Dispositivos de luz infravermelha próxima versus abordagem de referência para acesso venoso periférico em unidade de terapia intensiva (NINTENDO)
Dispositivos de luz infravermelha próxima versus abordagem de referência para acesso venoso periférico em unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado controlado
O cateter venoso central (CVC) é comumente utilizado em unidade de terapia intensiva (UTI). As principais complicações associadas aos CVCs, especialmente com uso prolongado, incluem trombose e infecções. Portanto, é fundamental retirar o CVC assim que ele se tornar desnecessário.
A canulação intravenosa periférica (PIVC) em um paciente gravemente enfermo pode ser um desafio significativo para os enfermeiros. Após vários dias de internação na UTI, os pacientes podem desenvolver edema significativo nos membros superiores, complicando o CIP.
Dispositivos de luz infravermelha próxima (NILD) são dispositivos médicos que usam luz infravermelha próxima para destacar a rede venosa periférica do paciente diretamente na pele. A vantagem deste dispositivo é o seu treinamento mínimo e facilidade de uso para uma aplicação eficaz. Os enfermeiros podem utilizar este dispositivo médico sem condições específicas, desde que tenham recebido formação sobre a sua utilização. O iluminador de veia não foi extensivamente estudado em UTI.
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de PIVC em pacientes críticos com CVC existente para os quais a manutenção do acesso venoso profundo não é mais indicada.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do NILD aumentaria a taxa de sucesso da inserção de PIVC na primeira tentativa em comparação com uma abordagem de referência (método tradicional) para PIVC na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado e controlado. 380 pacientes serão designados aleatoriamente com uma proporção de 1:1 para abordagem de ponto de referência (grupo padrão) ou dispositivo de luz infravermelha próxima (grupo de intervenção).
A randomização será feita imediatamente após a inscrição do paciente. A randomização será estratificada por centro e de acordo com o acesso venoso difícil previsto definido por:
- IMC > 30 Kg/m2
- Aumento do peso corporal entre a admissão e o dia da inclusão > 10%.
- Edema clinicamente evidente dos membros superiores (com corrosão)
- Ausência de veias visíveis ou palpáveis nos braços e antebraços. Se um ou mais itens estiverem presentes, o paciente é classificado como de difícil acesso venoso.
Uma vez inscrito e randomizado o paciente, a enfermeira responsável pelo paciente realiza o PIVC de acordo com o grupo de randomização o mais rápido possível após a randomização.
A enfermeira terá no máximo 3 tentativas antes de passar para outra enfermeira. O número total de tentativas será 5 com o método alocado (método tradicional ou NILD).
No caso de falha após 5 tentativas iniciais, a intervenção será considerada como falha. No entanto, serão permitidas no máximo 5 tentativas adicionais com qualquer método no dia da randomização. O sucesso ou fracasso do PIVC será registrado, bem como o dispositivo utilizado. As tentativas devem ser realizadas em até 6 horas após a randomização.
Se uma das 5 primeiras tentativas iniciais for bem sucedida, o estudo continua até a remoção do PIVC (máximo 7 dias conforme recomendações) ou alta do paciente, o que ocorrer primeiro, a fim de avaliar a ocorrência de complicações locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chartres, França
- CH de Chartres
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Orléans, França
- Chu Orleans
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Tours, França
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Internado na UTI
- com cateter venoso profundo (jugular, subclávia ou femoral)
- Nos quais o uso de cateter venoso profundo não se justifica mais (ausência de: aminas vasopressoras, quimioterapia, nutrição parenteral, soluções hipertônicas)
Critério de exclusão:
- Contraindicação absoluta ou impossibilidade anatômica para realização de CVP em membros superiores
- Paciente já incluído no estudo
- Tatuagem cobrindo a maior parte dos dois antebraços
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curadores, pessoa sob proteção judicial)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos de pesquisa.
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dispositivo de luz infravermelha próxima
o dispositivo utilizado é o AccuVein AV500® (Accuvein, Nova York, EUA).
Os enfermeiros terão que encontrar a veia para o PIVC usando o dispositivo de luz infravermelha próxima.
O enfermeiro deverá proceder da seguinte forma: aplicar o torniquete, colocar a luz infravermelha próxima no membro superior.
PIVC nos membros inferiores é proibido neste estudo.
A distância de projeção recomendada é em torno de 20 cm, porém a distância ideal de projeção pode variar entre 10 e 45 cm.
Após localizar a veia, o Enfermeiro segue para o PIVC com o aparelho ligado, sendo a rede venosa periférica visível na pele do paciente.
Após a canulação e para confirmar a funcionalidade do acesso intravenoso periférico será injetado um flash de 10 cc de solução isotônica (NaCl 0,9%)
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Os enfermeiros terão que encontrar a veia para o PIVC usando o dispositivo de luz infravermelha próxima.
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Sem intervenção: abordagem de referência
O PIVC será realizado por uma enfermeira no membro superior de acordo com a abordagem padrão.
A enfermeira procederá da seguinte forma: aplicar o torniquete e encontrar uma veia para o cateterismo, podem ser utilizadas técnicas padrão para destacar as veias (aplicar álcool, bater nas veias…).
Após encontrar uma veia, o enfermeiro segue para o PIVC de acordo com seus hábitos.
É proibido o uso de qualquer dispositivo.
Após a canulação e para confirmação da funcionalidade do acesso venoso periférico será injetado um flash de 10 cc de solução isotônica (NaCl 0,9%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de PIVC em UTI utilizando NILD
Prazo: Linha de base
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Mostrar que o uso do NILD melhora a taxa de sucesso na primeira tentativa de PIVC em UTI para pacientes para os quais o uso de cateter venoso profundo não se justifica mais. O sucesso do PIVC será determinado pela presença de retorno venoso durante o cateterismo na câmara de refluxo, a introdução completa do cateter e a administração de uma seringa de 10 cc de solução isotônica (NaCl 0,9%) com flash sem extravasamento. A tentativa de punção é definida pela efração da barreira cutânea pelo dispositivo. Durante uma punção, é permitido o reposicionamento/mudança de direção do cateter. A punção intravenosa periférica será realizada apenas por enfermeiros. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de tentativas antes do PIVC bem-sucedido
Prazo: Linha de base
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Compare o número de tentativas antes do PIVC bem-sucedido entre o método tradicional (grupo padrão) e o uso do NILD (grupo intervencionista). O número de tentativas de punção será definido pelo número de tentativas entre a inclusão e o sucesso do PIVC (última tentativa incluída). No dia da inclusão no estudo, cada enfermeiro tem no máximo três tentativas de PIVC, por paciente, dependendo do braço de randomização. O número máximo de tentativas iniciais por paciente é 5. |
Linha de base
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ocorrência de complicações locais
Prazo: Dia 7
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Compare a ocorrência de complicações locais (flebite, extravasamento) entre os dois grupos em pacientes para os quais o PIVC é considerado bem-sucedido. - A ocorrência e o tipo de complicações locais dentro de 7 dias após o sucesso do PIVC serão comparados entre os dois grupos, bem como o tempo de ocorrência após a colocação (até a remoção do dispositivo médico ou até a alta do departamento hospitalar). se o paciente receber alta antes de 7 dias). As principais complicações locais são inflamação e extravasamento venoso. Os sinais locais a serem observados incluem dor, inchaço e endurecimento. A presença de qualquer um destes sinais durante o monitoramento diário levará à sua retirada. Apenas a confirmação médica de inflamação e extravasamento venoso será registrada para este estudo. |
Dia 7
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taxa de sucesso do PIVC segundo a experiência dos enfermeiros
Prazo: Linha de base
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Comparar a taxa de sucesso do PIVC de acordo com a experiência dos enfermeiros entre os dois grupos. A taxa de sucesso ou PIVC de acordo com a experiência dos enfermeiros entre os dois grupos será comparada por estratificação: enfermeiros com menos de um ano de experiência em enfermagem, entre 1 a 5 anos de experiência e mais de 5 anos. |
Linha de base
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taxa de sucesso do PIVC em pacientes considerados com acesso intravenoso difícil previsto
Prazo: Linha de base
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Compare a taxa de sucesso do PIVC em pacientes considerados com acesso intravenoso difícil previsto entre os dois grupos. - O PIVC difícil previsto será definido da seguinte forma:
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Linha de base
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Tempo de inserção do PIVC
Prazo: Linha de base
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Compare o tempo de inserção do PIVC entre os dois grupos
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Linha de base
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níveis de dor
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de dor em pacientes conscientes entre os dois grupos usando a escala analógica verbal de dor de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 dor insuportável.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aude FERRIER, Chu Orleans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2022-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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