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集中治療室における末梢静脈アクセスのための近赤外光デバイスと画期的なアプローチ (NINTENDO)

2026年1月10日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

集中治療室における末梢静脈アクセスのための近赤外光装置と画期的なアプローチ: ランダム化対照研究

中心静脈カテーテル (CVC) は、集中治療室 (ICU) で一般的に使用されます。 CVC、特に長期使用に関連する主な合併症には、血栓症や感染症が含まれます。 したがって、CVC が不要になったらすぐに削除することが重要です。

重症患者に対する末梢静脈カニューレ挿入 (PIVC) は、看護師にとって大きな課題となる可能性があります。 ICU で数日経過すると、患者は上肢に重大な浮腫を発症し、PIVC を合併することがあります。

近赤外線装置 (NILD) は、近赤外線を使用して患者の皮膚上の末梢静脈網を直接強調表示する医療装置です。 このデバイスの利点は、最小限のトレーニングと効果的な適用のための使いやすさです。 看護師は、使用に関するトレーニングを受ければ、特別な条件なしでこの医療機器を使用できます。 静脈照明器は ICU ではあまり研究されていません。

この研究は、深部静脈アクセスの維持がもはや必要でない既存の CVC を持つ重症患者に対する PIVC の 2 つの技術を比較することを目的としています。

研究者らは、NILD を使用すると、ICU での PIVC に対する画期的なアプローチ (従来の方法) と比較して、最初の試みでの PIVC 挿入の成功率が高まるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同ランダム化比較研究です。 380 人の患者は、ランドマーク アプローチ (標準グループ) または近赤外線装置 (介入グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

ランダム化は患者の登録直後に行われます。 ランダム化は、センターごとに、および次のように定義される予想される困難な静脈アクセスに従って階層化されます。

  • BMI > 30 kg/m2
  • 入院時から入院日までの体重増加が10％を超えている。
  • 臨床的に明らかな上肢の浮腫（窪みを伴う）
  • 腕および前腕に目に見える、または触知できる静脈が存在しない 1 つ以上の項目が存在する場合、患者は静脈へのアクセスが困難であると分類されます。

患者が登録され、ランダム化されると、患者を担当する看護師は、ランダム化後できるだけ早く、ランダム化グループに従って PIVC を実行します。

看護師は、別の看護師に引き継ぐまでに最大 3 回の試行を行う必要があります。 割り当てられた方法 (従来の方法または NILD) の試行の合計数は 5 になります。

最初の 5 回の試行後に失敗した場合、介入は失敗とみなされます。 ただし、ランダム化当日は、どの方法でも最大 5 回の追加試行が許可されます。 PIVC の成功または失敗は、使用されたデバイスとともに記録されます。 試行はランダム化後 6 時間以内に実行する必要があります。

最初の 5 回の試みのうち 1 つが成功した場合、局所合併症の発生を評価するために、PIVC が除去されるまで (推奨に従って最大 7 日間)、または患者が退院するまで研究が継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Chartres、フランス
        • CH de Chartres
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Orléans、フランス
        • Chu Orleans
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUに入院
  • 深部静脈カテーテル（頸静脈、鎖骨下、または大腿カテーテル）を使用した場合
  • 深部静脈ラインの使用がもはや正当化されない人（昇圧剤アミン、化学療法、非経口栄養、高張液の欠如）

除外基準:

  • 上肢にPIVCを行うことが絶対的な禁忌または解剖学的に不可能な場合
  • 患者はすでに研究に含まれています
  • 両前腕の大部分を覆うタトゥー
  • 法的保護措置の対象となる成人（後見人、保佐人、裁判所の保護下にある人）
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、同意なしに入院した人、研究以外の目的で保健施設や社会施設に入院した人。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：近赤外線装置
使用されるデバイスは、AccuVein AV500® (Accuvein、ニューヨーク、米国) です。 看護師は、近赤外線装置を使用して、PIVC の静脈を見つける必要があります。 看護師は次の手順を実行する必要があります。止血帯を適用し、上肢に近赤外線を当てます。 この研究では、下肢の PIVC は禁止されています。 推奨投影距離は約 20 cm ですが、最適な投影距離は 10 ～ 45 cm の間で変化します。 静脈を見つけた後、看護師はデバイスの電源を入れた状態で PIVC に進み、患者の皮膚に末梢静脈網が見えるようになります。 カニューレ挿入後、末梢静脈アクセスの機能を確認するために、10cc の等張液 (NaCl 0.9%) が注入されます。
デバイス：近赤外線装置
看護師は、近赤外線装置を使用して、PIVC の静脈を見つける必要があります。
介入なし：ランドマークアプローチ
PIVC は、標準的なアプローチに従って看護師によって上肢に行われます。 看護師は次の手順で作業を進めます。止血帯を巻いてカテーテルを挿入するための静脈を見つけます。静脈を強調表示するための標準的な技術を使用できます (アルコールを塗布する、静脈をたたくなど)。 静脈を見つけた後、看護師は習慣に従って PIVC に進みます。 いかなる機器の使用も禁止されています。 カニューレ挿入後、末梢静脈アクセスの機能を確認するために、10cc の等張液 (NaCl 0.9%) が注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NILD を使用した ICU での PIVC の初回試行の成功率
時間枠：ベースライン

NILD の使用により、深部静脈カテーテルの使用が正当化されなくなった患者に対する ICU での最初の PIVC の成功率が向上することを示すこと。

PIVC の成功は、還流チャンバーでのカテーテル挿入中の静脈還流の有無、カテーテルの完全な導入、および血管外漏出のないフラッシュによる等張液 (NaCl 0.9%) の 10cc シリンジの投与によって決まります。 穿刺の試みは、デバイスによる皮膚バリアの破壊によって定義されます。

穿刺中は、カテーテルの位置変更や方向の変更が許可されます。 末梢静脈穿刺は看護師のみが行います。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVC が成功するまでの試行回数
時間枠：ベースライン

従来の方法 (標準グループ) と NILD の使用 (介入グループ) の間で、PIVC が成功するまでの試行回数を比較します。

パンクチャの試行回数は、PIVC が含まれてから成功するまでの試行回数によって定義されます (最後の試行も含まれます)。 研究に参加する日に、各看護師は、無作為化アームに応じて、患者 1 人あたり最大 3 回 PIVC を試行できます。 患者ごとの最初の試行の最大数は 5 です。
ベースライン
局所的な合併症の発生
時間枠：7日目

PIVC が成功したと考えられる患者における 2 つのグループ間の局所合併症 (静脈炎、血管外漏出) の発生を比較します。

- PIVC 成功後 7 日以内の局所合併症の発生と種類、および留置後の発生時間 (医療機器の取り外しまでまたは病院部門からの退院まで) を 2 つのグループ間で比較します。 患者が 7 日より前に退院した場合）。

主な局所合併症は静脈の炎症と血管外漏出です。 注意すべき局所の兆候には、痛み、腫れ、硬結などがあります。 毎日の監視中にこれらの兆候のいずれかが存在すると、その中止につながります。 この研究では、静脈の炎症と血管外漏出の医学的確認のみが記録されます。
7日目
看護師の経験に基づく PIVC の成功率
時間枠：ベースライン

看護師の経験に基づく PIVC の成功率を 2 つのグループ間で比較します。

2 つのグループ間の看護経験に基づく成功率または PIVC は、看護経験が 1 年未満、看護経験が 1 ～ 5 年、および 5 年を超える看護師という階層化によって比較されます。
ベースライン
静脈アクセスが困難と予想される患者におけるPIVCの成功率
時間枠：ベースライン

静脈アクセスが困難であることが予想される患者における PIVC の成功率を 2 つのグループ間で比較します。

- 予想される困難な PIVC は次のように定義されます。

  • 上肢浮腫の存在
  • 止血帯を巻いているときに触知できる静脈が存在しない
  • BMI > 30 kg/m2 と定義される肥満患者
  • 入院から入院日までの体重増加が10％を超える
ベースライン
PIVC挿入時間
時間枠：ベースライン
2 つのグループ間の PIVC 挿入時間を比較する
ベースライン
痛みのレベル
時間枠：ベースライン
0 ～ 10 の痛み言語アナログ スケールを使用して、意識のある患者の痛みのレベルを 2 つのグループ間で比較します。0 は痛みがなく、10 は耐えられない痛みです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Aude FERRIER、Chu Orleans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (実際)

2025年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2022-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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