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Dispositivi luminosi nel vicino infrarosso rispetto all'approccio fondamentale per l'accesso venoso periferico nelle unità di terapia intensiva (NINTENDO)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Dispositivi luminosi nel vicino infrarosso rispetto ad un approccio fondamentale per l'accesso venoso periferico nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato

Il catetere venoso centrale (CVC) è comunemente utilizzato nelle unità di terapia intensiva (ICU). Le principali complicanze associate ai CVC, soprattutto con l'uso prolungato, comprendono trombosi e infezioni. Pertanto, è essenziale rimuovere il CVC non appena diventa superfluo.

L'incannulazione endovenosa periferica (PIVC) su un paziente critico può rappresentare una sfida significativa per gli infermieri. Dopo diversi giorni in terapia intensiva, i pazienti possono sviluppare un edema significativo agli arti superiori, complicando il PIVC.

I dispositivi luminosi nel vicino infrarosso (NILD) sono dispositivi medici che utilizzano la luce nel vicino infrarosso per evidenziare la rete venosa periferica del paziente direttamente sulla pelle. Il vantaggio di questo dispositivo è la formazione minima e la facilità d'uso per un'applicazione efficace. Gli infermieri possono utilizzare questo dispositivo medico senza condizioni specifiche una volta ricevuta la formazione sul suo utilizzo. L'illuminatore venoso non è stato ampiamente studiato in terapia intensiva.

Questo studio si propone di confrontare due tecniche per PIVC in pazienti critici con CVC esistente per i quali il mantenimento dell’accesso venoso profondo non è più indicato.

I ricercatori ipotizzano che l'uso del NILD aumenterebbe il tasso di successo dell'inserimento del PIVC al primo tentativo rispetto a un approccio di riferimento (metodo tradizionale) per il PIVC in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato e controllato. 380 pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 all'approccio punto di riferimento (gruppo standard) o al dispositivo di luce nel vicino infrarosso (gruppo interventistico).

La randomizzazione verrà effettuata immediatamente dopo l'arruolamento del paziente. La randomizzazione sarà stratificata per centro e in base all'accesso venoso difficile previsto definito da:

  • BMI > 30 Kg/m2
  • Aumento del peso corporeo tra il ricovero e il giorno dell'inclusione > 10%.
  • Edema clinicamente evidente degli arti superiori (con vaiolatura)
  • Assenza di vene visibili o palpabili su braccia e avambracci. Se sono presenti uno o più elementi, il paziente è classificato ad accesso venoso difficile.

Una volta che il paziente è stato arruolato e randomizzato, l'infermiere responsabile del paziente esegue il PIVC in base al gruppo di randomizzazione il prima possibile dopo la randomizzazione.

L'infermiera avrà un massimo di 3 tentativi prima di passare ad un'altra infermiera. Il numero totale di tentativi sarà 5 con il metodo assegnato (metodo tradizionale o NILD).

In caso di fallimento dopo i 5 tentativi iniziali l'intervento verrà considerato un fallimento. Tuttavia, il giorno della randomizzazione saranno consentiti un massimo di 5 tentativi aggiuntivi con qualsiasi metodo. Verrà registrato il successo o il fallimento del PIVC, così come il dispositivo utilizzato. I tentativi devono essere eseguiti entro 6 ore dalla randomizzazione.

Se uno dei primi 5 tentativi iniziali ha esito positivo, lo studio prosegue fino alla rimozione del PIVC (max 7 giorni secondo le raccomandazioni) o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, al fine di valutare l'eventuale insorgenza di complicanze locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chartres, Francia
        • CH de Chartres
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Orléans, Francia
        • CHU Orléans
      • Tours, Francia
        • Chu De Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • con catetere venoso profondo (giugulare, succlavia o femorale)
  • Nei quali non è più giustificato l'utilizzo di una linea venosa profonda (assenza di: amine vasopressorie, chemioterapia, nutrizione parenterale, soluzioni ipertoniche)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta o impossibilità anatomica ad eseguire una PIVC agli arti superiori
  • Paziente già incluso nello studio
  • Tatuaggio che copre la maggior parte di entrambi gli avambracci
  • Maggiorenne sottoposto a misura di tutela giuridica (tutori, curatori, persona sottoposta a tutela giudiziaria)
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in ospedale senza consenso e persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo di illuminazione nel vicino infrarosso
il dispositivo utilizzato è AccuVein AV500® (Accuvein, New York USA). Gli infermieri dovranno trovare la vena per il PIVC utilizzando il dispositivo a luce del vicino infrarosso. Gli infermieri dovranno procedere nel seguente modo: applicare il laccio emostatico, posizionare la luce del vicino infrarosso sull'arto superiore. In questo studio è vietata la PIVC sugli arti inferiori. La distanza di proiezione consigliata è di circa 20 cm, tuttavia la distanza di proiezione ottimale può variare tra 10 e 45 cm. Dopo aver individuato la vena, gli infermieri procedono al PIVC con il dispositivo acceso, la rete venosa periferica visibile sulla pelle del paziente. Dopo l'incannulazione e per confermare la funzionalità dell'accesso endovenoso periferico verrà iniettato un flash di 10cc di una soluzione isotonica (NaCl 0,9%)
Gli infermieri dovranno trovare la vena per il PIVC utilizzando il dispositivo a luce del vicino infrarosso.
Nessun intervento: approccio fondamentale
La PIVC verrà eseguita da un infermiere su un arto superiore secondo l'approccio standard. L'infermiera procederà come segue: applicherà il laccio emostatico e troverà una vena per il cateterismo, possono essere utilizzate tecniche standard per evidenziare le vene (applicare alcool, toccare le vene…). Dopo aver trovato una vena, gli infermieri si recano al PIVC secondo le sue abitudini. E' vietato l'uso di qualsiasi dispositivo. Dopo l'incannulazione e per confermare la funzionalità dell'accesso venoso periferico verrà iniettato un flash di 10cc di una soluzione isotonica (NaCl 0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo di PIVC in terapia intensiva utilizzando NILD
Lasso di tempo: Linea di base

Dimostrare che l’uso della NILD migliora il tasso di successo al primo tentativo di PIVC in terapia intensiva per i pazienti per i quali l’uso di un catetere venoso profondo non è più giustificato.

Il successo della PIVC sarà determinato dalla presenza di ritorno venoso durante la cateterizzazione nella camera di reflusso, dall'introduzione completa del catetere e dalla somministrazione di una siringa da 10 cc di soluzione isotonica (NaCl 0,9%) con un flash senza stravaso. Un tentativo di foratura è definito dall'effrazione della barriera cutanea da parte del dispositivo.

Durante una puntura è consentito il riposizionamento/cambio di direzione del catetere. La puntura endovenosa periferica verrà eseguita solo da infermieri.

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi prima che il PIVC abbia successo
Lasso di tempo: Linea di base

Confrontare il numero di tentativi prima del successo del PIVC tra il metodo tradizionale (gruppo standard) e l'uso del NILD (gruppo interventistico).

Il numero di tentativi di foratura sarà definito dal numero di tentativi tra l'inclusione e il successo del PIVC (ultimo tentativo incluso). Il giorno dell'inclusione nello studio, ogni infermiere ha a disposizione un massimo di tre tentativi di PIVC, per paziente, a seconda del braccio di randomizzazione. Il numero massimo di tentativi iniziali per paziente è 5.

Linea di base
comparsa di complicanze locali
Lasso di tempo: Giorno 7

Confrontare l'insorgenza di complicanze locali (flebiti, stravaso) tra i due gruppi nei pazienti per i quali la PIVC è considerata efficace.

- Verranno confrontati l'insorgenza e il tipo di complicanze locali entro 7 giorni dal successo della PIVC tra i due gruppi, nonché il loro tempo di insorgenza dopo il posizionamento (fino alla rimozione del dispositivo medico o fino alla dimissione dal reparto ospedaliero). se il paziente viene dimesso prima dei 7 giorni).

Le principali complicanze locali sono l'infiammazione venosa e lo stravaso. I segni locali a cui prestare attenzione includono dolore, gonfiore e indurimento. La presenza di uno qualsiasi di questi segnali durante il monitoraggio quotidiano porterà alla sua sospensione. Per questo studio verrà registrata solo la conferma medica dell'infiammazione venosa e dello stravaso.

Giorno 7
tasso di successo della PIVC secondo l'esperienza degli infermieri
Lasso di tempo: Linea di base

Confrontare il tasso di successo del PIVC secondo l'esperienza degli infermieri tra i due gruppi.

Il tasso di successo o PIVC in base all'esperienza degli infermieri tra i due gruppi sarà confrontato per stratificazione: infermieri con meno di un anno di esperienza infermieristica, tra 1 e 5 anni di esperienza e più di 5 anni.

Linea di base
tasso di successo della PIVC in pazienti considerati con previsto accesso endovenoso difficile
Lasso di tempo: Linea di base

Confrontare il tasso di successo della PIVC nei pazienti considerati con previsto accesso endovenoso difficile tra i due gruppi.

- Il PIVC difficile previsto sarà definito come segue:

  • Presenza di edema degli arti superiori
  • Assenza di vene palpabili durante l'applicazione del laccio emostatico
  • Paziente obeso definito come BMI > 30 kg/m2
  • Aumento del peso corporeo tra il ricovero e il giorno dell'inclusione > 10%
Linea di base
Orario di inserimento PIVC
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta il tempo di inserimento PIVC tra i due gruppi
Linea di base
livelli di dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare i livelli di dolore nei pazienti coscienti tra i due gruppi utilizzando la scala analogica verbale del dolore da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 dolore insopportabile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aude FERRIER, CHU Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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