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집중 치료실의 말초 정맥 접근을 위한 근적외선 장치와 획기적인 접근 방식 비교 (NINTENDO)

2024년 3월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

집중 치료실에서 말초 정맥 접근을 위한 근적외선 장치와 획기적인 접근 방식 비교: 무작위 대조 연구

중심정맥카테터(CVC)는 중환자실(ICU)에서 일반적으로 사용됩니다. 특히 장기간 사용 시 CVC와 관련된 주요 합병증으로는 혈전증 및 감염이 있습니다. 따라서 CVC가 불필요해지면 즉시 제거하는 것이 필수적입니다.

중병 환자에 대한 말초정맥삽입술(PIVC)은 간호사에게 매우 어려운 일이 될 수 있습니다. ICU에서 며칠 후에 환자는 상지에 상당한 부종이 발생하여 PIVC를 복잡하게 만들 수 있습니다.

근적외선 장치(NILD)는 근적외선을 사용하여 환자의 말초 정맥 네트워크를 피부에 직접 강조하는 의료 장치입니다. 이 장치의 장점은 최소한의 훈련과 효과적인 적용을 위한 사용 용이성입니다. 간호사는 사용 교육을 받은 후에는 특별한 조건 없이 이 의료 기기를 사용할 수 있습니다. 정맥 조명기는 ICU에서 광범위하게 연구되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 심부정맥 접근 유지가 더 이상 필요하지 않은 기존 CVC와 중증 환자의 PIVC에 대한 두 가지 기술을 비교하는 것입니다.

연구자들은 NILD를 사용하면 ICU에서 PIVC에 대한 랜드마크 접근법(기존 방법)에 비해 첫 번째 PIVC 삽입 성공률이 높아질 것이라고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 무작위 대조 연구입니다. 380명의 환자는 랜드마크 접근법(표준 그룹) 또는 근적외선 장치(중재 그룹)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

무작위 배정은 환자 등록 후 즉시 수행됩니다. 무작위화는 다음과 같이 정의된 예상되는 어려운 정맥 접근에 따라 센터별로 계층화됩니다.

  • BMI > 30kg/m2
  • 입원과 포함일 사이의 체중 증가 > 10%.
  • 임상적으로 명백한 상지 부종(함요 동반)
  • 팔과 팔뚝에 눈에 보이거나 만져질 수 있는 정맥이 없음 하나 이상의 항목이 있는 경우 환자는 정맥 접근이 어려운 것으로 분류됩니다.

환자가 등록되고 무작위 배정되면 환자를 담당하는 간호사는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 무작위 배정 그룹에 따라 PIVC를 수행합니다.

간호사는 다른 간호사에게 인계하기 전에 최대 3번의 시도를 할 수 있습니다. 할당된 방법(기존 방법 또는 NILD)에 따라 총 시도 횟수는 5회입니다.

5번의 초기 시도 이후 실패할 경우 개입은 실패로 간주됩니다. 단, 무작위 배정 당일에는 어떤 방법으로든 최대 5회까지 추가 시도가 허용됩니다. PIVC의 성공 또는 실패는 사용된 장치와 함께 기록됩니다. 무작위 배정 후 6시간 이내에 시도를 수행해야 합니다.

5번의 첫 번째 초기 시도 중 하나가 성공하면, 국소 합병증의 발생을 평가하기 위해 PIVC를 제거하거나(권장 사항에 따라 최대 7일) 환자가 퇴원할 때까지 연구를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Chartres, 프랑스
        • 모병
        • CH de Chartres
        • 연락하다:
          • Gaetan BADRE
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • CH Le Mans
        • 연락하다:
          • Aurélie BRASSELET
      • Orléans, 프랑스
        • 모병
        • CHU Orleans
        • 연락하다:
          • Aude FERRIER
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Tours
        • 연락하다:
          • DESPRES Amélie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 중환자실에 입원함
  • 심부정맥 카테터 사용(경정맥, 쇄골하 또는 대퇴골)
  • 심부정맥관의 사용이 더 이상 타당하지 않은 경우(부재: 혈관수축제 아민, 화학요법, 비경구 영양, 고장액 용액)

제외 기준:

  • 상지에 PIVC를 수행하는 것이 절대 금기 사항이거나 해부학적으로 불가능함
  • 환자가 이미 연구에 포함되어 있음
  • 양쪽 팔뚝의 대부분을 덮고 있는 문신
  • 법적 보호조치 대상자(후견인, 큐레이터, 법원의 보호를 받는 자)
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근적외선 장치
사용된 장치는 AccuVein AV500®(Accuvein, New York USA)입니다. 간호사는 근적외선 장치를 사용하여 PIVC의 정맥을 찾아야 합니다. 간호사는 다음과 같이 진행해야 합니다. 지혈대를 착용하고 근적외선을 상지에 댑니다. 하지의 PIVC는 이 연구에서 금지됩니다. 권장 투사 거리는 약 20cm이지만 최적의 투사 거리는 10~45cm 사이입니다. 정맥을 찾은 후 간호사는 장치를 켜고 PIVC로 진행하며 말초 정맥 네트워크가 환자의 피부에 표시됩니다. 삽관 후 말초 정맥 접근의 기능을 확인하기 위해 등장성 용액(NaCl 0.9%) 10cc를 주입합니다.
장치: 근적외선 장치
간호사는 근적외선 장치를 사용하여 PIVC의 정맥을 찾아야 합니다.
간섭 없음: 획기적인 접근 방식
PIVC는 표준 접근법에 따라 상지의 간호사가 수행합니다. 간호사는 다음과 같이 진행합니다: 지혈대를 적용하고 카테터 삽입을 위한 정맥을 찾습니다. 정맥을 강조 표시하는 표준 기술을 사용할 수 있습니다(알코올 도포, 정맥 천자...). 정맥을 찾은 후 간호사들은 자신의 습관에 따라 PIVC를 진행한다. 모든 장치의 사용은 금지되어 있습니다. 캐뉼러 삽입 후 말초 정맥 접근의 기능을 확인하기 위해 등장성 용액(NaCl 0.9%) 10cc를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NILD를 사용한 ICU의 첫 번째 PIVC 시도 성공률
기간: 기준선

심부정맥 카테터 사용이 더 이상 타당하지 않은 환자의 ICU에서 PIVC의 첫 번째 시도에서 NILD를 사용하면 성공률이 향상된다는 것을 보여줍니다.

PIVC의 성공 여부는 환류실에서 카테터 삽입 중 정맥 복귀 여부, 전체 카테터 도입, 혈관 외 유출 없이 플래시와 함께 등장성 용액(NaCl 0.9%) 10cc 주사기 투여에 의해 결정됩니다. 천자 시도는 장치에 의한 피부 장벽의 수축으로 정의됩니다.

천자 중에 카테터 방향의 위치 변경/변경이 허용됩니다. 말초 정맥 천자는 간호사에 의해서만 수행됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIVC 성공 전 시도 횟수
기간: 기준선

PIVC가 성공하기 전의 전통적인 방법(표준 그룹)과 NILD 사용(중재 그룹)의 시도 횟수를 비교합니다.

펑크 시도 횟수는 PIVC 포함과 성공(마지막 시도 포함) 사이의 시도 횟수로 정의됩니다. 연구에 포함된 날 각 간호사는 무작위 배정 부문에 따라 환자당 최대 3번의 PIVC 시도를 가집니다. 환자당 최대 초기 시도 횟수는 5회입니다.
기준선
국소 합병증 발생
기간: 7일차

PIVC가 성공한 것으로 간주되는 환자의 두 그룹 간에 국소 합병증(정맥염, 혈관 외 유출)의 발생을 비교합니다.

- PIVC 성공 후 7일 이내의 국소 합병증의 발생 및 유형을 두 군 간 비교하고, 배치 후 발생 시간(의료기기 제거 시 또는 병원에서 퇴원 시까지)을 비교합니다. 환자가 7일 이전에 퇴원한 경우).

주요 국소 합병증은 정맥 염증과 혈관 외 유출입니다. 주의해야 할 국소 징후에는 통증, 부기 및 경결이 포함됩니다. 매일 모니터링하는 동안 이러한 징후 중 하나라도 나타나면 탈퇴로 이어질 것입니다. 이 연구에서는 정맥 염증 및 혈관 외 유출에 대한 의학적 확인만 기록됩니다.
7일차
간호사 경험에 따른 PIVC 성공률
기간: 기준선

두 집단 간 간호사의 경험에 따른 PIVC 성공률을 비교한다.

두 그룹 간의 간호사 경력에 따른 성공률 또는 PIVC를 간호 경력 1년 미만 간호사, 간호 경력 1~5년, 5년 이상 간호사로 계층화하여 비교합니다.
기준선
정맥 접근이 어려울 것으로 예상되는 환자의 PIVC 성공률
기간: 기준선

두 그룹 간에 정맥 접근이 어려울 것으로 예상되는 환자의 PIVC 성공률을 비교합니다.

- 예상되는 어려운 PIVC는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 상지 부종의 존재
  • 지혈대를 적용할 때 만져지는 정맥이 없음
  • BMI > 30 kg/m2로 정의된 비만 환자
  • 입원과 포함일 사이의 체중 증가 > 10%
기준선
PIVC 삽입 시간
기간: 기준선
두 그룹 간의 PIVC 삽입 시간 비교
기준선
통증 수준
기간: 기준선
0에서 10까지의 통증 언어 아날로그 척도를 사용하여 두 그룹 간의 의식이 있는 환자의 통증 수준을 비교합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 견딜 수 없는 통증입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Aude FERRIER, CHU Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2022-14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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