- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06234293
Urządzenia wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni a przełomowe podejście do obwodowego dostępu żylnego na oddziale intensywnej terapii (NINTENDO)
Urządzenia wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni a przełomowe podejście do obwodowego dostępu żylnego na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane
Centralny cewnik żylny (CVC) jest powszechnie stosowany na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Do głównych powikłań związanych ze stosowaniem CVC, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, należą zakrzepica i infekcje. Dlatego też konieczne jest usunięcie CVC, gdy tylko stanie się ono niepotrzebne.
Kaniulacja dożylna obwodowa (PIVC) u krytycznie chorego pacjenta może stanowić poważne wyzwanie dla pielęgniarek. Po kilku dniach pobytu na OIT u pacjentów może rozwinąć się znaczny obrzęk kończyn górnych, wikłający zabieg PIVC.
Urządzenia wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni (NILD) to urządzenia medyczne wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni do oświetlania obwodowej sieci żylnej pacjenta bezpośrednio na jego skórze. Zaletą tego urządzenia jest minimalne przeszkolenie i łatwość obsługi w celu skutecznego stosowania. Pielęgniarki mogą używać tego wyrobu medycznego bez szczególnych warunków, po przeszkoleniu w zakresie jego obsługi. Iluminator żył nie był szeroko badany na OIOM-ie.
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik PIVC u krytycznie chorych pacjentów z istniejącym CVC, u których utrzymywanie dostępu do żył głębokich nie jest już wskazane.
Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie NILD zwiększyłoby wskaźnik powodzenia wprowadzenia PIVC przy pierwszej próbie w porównaniu z przełomowym podejściem (tradycyjną metodą) w przypadku PIVC na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. 380 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do podejścia punktowego (grupa standardowa) lub urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni (grupa interwencyjna).
Randomizacja zostanie przeprowadzona natychmiast po przyjęciu pacjenta. Randomizacja zostanie podzielona według ośrodków i według przewidywanego trudnego dostępu żylnego określonego przez:
- BMI > 30 kg/m2
- Zwiększenie masy ciała pomiędzy przyjęciem a dniem włączenia > 10%.
- Klinicznie wyraźny obrzęk kończyn górnych (z wżerami)
- Brak widocznych lub wyczuwalnych żył na ramionach i przedramionach. Jeżeli występuje jeden lub więcej elementów, pacjenta klasyfikuje się jako pacjenta z utrudnionym dostępem żylnym.
Po włączeniu pacjenta i randomizacji pielęgniarka odpowiedzialna za pacjenta przeprowadza PIVC zgodnie z grupą randomizacyjną możliwie jak najszybciej po randomizacji.
Pielęgniarka będzie miała maksymalnie 3 próby przed przekazaniem innej pielęgniarce. Łączna liczba prób przy przydzielonej metodzie (metoda tradycyjna lub NILD) wyniesie 5.
W przypadku niepowodzenia po 5 pierwszych próbach, interwencja zostanie uznana za nieudaną. Jednakże w dniu randomizacji dozwolone będzie maksymalnie 5 dodatkowych prób dowolną metodą. Zostanie zarejestrowany sukces lub niepowodzenie PIVC, a także użyte urządzenie. Próby należy wykonać w ciągu 6 godzin od randomizacji.
Jeżeli jedna z 5 pierwszych prób zakończy się sukcesem, badanie kontynuujemy do czasu usunięcia PIVC (maksymalnie 7 dni zgodnie z zaleceniami) lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu oceny wystąpienia powikłań miejscowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chartres, Francja
- CH de Chartres
-
Le Mans, Francja
- CH Le Mans
-
Orléans, Francja
- Chu Orleans
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Hospitalizowany na OIT
- z cewnikiem do żył głębokich (szyjnej, podobojczykowej lub udowej)
- U których zastosowanie żyły głębokiej nie jest już uzasadnione (brak: amin wazopresyjnych, chemioterapii, żywienia pozajelitowego, roztworów hipertonicznych)
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie lub anatomiczna niemożność wykonania zabiegu PIVC na kończynach górnych
- Pacjent już objęty badaniem
- Tatuaż obejmujący większą część obu przedramion
- Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorzy, osoba objęta ochroną sądową)
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urządzenie emitujące światło bliskiej podczerwieni
stosowanym urządzeniem jest AccuVein AV500® (Accuvein, Nowy Jork, USA).
Pielęgniarki będą musiały znaleźć żyłę do PIVC za pomocą urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni.
Pielęgniarki będą musiały postępować w następujący sposób: założyć opaskę uciskową, nałożyć lampę bliskiej podczerwieni na kończynę górną.
W tym badaniu zabronione jest stosowanie PIVC na kończynach dolnych.
Zalecana odległość projekcji wynosi około 20 cm, jednak optymalna odległość projekcji może wahać się w granicach od 10 do 45 cm.
Po znalezieniu żyły Pielęgniarki przystępują do PIVC z włączonym urządzeniem, a na skórze pacjenta widoczna jest sieć żył obwodowych.
Po kaniulacji i w celu potwierdzenia funkcjonalności obwodowego dostępu dożylnego wstrzykuje się 10 ml roztworu izotonicznego (0,9% NaCl)
|
Pielęgniarki będą musiały znaleźć żyłę do PIVC za pomocą urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni.
|
|
Brak interwencji: przełomowe podejście
PIVC zostanie wykonane przez pielęgniarkę na kończynie górnej zgodnie ze standardowym podejściem.
Pielęgniarka postępuje w następujący sposób: zakłada opaskę uciskową i odnajduje żyłę do cewnikowania, można zastosować standardowe techniki uwydatniania żył (stosowanie alkoholu, opukiwanie żył…).
Po znalezieniu żyły pielęgniarki udają się do PIVC zgodnie z jego przyzwyczajeniami.
Zabronione jest używanie jakichkolwiek urządzeń.
Po kaniulacji i w celu potwierdzenia funkcjonalności obwodowego dostępu żylnego wstrzykuje się 10 ml roztworu izotonicznego (0,9%) NaCl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby PIVC na OIT przy użyciu NILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykazanie, że zastosowanie NILD poprawia wskaźnik powodzenia pierwszej próby PIVC na OIT u pacjentów, u których stosowanie cewnika do żył głębokich nie jest już uzasadnione. O powodzeniu PIVC będzie decydować obecność powrotu żylnego podczas cewnikowania w komorze refluksowej, pełne wprowadzenie cewnika i podanie strzykawki o pojemności 10 cm3 z roztworem izotonicznym (NaCl 0,9%) z użyciem błysku bez wynaczynienia. Próbę nakłucia definiuje się jako naruszenie bariery skórnej przez urządzenie. Podczas nakłucia dozwolona jest zmiana położenia/zmiany kierunku cewnika. Nakłucie dożylne obwodowe będzie wykonywane wyłącznie przez pielęgniarki. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób przed udanym PIVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj liczbę prób przed udaną PIVC pomiędzy metodą tradycyjną (grupa standardowa) a zastosowaniem NILD (grupa interwencyjna). Liczba prób nakłucia zostanie określona na podstawie liczby prób pomiędzy włączeniem a pomyślnym wykonaniem PIVC (wliczając ostatnią próbę). W dniu włączenia do badania każda pielęgniarka ma maksymalnie trzy próby PIVC na pacjenta, w zależności od ramienia randomizowanego. Maksymalna liczba pierwszych prób na pacjenta wynosi 5. |
Linia bazowa
|
|
występowanie powikłań miejscowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównaj występowanie powikłań miejscowych (zapalenie żył, wynaczynienie) w obu grupach u pacjentów, u których PIVC uznano za skuteczną. - Porównane zostanie występowanie i rodzaj powikłań miejscowych w ciągu 7 dni skutecznej PIVC w obu grupach, a także czas ich wystąpienia po umieszczeniu (do momentu usunięcia wyrobu medycznego lub wypisu z oddziału szpitalnego). jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 7 dni). Głównymi powikłaniami miejscowymi są zapalenie żył i wynaczynienie. Lokalne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to ból, obrzęk i stwardnienie. Obecność któregokolwiek z tych objawów podczas codziennego monitorowania doprowadzi do jego wycofania. W tym badaniu rejestrowane będzie jedynie medyczne potwierdzenie zapalenia żylnego i wynaczynienia. |
Dzień 7
|
|
wskaźnik powodzenia PIVC zgodnie z doświadczeniem pielęgniarek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj wskaźnik powodzenia PIVC zgodnie z doświadczeniem pielęgniarek w obu grupach. Wskaźnik sukcesu lub PIVC według doświadczenia pielęgniarek w obu grupach zostanie porównany poprzez stratyfikację: pielęgniarki z doświadczeniem pielęgniarskim krótszym niż rok, od 1 do 5 lat i dłuższym niż 5 lat. |
Linia bazowa
|
|
wskaźnik powodzenia PIVC u pacjentów, u których rozważa się przewidywany trudny dostęp dożylny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj wskaźnik powodzenia PIVC u pacjentów z przewidywanym utrudnionym dostępem dożylnym w obu grupach. - Przewidywany trudny PIVC zostanie zdefiniowany w następujący sposób:
|
Linia bazowa
|
|
Czas włożenia PIVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj czas wprowadzenia PIVC pomiędzy obiema grupami
|
Linia bazowa
|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom bólu u przytomnych pacjentów w obu grupach, używając werbalnej skali analogowej bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aude FERRIER, Chu Orleans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2022-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .