Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodlichtapparaten versus mijlpaalbenadering voor perifere veneuze toegang op de intensive care (NINTENDO)

10 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nabij-infraroodlichtapparaten versus mijlpaalbenadering voor perifere veneuze toegang op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De centrale veneuze katheter (CVC) wordt vaak gebruikt op de intensive care (ICU). De belangrijkste complicaties die gepaard gaan met CVK's, vooral bij langdurig gebruik, zijn onder meer trombose en infecties. Daarom is het essentieel om de CVC te verwijderen zodra deze overbodig wordt.

Perifere intraveneuze canulatie (PIVC) bij een ernstig zieke patiënt kan een aanzienlijke uitdaging zijn voor verpleegkundigen. Na enkele dagen op de intensive care kunnen patiënten aanzienlijk oedeem in de bovenste ledematen ontwikkelen, wat de PIVC compliceert.

Nabij-infraroodlichtapparaten (NILD) zijn medische apparaten die nabij-infraroodlicht gebruiken om het perifere veneuze netwerk van de patiënt rechtstreeks op de huid te markeren. Het voordeel van dit apparaat is de minimale training en het gebruiksgemak voor een effectieve toepassing. Verpleegkundigen kunnen dit medische hulpmiddel zonder specifieke voorwaarden gebruiken nadat ze een training over het gebruik ervan hebben gekregen. De aderverlichting is niet uitgebreid onderzocht op de intensive care.

Deze studie heeft tot doel twee technieken voor PIVC te vergelijken bij ernstig zieke patiënten met bestaande CVK voor wie het onderhouden van de diep veneuze toegang niet langer geïndiceerd is.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de NILD het succespercentage van de eerste poging tot PIVC-insertie zou vergroten in vergelijking met een mijlpaalbenadering (traditionele methode) voor PIVC op de intensive care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. Er zullen willekeurig 380 patiënten worden toegewezen met een verhouding van 1:1: een mijlpaalbenadering (standaardgroep) of een apparaat met nabij-infraroodlicht (interventionele groep).

Randomisatie vindt plaats onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt. De randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en volgens de verwachte moeilijke veneuze toegang, gedefinieerd door:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Toename van het lichaamsgewicht tussen opname en opnamedag > 10%.
  • Klinisch duidelijk oedeem van de bovenste ledematen (met putjes)
  • Afwezigheid van zichtbare of voelbare aderen op armen en onderarmen. Als een of meer items aanwezig zijn, wordt de patiënt geclassificeerd als moeilijk veneuze toegang.

Zodra de patiënt is ingeschreven en gerandomiseerd, voert de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt de PIVC uit volgens de randomisatiegroep, zo snel mogelijk na randomisatie.

De verpleegkundige krijgt maximaal 3 pogingen voordat deze wordt overgedragen aan een andere verpleegkundige. Het totale aantal pogingen zal 5 zijn met de toegewezen methode (traditionele methode of NILD).

Bij falen na 5 initiële pogingen wordt de interventie als mislukt beschouwd. Er zijn echter maximaal 5 extra pogingen toegestaan ​​met welke methode dan ook op de dag van randomisatie. Het succes of falen van PIVC wordt vastgelegd, evenals het gebruikte apparaat. De pogingen moeten binnen 6 uur na randomisatie worden uitgevoerd.

Als een van de eerste vijf pogingen succesvol is, gaat het onderzoek door totdat de PIVC wordt verwijderd (max. 7 dagen volgens de aanbevelingen) of totdat de patiënt wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om het optreden van lokale complicaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chartres, Frankrijk
        • CH de Chartres
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Orléans, Frankrijk
        • Chu Orleans
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Gehospitaliseerd op de IC
  • met een diepe veneuze katheter (jugulier, subclavia of femoraal)
  • Bij wie het gebruik van een diepveneuze lijn niet langer gerechtvaardigd is (afwezigheid van: vasopressoramines, chemotherapie, parenterale voeding, hypertone oplossingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie of anatomische onmogelijkheid om een ​​PIVC op de bovenste ledematen uit te voeren
  • Patiënt is al bij het onderzoek betrokken
  • Tatoeage die het grootste deel van beide onderarmen bedekt
  • Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren, persoon onder rechterlijke bescherming)
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nabij-infrarood lichtapparaat
het gebruikte apparaat is de AccuVein AV500® (Accuvein, New York, VS). Verpleegkundigen zullen de ader voor de PIVC moeten vinden met behulp van het nabij-infraroodlichtapparaat. Verpleegkundigen zullen als volgt te werk moeten gaan: breng de tourniquet aan, doe het nabij-infraroodlicht op het bovenste ledemaat. PIVC op de onderste ledematen is in dit onderzoek verboden. De aanbevolen projectieafstand bedraagt ​​ongeveer 20 cm, maar de optimale projectieafstand kan variëren tussen 10 en 45 cm. Nadat de ader is gevonden, gaan verpleegkundigen naar PIVC met het apparaat ingeschakeld, waarbij het perifere veneuze netwerk zichtbaar is op de huid van de patiënt. Na de canulatie en om de functionaliteit van de perifere intraveneuze toegang te bevestigen, wordt een flits van 10 cc van een isotone oplossing (NaCl 0,9%) geïnjecteerd
Verpleegkundigen zullen de ader voor de PIVC moeten vinden met behulp van het nabij-infraroodlichtapparaat.
Geen tussenkomst: historische aanpak
PIVC wordt volgens de standaardaanpak door een verpleegkundige aan het bovenste lidmaat uitgevoerd. De verpleegkundige gaat als volgt te werk: breng de tourniquet aan en zoek een ader voor de katheterisatie, er kunnen standaardtechnieken worden gebruikt om aderen te markeren (alcohol aanbrengen, aders tappen …). Na het vinden van een ader gaan de verpleegkundigen volgens zijn/haar gewoontes naar het PIVC. Het gebruik van welk apparaat dan ook is verboden. Na de canulatie en om de functionaliteit van de perifere veneuze toegang te bevestigen, wordt een flits van 10 cc van een isotone oplossing (NaCl 0,9%) geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij de eerste poging tot PIVC op de intensive care met behulp van NILD
Tijdsspanne: Basislijn

Aantonen dat het gebruik van de NILD het slagingspercentage bij de eerste poging tot PIVC op de IC verbetert bij patiënten voor wie het gebruik van een diepveneuze katheter niet langer gerechtvaardigd is.

Het succes van PIVC zal worden bepaald door de aanwezigheid van veneuze return tijdens katheterisatie in de refluxkamer, de volledige introductie van de katheter en de toediening van een 10cc spuit met isotone oplossing (NaCl 0,9%) met een flits zonder extravasatie. Een prikpoging wordt gedefinieerd door het doorbreken van de huidbarrière door het apparaat.

Tijdens een punctie is herpositionering/verandering van de katheterrichting toegestaan. Perifere intraveneuze puncties worden uitsluitend door verpleegkundigen uitgevoerd.

Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal pogingen vóór succesvolle PIVC
Tijdsspanne: Basislijn

Vergelijk het aantal pogingen vóór succesvolle PIVC tussen de traditionele methode (standaardgroep) en het gebruik van NILD (interventionele groep).

Het aantal lekpogingen wordt bepaald door het aantal pogingen tussen opname en succesvolle PIVC (laatste poging inbegrepen). Op de dag van opname in het onderzoek heeft iedere verpleegkundige maximaal drie pogingen tot PIVC, per patiënt, afhankelijk van de randomisatie-arm. Het maximale aantal eerste pogingen per patiënt bedraagt ​​5.

Basislijn
optreden van lokale complicaties
Tijdsspanne: Dag 7

Vergelijk het optreden van lokale complicaties (flebitis, extravasatie) tussen de twee groepen bij patiënten bij wie PIVC als succesvol wordt beschouwd.

- Het optreden en type van lokale complicaties binnen 7 dagen na succesvolle PIVC zal tussen de twee groepen worden vergeleken, evenals het tijdstip van optreden na plaatsing (tot verwijdering van het medische hulpmiddel of tot ontslag uit de ziekenhuisafdeling). als de patiënt vóór 7 dagen wordt ontslagen).

De belangrijkste lokale complicaties zijn veneuze ontsteking en extravasatie. Lokale tekenen waar u op moet letten zijn onder meer pijn, zwelling en verharding. De aanwezigheid van een van deze symptomen tijdens de dagelijkse monitoring zal leiden tot terugtrekking ervan. Voor dit onderzoek wordt alleen de medische bevestiging van veneuze ontsteking en extravasatie geregistreerd.

Dag 7
succespercentage van PIVC volgens de ervaring van verpleegkundigen
Tijdsspanne: Basislijn

Vergelijk het succespercentage van PIVC op basis van de ervaring van verpleegkundigen tussen de twee groepen.

Het slagingspercentage of PIVC volgens verpleegkundigenervaring tussen de twee groepen zal worden vergeleken door stratificatie: verpleegkundigen met minder dan één jaar verpleegkundige ervaring, tussen 1 tot 5 jaar ervaring en meer dan 5 jaar.

Basislijn
succespercentage van PIVC bij patiënten met verwachte moeilijke intraveneuze toegang
Tijdsspanne: Basislijn

Vergelijk het succespercentage van PIVC bij patiënten met een verwachte moeilijke intraveneuze toegang tussen de twee groepen.

- De verwachte moeilijke PIVC wordt als volgt gedefinieerd:

  • Aanwezigheid van oedeem van de bovenste ledematen
  • Afwezigheid van voelbare aderen bij het aanbrengen van een tourniquet
  • Zwaarlijvige patiënt gedefinieerd als BMI > 30 kg/m2
  • Toename van het lichaamsgewicht tussen opname en dag van opname > 10%
Basislijn
PIVC-invoegtijd
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de PIVC-invoegtijd tussen de twee groepen
Basislijn
pijn niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de pijnniveaus bij bewuste patiënten tussen de twee groepen met behulp van de verbale analoge pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aude FERRIER, Chu Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren