Comparación de astrágalo más gemcitabina con gemcitabina sola como tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma ductal de páncreas;
• Tiene 18 años de edad o más;
• Estado funcional ECOG de 0 a 2;

Las pruebas de función de órganos del paciente deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

• Transaminasas AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN). Si las anomalías de la función hepática se deben a metástasis hepática subyacente, entonces AST (SGOT) y ALT (SGPT) pueden ser ≤ 5 veces el LSN.
• Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 veces el LSN (si se debe a metástasis hepática subyacente, entonces la bilirrubina total puede ser ≤ 5 veces el LSN),
• Neutrófilos 1.500/Ul,
• hemoglobina > 8,0 g/dl,
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L),
• creatinina sérica < 2,0 mg/dl,
• Supervivencia postoperatoria esperada ≥ 3 meses;
• Capacidad para cumplir con el plan de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo;
• Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Daño del SNC o enfermedad de las meníngeas blandas;
• Metástasis a sitios distantes;
• Otras enfermedades o afecciones graves, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, infarto en los últimos 6 meses, arritmia grave, intervalo QT prolongado, infección activa por VIH o enfermedad por VIH, trastornos mentales y abuso de sustancias;
• Hipersensibilidad conocida al astrágalo o gemcitabina;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento de este ensayo y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Hombres sexualmente activos y fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces si su pareja es una mujer en edad fértil;
• Tumor neuroendocrino conocido del páncreas;
• Recibir un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con gemcitabina;
• Cánceres pasados ​​o concurrentes con focos primarios o histología completamente diferente al cáncer de páncreas, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular previamente tratado y tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1). Se permite cualquier cáncer curado >5 años antes de la inscripción;
• Incapacidad para tragar medicamentos a base de hierbas o síndrome de malabsorción no tratado y falta de voluntad para tomar medicamentos a base de hierbas.
• Pacientes con mal cumplimiento.