Nær-infrarøde lysenheder versus skelsættende tilgang til perifer venøs adgang på intensivafdelingen (NINTENDO)
Nær-infrarøde lysenheder versus skelsættende tilgang til perifer venøs adgang på intensivafdeling: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det centrale venekateter (CVC) bruges almindeligvis på intensivafdelinger (ICU). De primære komplikationer forbundet med CVC'er, især ved langvarig brug, omfatter trombose og infektioner. Derfor er det vigtigt at fjerne CVC'en, så snart det bliver unødvendigt.
Perifer intravenøs kanyle (PIVC) på en kritisk syg patient kan være en væsentlig udfordring for sygeplejersker. Efter flere dage på intensivafdelingen kan patienter udvikle betydeligt ødem i de øvre lemmer, hvilket komplicerer PIVC.
Nær-infrarødt lys-enheder (NILD) er medicinsk udstyr, der bruger nær-infrarødt lys til at fremhæve patientens perifere venøse netværk direkte på deres hud. Fordelen ved denne enhed er dens minimale træning og brugervenlighed for effektiv anvendelse. Sygeplejersker kan bruge dette medicinske udstyr uden særlige betingelser, når de har modtaget undervisning i brugen af det. Venebelysningen er ikke blevet grundigt undersøgt på intensivafdelingen.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to teknikker til PIVC hos kritisk syge patienter med eksisterende CVC, for hvem opretholdelse af den dybe venøse adgang ikke længere er indiceret.
Efterforskerne antager, at brugen af NILD vil øge succesraten for første-forsøgs PIVC-indsættelse sammenlignet med en skelsættende tilgang (traditionel metode) for PIVC i ICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 380 patienter vil blive tilfældigt tildelt med en 1:1-forhold til skelsættende tilgang (standardgruppe) eller nær-infrarødt lysanordning (interventionsgruppe).
Randomisering vil ske umiddelbart efter indskrivning af patienten. Randomisering vil blive stratificeret efter center og i henhold til forventet vanskelig venøs adgang defineret af:
- BMI > 30 Kg/m2
- Forøgelse i kropsvægt mellem indlæggelse og inklusionsdag > 10 %.
- Klinisk tydeligt ødem i de øvre lemmer (med pitting)
- Fravær af synlige eller følbare vener på arme og underarme. Hvis der er et eller flere genstande til stede, klassificeres patienten som svært venøs adgang.
Når patienten er blevet indskrevet og randomiseret, udfører den patientansvarlige sygeplejerske PIVC i henhold til randomiseringsgruppen hurtigst muligt efter randomisering.
Sygeplejersken vil højst have 3 forsøg inden overdragelse til anden sygeplejerske. Det samlede antal forsøg vil være 5 med den tildelte metode (traditionel metode eller NILD).
Ved svigt efter 5 indledende forsøg vil indgrebet blive betragtet som et svigt. Dog vil maksimalt 5 yderligere forsøg være tilladt med en hvilken som helst metode på randomiseringsdagen. Succesen eller fiaskoen for PIVC vil blive registreret, såvel som den anvendte enhed. Forsøgene bør udføres inden for 6 timer efter randomisering.
Hvis et af de 5 første indledende forsøg er vellykket, fortsætter undersøgelsen, indtil PIVC er fjernet (max 7 dage i henhold til anbefalingerne) eller patientudskrivning, alt efter hvad der kommer først, for at evaluere forekomsten af lokale komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrig
- CH de Chartres
-
Le Mans, Frankrig
- CH Le Mans
-
Orléans, Frankrig
- CHU Orléans
-
Tours, Frankrig
- Chu De Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Indlagt på intensivafdeling
- med et dybt venekateter (jugular, subclavian eller femoral)
- Hos hvem brugen af en dyb venelinje ikke længere er berettiget (fravær af: vasopressoraminer, kemoterapi, parenteral ernæring, hypertoniske opløsninger)
Ekskluderingskriterier:
- Absolut kontraindikation eller anatomisk umulighed at udføre en PIVC på de øvre lemmer
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen
- Tatovering dækker det meste af begge underarme
- Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer, person under retsbeskyttelse)
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nær-infrarødt lysenhed
den anvendte enhed er AccuVein AV500® (Accuvein, New York, USA).
Sygeplejersker bliver nødt til at finde venen til PIVC ved hjælp af den nær-infrarøde lysanordning.
Sygeplejersker bliver nødt til at fortsætte som følger: påfør tourniquet, sæt det nær infrarøde lys på overekstremiteterne.
PIVC på underekstremiteterne er forbudt i denne undersøgelse.
Den anbefalede projektionsafstand er omkring 20 cm, dog kan den optimale projektionsafstand variere mellem 10 og 45 cm.
Efter at have fundet venen, fortsætter sygeplejerskerne til PIVC med enheden tændt, det perifere venøse netværk synligt på patientens hud.
Efter kanyleringen og for at bekræfte funktionaliteten af den perifere intravenøse adgang vil der blive injiceret et glimt på 10cc af en isotonisk opløsning (NaCl 0,9%)
|
Sygeplejersker bliver nødt til at finde venen til PIVC ved hjælp af den nær-infrarøde lysanordning.
|
|
Ingen indgriben: skelsættende tilgang
PIVC vil blive udført af en sygeplejerske på en øvre lemmer i henhold til standardmetoden.
Sygeplejersken vil gå frem på følgende måde: påfør mundkurv og find en vene til kateteriseringen, standardteknikker til at fremhæve vener kan bruges (påfør alkohol, tryk på vener …).
Efter at have fundet en vene, fortsætter sygeplejerskerne til PIVC i henhold til hans/hendes vaner.
Brug af enhver enhed er forbudt.
Efter kanylering og for at bekræfte funktionaliteten af den perifere venøse adgang vil der blive injiceret et glimt på 10cc af en isotonisk opløsning (NaCl 0,9%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate ved første forsøg med PIVC på intensivafdeling ved brug af NILD
Tidsramme: Baseline
|
For at vise, at brugen af NILD forbedrer succesraten ved første forsøg med PIVC på ICU for patienter, for hvem brugen af et dybt venekateter ikke længere er berettiget. Succesen med PIVC vil blive bestemt af tilstedeværelsen af venøs tilbagevenden under kateterisering i reflukskammeret, den fulde kateterintroduktion og administration af en 10cc sprøjte med isotonisk opløsning (NaCl 0,9%) med et flash uden ekstravasation. Et punkturforsøg er defineret ved udbrydningen af hudbarrieren af enheden. Under en punktering er ompositionering/ændring af kateterretning tilladt. Perifer intravenøs punktering vil kun blive udført af sygeplejersker. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøg før vellykket PIVC
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign antallet af forsøg før vellykket PIVC mellem den traditionelle metode (standardgruppe) og brugen af NILD (interventionsgruppe). Antallet af punkturforsøg vil blive defineret af antallet af forsøg mellem inklusion og vellykket PIVC (sidste forsøg inkluderet). På dagen for inklusion i undersøgelsen har hver sygeplejerske maksimalt tre forsøg på PIVC pr. patient, afhængigt af randomiseringsarmen. Det maksimale antal indledende forsøg pr. patient er 5. |
Baseline
|
|
forekomst af lokale komplikationer
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlign forekomsten af lokale komplikationer (flebitis, ekstravasation) mellem de to grupper hos patienter, for hvem PIVC anses for at være vellykket. - Forekomsten og typen af lokale komplikationer inden for 7 dage efter vellykket PIVC vil blive sammenlignet mellem de to grupper, samt deres forekomsttidspunkt efter anbringelse (indtil fjernelse af det medicinske udstyr eller indtil udskrivelse fra hospitalsafdelingen). hvis patienten udskrives inden 7 dage). De vigtigste lokale komplikationer er venøs betændelse og ekstravasation. Lokale tegn, man skal være opmærksom på, omfatter smerter, hævelse og induration. Tilstedeværelsen af nogen af disse tegn under daglig overvågning vil føre til tilbagetrækning. Kun medicinsk bekræftelse af venøs inflammation og ekstravasation vil blive registreret for denne undersøgelse. |
Dag 7
|
|
succesrate for PIVC i henhold til sygeplejerskers erfaring
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign succesraten for PIVC i henhold til sygeplejerskers erfaring mellem de to grupper. Succesraten eller PIVC i henhold til sygeplejerskers erfaring mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved stratificering: sygeplejersker med mindre end et års sygeplejeerfaring, mellem 1 til 5 års erfaring og mere end 5 år. |
Baseline
|
|
succesrate for PIVC hos patienter, der anses for at have forventet vanskelig intravenøs adgang
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign succesraten for PIVC hos patienter, der overvejes med forventet vanskelig intravenøs adgang mellem de to grupper. - Forventet vanskelig PIVC vil blive defineret som følger:
|
Baseline
|
|
PIVC indsættelsestid
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign PIVC indsættelsestid mellem de to grupper
|
Baseline
|
|
smerteniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign smerteniveauer hos bevidste patienter mellem de to grupper ved at bruge den smerte verbale analoge skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 uudholdelig smerte.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aude FERRIER, CHU Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2022-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .