nowotworów na gemcytabinę i inne opcje leczenia.

Zatem celem tego badania jest porównanie wpływu połączenia Astragalus z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu neoadjuwantowym raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki;
  • Ma ukończone 18 lat;
  • Stan wydajności ECOG 0 do 2;

Badania czynności narządów pacjenta muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:

  • Transaminazy AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Jeśli zaburzenia czynności wątroby wynikają z przerzutów do wątroby, wówczas wartość AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) może być ≤ 5-krotność GGN.
  • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 3,0-krotność GGN (jeśli z powodu przerzutów do wątroby, wówczas bilirubina całkowita może wynosić ≤ 5-krotność GGN),
  • Neutrofile 1500/ul,
  • hemoglobina > 8,0 g/dl,
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (j.m.: ≥ 100 x 109/l),
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dL,
  • Oczekiwane przeżycie pooperacyjne ≥ 3 miesiące;
  • Umiejętność przestrzegania planu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu;
  • Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.
  • Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie OUN lub choroba opon miękkich;
  • Przerzuty do odległych miejsc;
  • Inne poważne choroby lub stany, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka arytmia, wydłużony odstęp QT, aktywne zakażenie wirusem HIV lub choroba wywołana wirusem HIV, zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji;
  • Znana nadwrażliwość na Astragalus lub gemcytabinę;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia objęty tym badaniem i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni, którzy sami nie stosują skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym;
  • Znany guz neuroendokrynny trzustki;
  • jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcję z gemcytabiną;
  • Nowotwory występujące w przeszłości lub współistniejące z pierwotnymi ogniskami lub histologią całkowicie różniącą się od raka trzustki, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór wyleczony > 5 lat przed rejestracją;
  • Niemożność połykania leków ziołowych lub nieleczony zespół złego wchłaniania i niechęć do przyjmowania leków ziołowych.
  • Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama gemcytabina
Uczestnicy otrzymają neoadjuwantową chemioterapię gemcytabiną 1000 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego od 30 do 40 minut (maksymalnie 40 minut) podawanego co tydzień przez 7 tygodni, po którym nastąpi tydzień odpoczynku (cykl 8-tygodniowy; tylko cykl 1), a następnie cykle podawania cotygodniowego przez 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15), po których następuje jeden tydzień odpoczynku (cykl 4-tygodniowy).
Lek: Sama gemcytabina
Gemcytabina jest silnym lekiem chemioterapeutycznym, szeroko stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka trzustki. Jako analog nukleozydu zakłóca syntezę DNA, utrudniając proliferację komórek nowotworowych. Gemcytabinę podaje się dożylnie i wykazano skuteczność w łagodzeniu objawów, poprawie przeżywalności i poprawie jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu nowotworu.
Eksperymentalny: Astragalus + Gemcytabina

Uczestnicy otrzymają Astragalus w połączeniu z Gemcytabiną w infuzji dożylnej (IV).

Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 20 ml zastrzyku Astragalus (zawartość surowego leku Astragalus wynosi 2 g/ml plus 250 ml soli fizjologicznej na 1 dzień przed chemioterapią, raz dziennie przez 21 kolejnych dni, co stanowi cykl leczenia w sumie 4 kursy leczenia) .

Gemcytabina jest jednym z głównych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka trzustki.
Lek: Astragalus + Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają Astragalus w połączeniu z Gemcytabiną. Astragalus, tradycyjna medycyna chińska, wykazuje obiecujący potencjał w leczeniu raka. Badania sugerują jego rolę w regulowaniu odpowiedzi immunologicznych, hamowaniu nowotworów i poprawie ogólnych wyników leczenia pacjentów chorych na raka. Astragalus w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym, takim jak gemcytabina, jest popularną terapią uzupełniającą i alternatywną stosowaną u pacjentów chorych na raka, ponieważ może zwiększyć efekt terapeutyczny i zmniejszyć skutki uboczne. To synergiczne podejście może zapewnić skuteczniejsze i bardziej ukierunkowane wyniki terapeutyczne u pacjentów z rakiem trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) mierzy ogólną odpowiedź na leczenie poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których po leczeniu doszło do całkowitego lub częściowego zmniejszenia się guza.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 1 roku
Wskaźnik resekcji chirurgicznej odnosi się do odsetka pacjentów, którzy w ramach leczenia przechodzą chirurgiczne usunięcie (resekcję) guza lub chorej tkanki.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 1 roku
Odsetek pacjentów z 50% spadkiem CA19-9
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat
Odsetek pacjentów z 50% spadkiem CA19-9 mierzy odsetek osób, u których poziom markera nowotworowego CA19-9 obniżył się o co najmniej 50%, co wskazuje na potencjalną pozytywną odpowiedź na leczenie
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja leków chemioterapeutycznych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja leków chemioterapeutycznych odnosi się do oceny zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych związanych z chemioterapią przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), która ocenia profil bezpieczeństwa i tolerancję chemioterapii u pacjentów.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, trwałego przerwania leczenia badanego lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, trwałego zaprzestania leczenia badanego lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, trwałego przerwania leczenia badanego lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, trwałego przerwania leczenia badanego lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
OS zostanie obliczone jako data zgonu minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1. W przypadku braku potwierdzenia zgonu OS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu. Analiza zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, trwałego przerwania leczenia badanego lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Odsetek uczestników z resekcją R0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 1 roku
Wskaźnik resekcji R0 oznacza odsetek zabiegów chirurgicznych, podczas których skutecznie usunięto cały guz bez pozostałości tkanki nowotworowej (całkowite mikroskopowe usunięcie guza).
Od pierwszej dawki badanego leku do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-SUR-001
  • 82104596 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj