- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234293
Dispositivi luminosi nel vicino infrarosso rispetto all'approccio fondamentale per l'accesso venoso periferico nelle unità di terapia intensiva (NINTENDO)
Dispositivi luminosi nel vicino infrarosso rispetto ad un approccio fondamentale per l'accesso venoso periferico nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato
Il catetere venoso centrale (CVC) è comunemente utilizzato nelle unità di terapia intensiva (ICU). Le principali complicanze associate ai CVC, soprattutto con l'uso prolungato, comprendono trombosi e infezioni. Pertanto, è essenziale rimuovere il CVC non appena diventa superfluo.
L'incannulazione endovenosa periferica (PIVC) su un paziente critico può rappresentare una sfida significativa per gli infermieri. Dopo diversi giorni in terapia intensiva, i pazienti possono sviluppare un edema significativo agli arti superiori, complicando il PIVC.
I dispositivi luminosi nel vicino infrarosso (NILD) sono dispositivi medici che utilizzano la luce nel vicino infrarosso per evidenziare la rete venosa periferica del paziente direttamente sulla pelle. Il vantaggio di questo dispositivo è la formazione minima e la facilità d'uso per un'applicazione efficace. Gli infermieri possono utilizzare questo dispositivo medico senza condizioni specifiche una volta ricevuta la formazione sul suo utilizzo. L'illuminatore venoso non è stato ampiamente studiato in terapia intensiva.
Questo studio si propone di confrontare due tecniche per PIVC in pazienti critici con CVC esistente per i quali il mantenimento dell’accesso venoso profondo non è più indicato.
I ricercatori ipotizzano che l'uso del NILD aumenterebbe il tasso di successo dell'inserimento del PIVC al primo tentativo rispetto a un approccio di riferimento (metodo tradizionale) per il PIVC in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato e controllato. 380 pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 all'approccio punto di riferimento (gruppo standard) o al dispositivo di luce nel vicino infrarosso (gruppo interventistico).
La randomizzazione verrà effettuata immediatamente dopo l'arruolamento del paziente. La randomizzazione sarà stratificata per centro e in base all'accesso venoso difficile previsto definito da:
- BMI > 30 Kg/m2
- Aumento del peso corporeo tra il ricovero e il giorno dell'inclusione > 10%.
- Edema clinicamente evidente degli arti superiori (con vaiolatura)
- Assenza di vene visibili o palpabili su braccia e avambracci. Se sono presenti uno o più elementi, il paziente è classificato ad accesso venoso difficile.
Una volta che il paziente è stato arruolato e randomizzato, l'infermiere responsabile del paziente esegue il PIVC in base al gruppo di randomizzazione il prima possibile dopo la randomizzazione.
L'infermiera avrà un massimo di 3 tentativi prima di passare ad un'altra infermiera. Il numero totale di tentativi sarà 5 con il metodo assegnato (metodo tradizionale o NILD).
In caso di fallimento dopo i 5 tentativi iniziali l'intervento verrà considerato un fallimento. Tuttavia, il giorno della randomizzazione saranno consentiti un massimo di 5 tentativi aggiuntivi con qualsiasi metodo. Verrà registrato il successo o il fallimento del PIVC, così come il dispositivo utilizzato. I tentativi devono essere eseguiti entro 6 ore dalla randomizzazione.
Se uno dei primi 5 tentativi iniziali ha esito positivo, lo studio prosegue fino alla rimozione del PIVC (max 7 giorni secondo le raccomandazioni) o alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, al fine di valutare l'eventuale insorgenza di complicanze locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chartres, Francia
- CH de Chartres
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Orléans, Francia
- CHU Orléans
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Tours, Francia
- Chu De Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva
- con catetere venoso profondo (giugulare, succlavia o femorale)
- Nei quali non è più giustificato l'utilizzo di una linea venosa profonda (assenza di: amine vasopressorie, chemioterapia, nutrizione parenterale, soluzioni ipertoniche)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta o impossibilità anatomica ad eseguire una PIVC agli arti superiori
- Paziente già incluso nello studio
- Tatuaggio che copre la maggior parte di entrambi gli avambracci
- Maggiorenne sottoposto a misura di tutela giuridica (tutori, curatori, persona sottoposta a tutela giudiziaria)
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in ospedale senza consenso e persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dispositivo di illuminazione nel vicino infrarosso
il dispositivo utilizzato è AccuVein AV500® (Accuvein, New York USA).
Gli infermieri dovranno trovare la vena per il PIVC utilizzando il dispositivo a luce del vicino infrarosso.
Gli infermieri dovranno procedere nel seguente modo: applicare il laccio emostatico, posizionare la luce del vicino infrarosso sull'arto superiore.
In questo studio è vietata la PIVC sugli arti inferiori.
La distanza di proiezione consigliata è di circa 20 cm, tuttavia la distanza di proiezione ottimale può variare tra 10 e 45 cm.
Dopo aver individuato la vena, gli infermieri procedono al PIVC con il dispositivo acceso, la rete venosa periferica visibile sulla pelle del paziente.
Dopo l'incannulazione e per confermare la funzionalità dell'accesso endovenoso periferico verrà iniettato un flash di 10cc di una soluzione isotonica (NaCl 0,9%)
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Gli infermieri dovranno trovare la vena per il PIVC utilizzando il dispositivo a luce del vicino infrarosso.
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Nessun intervento: approccio fondamentale
La PIVC verrà eseguita da un infermiere su un arto superiore secondo l'approccio standard.
L'infermiera procederà come segue: applicherà il laccio emostatico e troverà una vena per il cateterismo, possono essere utilizzate tecniche standard per evidenziare le vene (applicare alcool, toccare le vene…).
Dopo aver trovato una vena, gli infermieri si recano al PIVC secondo le sue abitudini.
E' vietato l'uso di qualsiasi dispositivo.
Dopo l'incannulazione e per confermare la funzionalità dell'accesso venoso periferico verrà iniettato un flash di 10cc di una soluzione isotonica (NaCl 0,9%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo al primo tentativo di PIVC in terapia intensiva utilizzando NILD
Lasso di tempo: Linea di base
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Dimostrare che l’uso della NILD migliora il tasso di successo al primo tentativo di PIVC in terapia intensiva per i pazienti per i quali l’uso di un catetere venoso profondo non è più giustificato. Il successo della PIVC sarà determinato dalla presenza di ritorno venoso durante la cateterizzazione nella camera di reflusso, dall'introduzione completa del catetere e dalla somministrazione di una siringa da 10 cc di soluzione isotonica (NaCl 0,9%) con un flash senza stravaso. Un tentativo di foratura è definito dall'effrazione della barriera cutanea da parte del dispositivo. Durante una puntura è consentito il riposizionamento/cambio di direzione del catetere. La puntura endovenosa periferica verrà eseguita solo da infermieri. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi prima che il PIVC abbia successo
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare il numero di tentativi prima del successo del PIVC tra il metodo tradizionale (gruppo standard) e l'uso del NILD (gruppo interventistico). Il numero di tentativi di foratura sarà definito dal numero di tentativi tra l'inclusione e il successo del PIVC (ultimo tentativo incluso). Il giorno dell'inclusione nello studio, ogni infermiere ha a disposizione un massimo di tre tentativi di PIVC, per paziente, a seconda del braccio di randomizzazione. Il numero massimo di tentativi iniziali per paziente è 5. |
Linea di base
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comparsa di complicanze locali
Lasso di tempo: Giorno 7
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Confrontare l'insorgenza di complicanze locali (flebiti, stravaso) tra i due gruppi nei pazienti per i quali la PIVC è considerata efficace. - Verranno confrontati l'insorgenza e il tipo di complicanze locali entro 7 giorni dal successo della PIVC tra i due gruppi, nonché il loro tempo di insorgenza dopo il posizionamento (fino alla rimozione del dispositivo medico o fino alla dimissione dal reparto ospedaliero). se il paziente viene dimesso prima dei 7 giorni). Le principali complicanze locali sono l'infiammazione venosa e lo stravaso. I segni locali a cui prestare attenzione includono dolore, gonfiore e indurimento. La presenza di uno qualsiasi di questi segnali durante il monitoraggio quotidiano porterà alla sua sospensione. Per questo studio verrà registrata solo la conferma medica dell'infiammazione venosa e dello stravaso. |
Giorno 7
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tasso di successo della PIVC secondo l'esperienza degli infermieri
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare il tasso di successo del PIVC secondo l'esperienza degli infermieri tra i due gruppi. Il tasso di successo o PIVC in base all'esperienza degli infermieri tra i due gruppi sarà confrontato per stratificazione: infermieri con meno di un anno di esperienza infermieristica, tra 1 e 5 anni di esperienza e più di 5 anni. |
Linea di base
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tasso di successo della PIVC in pazienti considerati con previsto accesso endovenoso difficile
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare il tasso di successo della PIVC nei pazienti considerati con previsto accesso endovenoso difficile tra i due gruppi. - Il PIVC difficile previsto sarà definito come segue:
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Linea di base
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Orario di inserimento PIVC
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronta il tempo di inserimento PIVC tra i due gruppi
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Linea di base
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livelli di dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare i livelli di dolore nei pazienti coscienti tra i due gruppi utilizzando la scala analogica verbale del dolore da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 dolore insopportabile.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aude FERRIER, CHU Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2022-14
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