- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06234293
Nabij-infraroodlichtapparaten versus mijlpaalbenadering voor perifere veneuze toegang op de intensive care (NINTENDO)
Nabij-infraroodlichtapparaten versus mijlpaalbenadering voor perifere veneuze toegang op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De centrale veneuze katheter (CVC) wordt vaak gebruikt op de intensive care (ICU). De belangrijkste complicaties die gepaard gaan met CVK's, vooral bij langdurig gebruik, zijn onder meer trombose en infecties. Daarom is het essentieel om de CVC te verwijderen zodra deze overbodig wordt.
Perifere intraveneuze canulatie (PIVC) bij een ernstig zieke patiënt kan een aanzienlijke uitdaging zijn voor verpleegkundigen. Na enkele dagen op de intensive care kunnen patiënten aanzienlijk oedeem in de bovenste ledematen ontwikkelen, wat de PIVC compliceert.
Nabij-infraroodlichtapparaten (NILD) zijn medische apparaten die nabij-infraroodlicht gebruiken om het perifere veneuze netwerk van de patiënt rechtstreeks op de huid te markeren. Het voordeel van dit apparaat is de minimale training en het gebruiksgemak voor een effectieve toepassing. Verpleegkundigen kunnen dit medische hulpmiddel zonder specifieke voorwaarden gebruiken nadat ze een training over het gebruik ervan hebben gekregen. De aderverlichting is niet uitgebreid onderzocht op de intensive care.
Deze studie heeft tot doel twee technieken voor PIVC te vergelijken bij ernstig zieke patiënten met bestaande CVK voor wie het onderhouden van de diep veneuze toegang niet langer geïndiceerd is.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de NILD het succespercentage van de eerste poging tot PIVC-insertie zou vergroten in vergelijking met een mijlpaalbenadering (traditionele methode) voor PIVC op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. Er zullen willekeurig 380 patiënten worden toegewezen met een verhouding van 1:1: een mijlpaalbenadering (standaardgroep) of een apparaat met nabij-infraroodlicht (interventionele groep).
Randomisatie vindt plaats onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt. De randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en volgens de verwachte moeilijke veneuze toegang, gedefinieerd door:
- BMI > 30 kg/m2
- Toename van het lichaamsgewicht tussen opname en opnamedag > 10%.
- Klinisch duidelijk oedeem van de bovenste ledematen (met putjes)
- Afwezigheid van zichtbare of voelbare aderen op armen en onderarmen. Als een of meer items aanwezig zijn, wordt de patiënt geclassificeerd als moeilijk veneuze toegang.
Zodra de patiënt is ingeschreven en gerandomiseerd, voert de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt de PIVC uit volgens de randomisatiegroep, zo snel mogelijk na randomisatie.
De verpleegkundige krijgt maximaal 3 pogingen voordat deze wordt overgedragen aan een andere verpleegkundige. Het totale aantal pogingen zal 5 zijn met de toegewezen methode (traditionele methode of NILD).
Bij falen na 5 initiële pogingen wordt de interventie als mislukt beschouwd. Er zijn echter maximaal 5 extra pogingen toegestaan met welke methode dan ook op de dag van randomisatie. Het succes of falen van PIVC wordt vastgelegd, evenals het gebruikte apparaat. De pogingen moeten binnen 6 uur na randomisatie worden uitgevoerd.
Als een van de eerste vijf pogingen succesvol is, gaat het onderzoek door totdat de PIVC wordt verwijderd (max. 7 dagen volgens de aanbevelingen) of totdat de patiënt wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om het optreden van lokale complicaties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chartres, Frankrijk
- CH de Chartres
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Orléans, Frankrijk
- Chu Orleans
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Gehospitaliseerd op de IC
- met een diepe veneuze katheter (jugulier, subclavia of femoraal)
- Bij wie het gebruik van een diepveneuze lijn niet langer gerechtvaardigd is (afwezigheid van: vasopressoramines, chemotherapie, parenterale voeding, hypertone oplossingen)
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie of anatomische onmogelijkheid om een PIVC op de bovenste ledematen uit te voeren
- Patiënt is al bij het onderzoek betrokken
- Tatoeage die het grootste deel van beide onderarmen bedekt
- Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren, persoon onder rechterlijke bescherming)
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nabij-infrarood lichtapparaat
het gebruikte apparaat is de AccuVein AV500® (Accuvein, New York, VS).
Verpleegkundigen zullen de ader voor de PIVC moeten vinden met behulp van het nabij-infraroodlichtapparaat.
Verpleegkundigen zullen als volgt te werk moeten gaan: breng de tourniquet aan, doe het nabij-infraroodlicht op het bovenste ledemaat.
PIVC op de onderste ledematen is in dit onderzoek verboden.
De aanbevolen projectieafstand bedraagt ongeveer 20 cm, maar de optimale projectieafstand kan variëren tussen 10 en 45 cm.
Nadat de ader is gevonden, gaan verpleegkundigen naar PIVC met het apparaat ingeschakeld, waarbij het perifere veneuze netwerk zichtbaar is op de huid van de patiënt.
Na de canulatie en om de functionaliteit van de perifere intraveneuze toegang te bevestigen, wordt een flits van 10 cc van een isotone oplossing (NaCl 0,9%) geïnjecteerd
|
Verpleegkundigen zullen de ader voor de PIVC moeten vinden met behulp van het nabij-infraroodlichtapparaat.
|
|
Geen tussenkomst: historische aanpak
PIVC wordt volgens de standaardaanpak door een verpleegkundige aan het bovenste lidmaat uitgevoerd.
De verpleegkundige gaat als volgt te werk: breng de tourniquet aan en zoek een ader voor de katheterisatie, er kunnen standaardtechnieken worden gebruikt om aderen te markeren (alcohol aanbrengen, aders tappen …).
Na het vinden van een ader gaan de verpleegkundigen volgens zijn/haar gewoontes naar het PIVC.
Het gebruik van welk apparaat dan ook is verboden.
Na de canulatie en om de functionaliteit van de perifere veneuze toegang te bevestigen, wordt een flits van 10 cc van een isotone oplossing (NaCl 0,9%) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage bij de eerste poging tot PIVC op de intensive care met behulp van NILD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantonen dat het gebruik van de NILD het slagingspercentage bij de eerste poging tot PIVC op de IC verbetert bij patiënten voor wie het gebruik van een diepveneuze katheter niet langer gerechtvaardigd is. Het succes van PIVC zal worden bepaald door de aanwezigheid van veneuze return tijdens katheterisatie in de refluxkamer, de volledige introductie van de katheter en de toediening van een 10cc spuit met isotone oplossing (NaCl 0,9%) met een flits zonder extravasatie. Een prikpoging wordt gedefinieerd door het doorbreken van de huidbarrière door het apparaat. Tijdens een punctie is herpositionering/verandering van de katheterrichting toegestaan. Perifere intraveneuze puncties worden uitsluitend door verpleegkundigen uitgevoerd. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal pogingen vóór succesvolle PIVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk het aantal pogingen vóór succesvolle PIVC tussen de traditionele methode (standaardgroep) en het gebruik van NILD (interventionele groep). Het aantal lekpogingen wordt bepaald door het aantal pogingen tussen opname en succesvolle PIVC (laatste poging inbegrepen). Op de dag van opname in het onderzoek heeft iedere verpleegkundige maximaal drie pogingen tot PIVC, per patiënt, afhankelijk van de randomisatie-arm. Het maximale aantal eerste pogingen per patiënt bedraagt 5. |
Basislijn
|
|
optreden van lokale complicaties
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vergelijk het optreden van lokale complicaties (flebitis, extravasatie) tussen de twee groepen bij patiënten bij wie PIVC als succesvol wordt beschouwd. - Het optreden en type van lokale complicaties binnen 7 dagen na succesvolle PIVC zal tussen de twee groepen worden vergeleken, evenals het tijdstip van optreden na plaatsing (tot verwijdering van het medische hulpmiddel of tot ontslag uit de ziekenhuisafdeling). als de patiënt vóór 7 dagen wordt ontslagen). De belangrijkste lokale complicaties zijn veneuze ontsteking en extravasatie. Lokale tekenen waar u op moet letten zijn onder meer pijn, zwelling en verharding. De aanwezigheid van een van deze symptomen tijdens de dagelijkse monitoring zal leiden tot terugtrekking ervan. Voor dit onderzoek wordt alleen de medische bevestiging van veneuze ontsteking en extravasatie geregistreerd. |
Dag 7
|
|
succespercentage van PIVC volgens de ervaring van verpleegkundigen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk het succespercentage van PIVC op basis van de ervaring van verpleegkundigen tussen de twee groepen. Het slagingspercentage of PIVC volgens verpleegkundigenervaring tussen de twee groepen zal worden vergeleken door stratificatie: verpleegkundigen met minder dan één jaar verpleegkundige ervaring, tussen 1 tot 5 jaar ervaring en meer dan 5 jaar. |
Basislijn
|
|
succespercentage van PIVC bij patiënten met verwachte moeilijke intraveneuze toegang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk het succespercentage van PIVC bij patiënten met een verwachte moeilijke intraveneuze toegang tussen de twee groepen. - De verwachte moeilijke PIVC wordt als volgt gedefinieerd:
|
Basislijn
|
|
PIVC-invoegtijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk de PIVC-invoegtijd tussen de twee groepen
|
Basislijn
|
|
pijn niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk de pijnniveaus bij bewuste patiënten tussen de twee groepen met behulp van de verbale analoge pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aude FERRIER, Chu Orleans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2022-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .