Nær-infrarøde lysenheter versus landemerketilnærming for perifer venøs tilgang på intensivavdelingen (NINTENDO)
Nær-infrarøde lysenheter versus landemerketilnærming for perifer venøs tilgang på intensivavdelingen: en randomisert kontrollert studie
Det sentrale venekateteret (CVC) brukes ofte på intensivavdelingen (ICU). De primære komplikasjonene forbundet med CVC, spesielt ved langvarig bruk, inkluderer trombose og infeksjoner. Derfor er det viktig å fjerne CVC så snart det blir unødvendig.
Perifer intravenøs kanyle (PIVC) på en kritisk syk pasient kan være en betydelig utfordring for sykepleiere. Etter flere dager på intensivavdelingen kan pasienter utvikle betydelig ødem i de øvre lemmer, noe som kompliserer PIVC.
Near-infrared light devices (NILD) er medisinsk utstyr som bruker nær-infrarødt lys for å fremheve pasientens perifere venøse nettverk direkte på huden. Fordelen med denne enheten er minimal trening og brukervennlighet for effektiv bruk. Sykepleiere kan bruke dette medisinske utstyret uten spesifikke betingelser når de har fått opplæring i bruken. Venebelysningen har ikke blitt grundig studert på intensivavdelingen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to teknikker for PIVC hos kritisk syke pasienter med eksisterende CVC for hvem opprettholdelse av den dype venøse tilgangen ikke lenger er indisert.
Etterforskerne antar at bruken av NILD vil øke suksessraten for første-forsøk PIVC-innsetting sammenlignet med en landemerke-tilnærming (tradisjonell metode) for PIVC i ICU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie. 380 pasienter vil bli tilfeldig tildelt med en 1:1-forhold til landemerketilnærming (standardgruppe) eller nær-infrarødt lysenhet (intervensjonsgruppe).
Randomisering vil skje umiddelbart etter innrullering av pasienten. Randomisering vil bli stratifisert etter senter og i henhold til forventet vanskelig venøs tilgang definert av:
- BMI > 30 Kg/m2
- Økning i kroppsvekt mellom innleggelse og inklusjonsdag > 10 %.
- Klinisk tydelig ødem i de øvre lemmer (med groper)
- Fravær av synlige eller følbare årer på armer og underarmer. Dersom en eller flere gjenstander er tilstede, klassifiseres pasienten som vanskelig venøs tilgang.
Når pasienten er innrullert og randomisert, utfører pasientansvarlig sykepleier PIVC i henhold til randomiseringsgruppen så raskt som mulig etter randomisering.
Sykepleier vil ha maks 3 forsøk før overlevering til annen sykepleier. Totalt antall forsøk vil være 5 med den tildelte metoden (tradisjonell metode eller NILD).
Ved svikt etter 5 innledende forsøk vil inngrepet regnes som svikt. Imidlertid vil maksimalt 5 ekstra forsøk være tillatt med hvilken som helst metode på randomiseringsdagen. Suksessen eller fiaskoen til PIVC vil bli registrert, så vel som enheten som brukes. Forsøkene bør utføres innen 6 timer etter randomisering.
Hvis ett av de 5 første innledende forsøkene er vellykket, fortsetter studien til PIVC er fjernet (maks. 7 dager i henhold til anbefalingene) eller pasientutskrivning, avhengig av hva som kommer først, for å evaluere forekomsten av lokale komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrike
- CH de Chartres
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Orléans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Innlagt på ICU
- med et dypt venekateter (jugulær, subclavia eller femoral)
- Hos hvem bruken av en dyp venelinje ikke lenger er berettiget (fravær av: vasopressoraminer, kjemoterapi, parenteral ernæring, hypertoniske løsninger)
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon eller anatomisk umulighet å utføre en PIVC på de øvre lemmer
- Pasient allerede inkludert i studien
- Tatovering som dekker det meste av begge underarmene
- Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer, person under rettsbeskyttelse)
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke og personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nær-infrarødt lysenhet
enheten som brukes er AccuVein AV500® (Accuvein, New York, USA).
Sykepleiere må finne venen for PIVC ved å bruke den nær-infrarøde lysenheten.
Sykepleiere må gå frem som følger: påfør tourniquet, sett på det nær infrarøde lyset på overekstremiteten.
PIVC på underekstremitetene er forbudt i denne studien.
Anbefalt projeksjonsavstand er rundt 20 cm, men den optimale projeksjonsavstanden kan variere mellom 10 og 45 cm.
Etter å ha funnet venen, fortsetter sykepleierne til PIVC med enheten slått på, det perifere venøse nettverket synlig på huden til pasienten.
Etter kanyleringen og for å bekrefte funksjonaliteten til den perifere intravenøse tilgangen, vil en flash på 10 cc av en isotonisk løsning (NaCl 0,9%) bli injisert
|
Sykepleiere må finne venen for PIVC ved å bruke den nær-infrarøde lysenheten.
|
|
Ingen inngripen: landemerke tilnærming
PIVC vil bli utført av en sykepleier på en øvre lem i henhold til standardmetoden.
Sykepleieren vil gå frem på følgende måte: påfør tourniquet og finn en vene for kateteriseringen, standardteknikker for å fremheve årer kan brukes (påfør alkohol, trykkårer …).
Etter å ha funnet en vene, fortsetter sykepleierne til PIVC i henhold til hans/hennes vaner.
Bruk av enhver enhet er forbudt.
Etter kanylering og for å bekrefte funksjonaliteten til den perifere venøse tilgangen, vil en flash på 10 cc av en isotonisk løsning (NaCl 0,9%) bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første forsøk med PIVC på intensivavdeling ved bruk av NILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vise at bruk av NILD forbedrer suksessraten ved første forsøk med PIVC på intensivavdelingen for pasienter som ikke lenger er berettiget til å bruke et dypt venekateter. Suksessen til PIVC vil bli bestemt av tilstedeværelsen av venøs retur under kateterisering i reflukskammeret, full kateterinnføring og administrering av en 10cc sprøyte med isotonisk oppløsning (NaCl 0,9%) med en flash uten ekstravasering. Et punkteringsforsøk er definert av utbruddet av hudbarrieren av enheten. Ved punktering tillates reposisjonering/endring av kateterretning. Perifer intravenøs punktering vil kun utføres av sykepleiere. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøk før vellykket PIVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign antall forsøk før vellykket PIVC mellom tradisjonell metode (standardgruppe) og bruk av NILD (intervensjonsgruppe). Antall punkteringsforsøk vil bli definert av antall forsøk mellom inkludering og vellykket PIVC (siste forsøk inkludert). På dagen for inkludering i studien har hver sykepleier maksimalt tre forsøk på PIVC, per pasient, avhengig av randomiseringsarmen. Maksimalt antall innledende forsøk per pasient er 5. |
Grunnlinje
|
|
forekomst av lokale komplikasjoner
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlign forekomsten av lokale komplikasjoner (flebitt, ekstravasasjon) mellom de to gruppene hos pasienter som PIVC anses som vellykket. - Forekomsten og typen av lokale komplikasjoner innen 7 dager etter vellykket PIVC vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, samt tidspunkt for forekomst etter plassering (frem til fjerning av det medisinske utstyret eller frem til utskrivning fra sykehusavdelingen). dersom pasienten skrives ut før 7 dager). De viktigste lokale komplikasjonene er venøs betennelse og ekstravasasjon. Lokale tegn å se opp for inkluderer smerte, hevelse og indurasjon. Tilstedeværelsen av noen av disse tegnene under daglig overvåking vil føre til tilbaketrekking. Kun medisinsk bekreftelse på venøs betennelse og ekstravasasjon vil bli registrert for denne studien. |
Dag 7
|
|
suksessrate for PIVC i henhold til sykepleiernes erfaring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign suksessraten for PIVC i henhold til sykepleieres erfaring mellom de to gruppene. Suksessraten eller PIVC i henhold til sykepleieres erfaring mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved stratifisering: sykepleiere med mindre enn ett års sykepleierfaring, mellom 1 til 5 års erfaring og mer enn 5 år. |
Grunnlinje
|
|
suksessrate for PIVC hos pasienter vurdert med forventet vanskelig intravenøs tilgang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign suksessraten for PIVC hos pasienter vurdert med forventet vanskelig intravenøs tilgang mellom de to gruppene. - Forventet vanskelig PIVC vil bli definert som følger:
|
Grunnlinje
|
|
PIVC-innsettingstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign PIVC-innsettingstiden mellom de to gruppene
|
Grunnlinje
|
|
smertenivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign smertenivåer hos bevisste pasienter mellom de to gruppene ved å bruke smerteverbal analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 uutholdelig smerte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aude FERRIER, Chu Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2022-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .