Lähi-infrapunavalolaitteet versus maamerkkilähestymistapa perifeeriseen laskimoon tehohoitoyksikössä (NINTENDO)
Lähi-infrapunavalolaitteet verrattuna perifeeriseen laskimoon pääsyyn tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keskuslaskimokatetria (CVC) käytetään yleisesti tehohoidossa (ICU). Ensisijaisia CVC-komplikaatioita, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä, ovat tromboosi ja infektiot. Siksi on tärkeää poistaa CVC heti, kun se tulee tarpeettomaksi.
Perifeerinen suonensisäinen kanylointi (PIVC) kriittisesti sairaalle potilaalle voi olla merkittävä haaste sairaanhoitajille. Useiden tehohoitopäivien jälkeen potilaille voi kehittyä merkittävää turvotusta yläraajoihin, mikä vaikeuttaa PIVC:tä.
Near-infrared light -laitteet (NILD) ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka käyttävät lähi-infrapunavaloa korostamaan potilaan perifeeristä laskimoverkkoa suoraan hänen ihollaan. Tämän laitteen etuna on sen minimaalinen koulutus ja helppokäyttöisyys tehokkaaseen käyttöön. Sairaanhoitajat voivat käyttää tätä lääketieteellistä laitetta ilman erityisiä ehtoja saatuaan koulutuksen sen käyttöön. Suonivalaisinta ei ole tutkittu laajasti teho-osastolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta PIVC-tekniikkaa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on olemassa oleva CVC ja joille syvän laskimon pääsyn ylläpitäminen ei ole enää aiheellista.
Tutkijat olettavat, että NILD:n käyttö lisäisi PIVC:n ensimmäisellä lisäysyrityksellä onnistumisastetta verrattuna PIVC:n maamerkkilähestymistapaan (perinteiseen menetelmään) teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 380 potilasta jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteella maamerkkilähestymistapaan (standardiryhmä) tai lähi-infrapunavalolaitteeseen (interventioryhmä).
Satunnaistaminen tehdään välittömästi potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen mukaan ja odotettavissa olevan vaikean laskimon pääsyn mukaan, jonka määrittelevät:
- BMI > 30 kg/m2
- Ruumiinpainon nousu vastaanottopäivän ja sisällyttämispäivän välillä > 10 %.
- Kliinisesti ilmeinen yläraajojen turvotus (sisältää pistesyöpymistä)
- Käsivarsien ja käsivarsien näkyvien tai tunnustettavien laskimoiden puuttuminen Jos yksi tai useampi esine on läsnä, potilas luokitellaan vaikeapääsyiseksi laskimoon.
Kun potilas on otettu mukaan ja satunnaistettu, potilaasta vastaava hoitaja suorittaa PIVC:n satunnaistusryhmän mukaisesti mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Sairaanhoitajalla on enintään 3 yritystä ennen kuin luovutetaan toiselle hoitajalle. Yritysten kokonaismäärä on 5 allokoidulla menetelmällä (perinteinen menetelmä tai NILD).
Jos vika epäonnistuu viiden ensimmäisen yrityksen jälkeen, interventio katsotaan epäonnistuneeksi. Kuitenkin enintään 5 lisäyritystä sallitaan millä tahansa menetelmällä satunnaistamispäivänä. PIVC:n onnistuminen tai epäonnistuminen sekä käytetty laite tallennetaan. Yritykset tulee tehdä 6 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Jos yksi viidestä ensimmäisestä yrityksestä onnistuu, tutkimusta jatketaan, kunnes PIVC poistetaan (enintään 7 päivää suositusten mukaan) tai potilas kotiutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jotta voidaan arvioida paikallisten komplikaatioiden esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chartres, Ranska
- CH de Chartres
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Orléans, Ranska
- Chu Orleans
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Sairaalaan teho-osastolla
- syvälaskimokatetrilla (kaula-, subclavian- tai femoraalinen)
- Joille syvälaskimolinjan käyttö ei ole enää perusteltua (poissa: vasopressoriamiinit, kemoterapia, parenteraalinen ravitsemus, hypertoniset liuokset)
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe tai anatominen mahdottomuus suorittaa PIVC yläraajoille
- Potilas on jo mukana tutkimuksessa
- Tatuointi, joka peittää suurimman osan molemmista kyynärvarreista
- Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen (huoltaja, kuraattorit, tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö)
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, ilman suostumusta sairaalahoitoon otetut henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lähi-infrapunavalolaite
käytetty laite on AccuVein AV500® (Accuvein, New York USA).
Sairaanhoitajien on löydettävä suonen PIVC:lle käyttämällä lähi-infrapunavalolaitetta.
Sairaanhoitajien tulee toimia seuraavasti: kiinnitä kiristysside, laita lähi-infrapunavalo yläraajaan.
PIVC alaraajoissa on kielletty tässä tutkimuksessa.
Suositeltu projisointietäisyys on noin 20 cm, mutta optimaalinen projisointietäisyys voi vaihdella välillä 10-45 cm.
Suonen löytämisen jälkeen hoitajat siirtyvät PIVC:hen laitteen ollessa päällä, ääreislaskimoverkosto näkyy potilaan iholla.
Kanyloinnin jälkeen ja perifeerisen suonensisäisen pääsyn toimivuuden varmistamiseksi ruiskutetaan 10 cm3 isotonista liuosta (NaCl 0,9 %).
|
Sairaanhoitajien on löydettävä suonen PIVC:lle käyttämällä lähi-infrapunavalolaitetta.
|
|
Ei väliintuloa: maamerkki lähestymistapa
PIVC:n suorittaa sairaanhoitaja yläraajaan standardimenetelmän mukaisesti.
Sairaanhoitaja toimii seuraavasti: kiinnittää kiristysside ja etsi suonen katetrointia varten, voidaan käyttää standarditekniikoita suonten korostamiseen (viina, kosketuslaskimot…).
Löydettyään suonen sairaanhoitajat siirtyvät PIVC:hen hänen tapojensa mukaisesti.
Kaikkien laitteiden käyttö on kielletty.
Kanyloinnin jälkeen ja perifeerisen laskimon pääsyn toimivuuden varmistamiseksi injektoidaan 10 cm3 isotonista liuosta (NaCl 0,9 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti PIVC:n ensimmäisellä yrityksellä tehohoidossa NILD:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osoittaa, että NILD:n käyttö parantaa onnistumisprosenttia ensimmäisellä PIVC-yrityksellä teho-osastolla potilailla, joille syvälaskimokatetrin käyttö ei ole enää perusteltua. PIVC:n onnistuminen määräytyy laskimopalautuksen läsnäolosta katetroinnin aikana refluksointikammiossa, katetrin täysimääräisen sisäänviennin aikana ja 10 cm3:n isotonista liuosta (NaCl 0,9 %) sisältävän ruiskun antamisen avulla ilman ekstravasaatiota. Pistoyritys määritellään laitteen aiheuttaman ihosuojan irtoamisen perusteella. Punktion aikana katetrin uudelleen sijoittaminen/suunnan muuttaminen on sallittua. Vain sairaanhoitajat tekevät perifeerisen suonensisäisen pistoksen. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yritysten määrä ennen onnistunutta PIC:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa yritysten lukumäärää ennen onnistunutta PIVC:tä perinteisen menetelmän (standardiryhmä) ja NILD:n (interventioryhmä) välillä. Puhkaisuyritysten lukumäärä määräytyy PIVC:n sisällyttämisen ja onnistuneen PIVC:n välisten yritysten lukumäärän mukaan (viimeinen yritys mukaan lukien). Tutkimukseen osallistumispäivänä jokaisella sairaanhoitajalla on enintään kolme PIVC-yritystä potilasta kohden satunnaistushaarasta riippuen. Alkuyritysten enimmäismäärä potilasta kohti on 5. |
Perustaso
|
|
paikallisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vertaa paikallisten komplikaatioiden (flebiitti, ekstravasaatio) esiintymistä näiden kahden ryhmän välillä potilailla, joille PIVC:n katsotaan onnistuneen. - Paikallisten komplikaatioiden esiintymistä ja tyyppiä 7 päivän kuluessa onnistuneesta PIVC:stä verrataan kahden ryhmän välillä sekä niiden esiintymisaikaa sijoituksen jälkeen (kunnes lääkinnällinen laite poistetaan tai kunnes kotiutetaan sairaalan osastolta). jos potilas kotiutetaan ennen 7 päivää). Tärkeimmät paikalliset komplikaatiot ovat laskimotulehdus ja ekstravasaatio. Paikallisia merkkejä, joita on varottava, ovat kipu, turvotus ja kovettuma. Minkä tahansa näistä merkeistä päivittäisen seurannan aikana johtaa sen vetäytymiseen. Tätä tutkimusta varten kirjataan vain lääketieteellinen vahvistus laskimotulehduksesta ja ekstravasaatiosta. |
Päivä 7
|
|
PIVC:n onnistumisprosentti hoitajien kokemuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa PIVC:n onnistumisprosenttia sairaanhoitajien kokemuksen perusteella näiden kahden ryhmän välillä. Onnistumisprosenttia eli PIVC:tä sairaanhoitajien kokemuksen mukaan näiden kahden ryhmän välillä verrataan osittaisesti: sairaanhoitajat, joilla on alle vuoden hoitokokemus, 1-5 vuoden kokemus ja yli 5 vuotta. |
Perustaso
|
|
PIVC:n onnistumisprosentti potilailla, joiden odotetaan olevan vaikea päästä suonensisäisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä PIVC:n onnistumisprosenttia potilailla, joiden odotetaan olevan vaikea saada suonensisäisesti. - Odotettu vaikea PIVC määritellään seuraavasti:
|
Perustaso
|
|
PIVC-lisäysaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa PIVC-lisäysaikaa kahden ryhmän välillä
|
Perustaso
|
|
kiputasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa tajuissaan olevien potilaiden kiputasoja näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä kivun verbaalista analogista asteikkoa 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aude FERRIER, Chu Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2022-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .