Dispositivos de luz infrarroja cercana versus enfoque Landmark para el acceso venoso periférico en la unidad de cuidados intensivos (NINTENDO)
Dispositivos de luz infrarroja cercana versus enfoque Landmark para el acceso venoso periférico en la unidad de cuidados intensivos: un estudio controlado aleatorio
El catéter venoso central (CVC) se usa comúnmente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las principales complicaciones asociadas con los CVC, especialmente con su uso prolongado, incluyen trombosis e infecciones. Por lo tanto, es esencial eliminar el CVC tan pronto como sea innecesario.
La canulación intravenosa periférica (PIVC) en un paciente críticamente enfermo puede ser un desafío importante para las enfermeras. Después de varios días en la UCI, los pacientes pueden desarrollar un edema importante en las extremidades superiores, lo que complica la PIVC.
Los dispositivos de luz infrarroja cercana (NILD) son dispositivos médicos que utilizan luz infrarroja cercana para resaltar la red venosa periférica del paciente directamente sobre su piel. La ventaja de este dispositivo es su mínima formación y su facilidad de uso para una aplicación eficaz. Las enfermeras pueden utilizar este dispositivo médico sin condiciones específicas una vez que hayan recibido formación sobre su uso. El iluminador de venas no se ha estudiado exhaustivamente en la UCI.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas para PIVC en pacientes críticamente enfermos con CVC existente para quienes ya no está indicado mantener el acceso venoso profundo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NILD aumentaría la tasa de éxito del primer intento de inserción de PIVC en comparación con un enfoque histórico (método tradicional) para PIVC en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio multicéntrico. 380 pacientes serán asignados al azar con una proporción de 1:1 al enfoque de referencia (grupo estándar) o dispositivo de luz infrarroja cercana (grupo intervencionista).
La aleatorización se realizará inmediatamente después de la inscripción del paciente. La aleatorización se estratificará por centro y según el acceso venoso difícil previsto definido por:
- IMC > 30 Kg/m2
- Incremento de peso corporal entre el ingreso y el día de inclusión > 10%.
- Edema clínicamente evidente de las extremidades superiores (con fóveas)
- Ausencia de venas visibles o palpables en brazos y antebrazos. Si uno o más elementos están presentes, el paciente se clasifica como de difícil acceso venoso.
Una vez que el paciente ha sido inscrito y aleatorizado, la enfermera a cargo del paciente realiza la PIVC según el grupo de aleatorización lo antes posible después de la aleatorización.
La enfermera tendrá un máximo de 3 intentos antes de pasar el turno a otra enfermera. El número total de intentos será 5 con el método asignado (método tradicional o NILD).
En caso de fracaso tras 5 intentos iniciales, la intervención se considerará un fracaso. Sin embargo, se permitirá un máximo de 5 intentos adicionales con cualquier método el día de la aleatorización. Se registrará el éxito o fracaso de PIVC, así como el dispositivo utilizado. Los intentos deben realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización.
Si uno de los 5 primeros intentos iniciales tiene éxito, el estudio continúa hasta la retirada del PIVC (máximo 7 días según recomendaciones) o el alta del paciente, lo que ocurra primero, para evaluar la aparición de complicaciones locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chartres, Francia
- CH de Chartres
-
Le Mans, Francia
- CH Le Mans
-
Orléans, Francia
- Chu Orleans
-
Tours, Francia
- CHU de Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Hospitalizado en UCI
- con un catéter venoso profundo (yugular, subclavio o femoral)
- En quienes ya no se justifica el uso de una vía venosa profunda (ausencia de: aminas vasopresoras, quimioterapia, nutrición parenteral, soluciones hipertónicas)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta o imposibilidad anatómica para realizar una CIVP en miembros superiores.
- Paciente ya incluido en el estudio.
- Tatuaje que cubre la mayor parte de ambos antebrazos.
- Mayor de edad sujeto a medida de protección legal (tutela, curadores, persona bajo tutela judicial)
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento y las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo de luz infrarroja cercana
el dispositivo utilizado es el AccuVein AV500® (Accuvein, Nueva York, EE. UU.).
Las enfermeras deberán encontrar la vena para la PIVC utilizando el dispositivo de luz infrarroja cercana.
Las enfermeras deberán proceder de la siguiente manera: aplicar el torniquete, colocar la luz infrarroja cercana en el miembro superior.
En este estudio está prohibido PIVC en las extremidades inferiores.
La distancia de proyección recomendada ronda los 20 cm, sin embargo, la distancia óptima de proyección puede variar entre 10 y 45 cm.
Después de encontrar la vena, las enfermeras proceden a la PIVC con el dispositivo encendido y la red venosa periférica visible en la piel del paciente.
Después de la canulación y para confirmar la funcionalidad del acceso intravenoso periférico se inyectará un flash de 10cc de una solución isotónica (NaCl 0,9%).
|
Las enfermeras deberán encontrar la vena para la PIVC utilizando el dispositivo de luz infrarroja cercana.
|
|
Sin intervención: enfoque histórico
La PIVC la realizará una enfermera en una extremidad superior según el enfoque estándar.
La enfermera procederá de la siguiente manera: aplicará el torniquete y buscará una vena para el cateterismo, se pueden utilizar técnicas estándar para resaltar las venas (aplicar alcohol, pinchar las venas…).
Luego de encontrar una vena, las enfermeras proceden al PIVC según sus hábitos.
Está prohibido el uso de cualquier dispositivo.
Luego de la canulación y para confirmar la funcionalidad del acceso venoso periférico se inyectará un destello de 10 cc de una solución isotónica (NaCl 0,9%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito en el primer intento de PIVC en UCI utilizando NILD
Periodo de tiempo: Base
|
Demostrar que el uso de NILD mejora la tasa de éxito en el primer intento de PIVC en UCI para pacientes en los que el uso de un catéter venoso profundo ya no está justificado. El éxito de la PIVC estará determinado por la presencia de retorno venoso durante el cateterismo en la cámara de reflujo, la introducción completa del catéter y la administración de una jeringa de 10 cc de solución isotónica (NaCl 0,9%) con un flash sin extravasación. Un intento de punción se define por la rotura de la barrera cutánea por parte del dispositivo. Durante una punción, se permite el reposicionamiento/cambio de dirección del catéter. La punción intravenosa periférica será realizada únicamente por enfermeras. |
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de intentos antes de PIVC exitoso
Periodo de tiempo: Base
|
Compare el número de intentos antes de PIVC exitosa entre el método tradicional (grupo estándar) y el uso de NILD (grupo intervencionista). El número de intentos de punción estará definido por el número de intentos entre la inclusión y el éxito de PIVC (último intento incluido). El día de la inclusión en el estudio, cada enfermera tiene un máximo de tres intentos de PIVC, por paciente, según el grupo de aleatorización. El número máximo de intentos iniciales por paciente es 5. |
Base
|
|
aparición de complicaciones locales
Periodo de tiempo: Día 7
|
Compare la aparición de complicaciones locales (flebitis, extravasación) entre los dos grupos en pacientes para quienes la PIVC se considera exitosa. - Se comparará la aparición y el tipo de complicaciones locales dentro de los 7 días posteriores a la PIVC exitosa entre los dos grupos, así como su tiempo de aparición después de la colocación (hasta la retirada del dispositivo médico o hasta el alta del departamento hospitalario). si el paciente es dado de alta antes de los 7 días). Las principales complicaciones locales son la inflamación y extravasación venosa. Los signos locales a los que hay que prestar atención incluyen dolor, hinchazón e induración. La presencia de cualquiera de estos signos durante el seguimiento diario provocará su retirada. Para este estudio solo se registrará la confirmación médica de inflamación y extravasación venosa. |
Día 7
|
|
tasa de éxito de PIVC según la experiencia de las enfermeras
Periodo de tiempo: Base
|
Compare la tasa de éxito de PIVC según la experiencia de las enfermeras entre los dos grupos. La tasa de éxito o PIVC según la experiencia de las enfermeras entre los dos grupos se comparará mediante estratificación: enfermeras con menos de un año de experiencia en enfermería, entre 1 y 5 años de experiencia y más de 5 años. |
Base
|
|
tasa de éxito de PIVC en pacientes considerados con acceso intravenoso difícil anticipado
Periodo de tiempo: Base
|
Compare la tasa de éxito de PIVC en pacientes considerados con acceso intravenoso difícil anticipado entre los dos grupos. - El PIVC difícil previsto se definirá de la siguiente manera:
|
Base
|
|
Tiempo de inserción PIVC
Periodo de tiempo: Base
|
Compare el tiempo de inserción de PIVC entre los dos grupos
|
Base
|
|
niveles de dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Compare los niveles de dolor en pacientes conscientes entre los dos grupos utilizando la escala analógica verbal de dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 dolor insoportable.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aude FERRIER, Chu Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2022-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .