Sammenligning av Astragalus Plus Gemcitabin med Gemcitabin alene som neoadjuvant behandling for bukspyttkjertelkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
• Er 18 år eller eldre;
• ECOG ytelsesstatus 0 til 2;

Pasientens organfunksjonstester må oppfylle følgende laboratorieparametre:

• Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende levermetastaser, kan AST (SGOT) og ALAT (SGPT) være ≤ 5 ganger ULN.
• Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 ganger ULN (hvis på grunn av underliggende levermetastase, kan total bilirubin være ≤ 5 ganger ULN),
• nøytrofiler 1500/ul,
• hemoglobin > 8,0 g/dL,
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L),
• serumkreatinin < 2,0 mg/dL,
• Forventet postoperativ overlevelse ≥ 3 måneder;
• Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
• Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.
• Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• CNS-skade eller myk meningeal sykdom;
• Metastase til fjerne steder;
• Andre alvorlige sykdommer eller tilstander, inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, infarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi, forlenget QT-intervall, aktiv HIV-infeksjon eller HIV-sykdom, psykiske lidelser og stoffmisbruk;
• Kjent overfølsomhet overfor Astragalus eller gemcitabin;
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden av denne studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Seksuelt aktive, fertile menn som ikke selv bruker effektiv prevensjon hvis partneren deres er en kvinne i fertil alder;
• Kjent nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen;
• Mottak av samtidig behandling med legemidler som interagerer med gemcitabin;
• Tidligere eller samtidige kreftformer med primære foci eller histologi helt forskjellig fra kreft i bukspyttkjertelen, bortsett fra livmorhalskreft in situ, tidligere behandlet basalcellekarsinom og overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1). Enhver kreft kurert >5 år før påmelding er tillatt;
• Manglende evne til å svelge urtemedisiner eller ubehandlet malabsorpsjonssyndrom og manglende vilje til å ta urtemedisiner.
• Pasienter med dårlig etterlevelse