Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni a przełomowe podejście do obwodowego dostępu żylnego na oddziale intensywnej terapii (NINTENDO)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Urządzenia wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni a przełomowe podejście do obwodowego dostępu żylnego na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane

Centralny cewnik żylny (CVC) jest powszechnie stosowany na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Do głównych powikłań związanych ze stosowaniem CVC, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, należą zakrzepica i infekcje. Dlatego też konieczne jest usunięcie CVC, gdy tylko stanie się ono niepotrzebne.

Kaniulacja dożylna obwodowa (PIVC) u krytycznie chorego pacjenta może stanowić poważne wyzwanie dla pielęgniarek. Po kilku dniach pobytu na OIT u pacjentów może rozwinąć się znaczny obrzęk kończyn górnych, wikłający zabieg PIVC.

Urządzenia wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni (NILD) to urządzenia medyczne wykorzystujące światło bliskiej podczerwieni do oświetlania obwodowej sieci żylnej pacjenta bezpośrednio na jego skórze. Zaletą tego urządzenia jest minimalne przeszkolenie i łatwość obsługi w celu skutecznego stosowania. Pielęgniarki mogą używać tego wyrobu medycznego bez szczególnych warunków, po przeszkoleniu w zakresie jego obsługi. Iluminator żył nie był szeroko badany na OIOM-ie.

Celem tego badania jest porównanie dwóch technik PIVC u krytycznie chorych pacjentów z istniejącym CVC, u których utrzymywanie dostępu do żył głębokich nie jest już wskazane.

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie NILD zwiększyłoby wskaźnik powodzenia wprowadzenia PIVC przy pierwszej próbie w porównaniu z przełomowym podejściem (tradycyjną metodą) w przypadku PIVC na OIOM-ie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. 380 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do podejścia punktowego (grupa standardowa) lub urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni (grupa interwencyjna).

Randomizacja zostanie przeprowadzona natychmiast po przyjęciu pacjenta. Randomizacja zostanie podzielona według ośrodków i według przewidywanego trudnego dostępu żylnego określonego przez:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Zwiększenie masy ciała pomiędzy przyjęciem a dniem włączenia > 10%.
  • Klinicznie wyraźny obrzęk kończyn górnych (z wżerami)
  • Brak widocznych lub wyczuwalnych żył na ramionach i przedramionach. Jeżeli występuje jeden lub więcej elementów, pacjenta klasyfikuje się jako pacjenta z utrudnionym dostępem żylnym.

Po włączeniu pacjenta i randomizacji pielęgniarka odpowiedzialna za pacjenta przeprowadza PIVC zgodnie z grupą randomizacyjną możliwie jak najszybciej po randomizacji.

Pielęgniarka będzie miała maksymalnie 3 próby przed przekazaniem innej pielęgniarce. Łączna liczba prób przy przydzielonej metodzie (metoda tradycyjna lub NILD) wyniesie 5.

W przypadku niepowodzenia po 5 pierwszych próbach, interwencja zostanie uznana za nieudaną. Jednakże w dniu randomizacji dozwolone będzie maksymalnie 5 dodatkowych prób dowolną metodą. Zostanie zarejestrowany sukces lub niepowodzenie PIVC, a także użyte urządzenie. Próby należy wykonać w ciągu 6 godzin od randomizacji.

Jeżeli jedna z 5 pierwszych prób zakończy się sukcesem, badanie kontynuujemy do czasu usunięcia PIVC (maksymalnie 7 dni zgodnie z zaleceniami) lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu oceny wystąpienia powikłań miejscowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chartres, Francja
        • CH de Chartres
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Orléans, Francja
        • Chu Orleans
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Hospitalizowany na OIT
  • z cewnikiem do żył głębokich (szyjnej, podobojczykowej lub udowej)
  • U których zastosowanie żyły głębokiej nie jest już uzasadnione (brak: amin wazopresyjnych, chemioterapii, żywienia pozajelitowego, roztworów hipertonicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie lub anatomiczna niemożność wykonania zabiegu PIVC na kończynach górnych
  • Pacjent już objęty badaniem
  • Tatuaż obejmujący większą część obu przedramion
  • Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorzy, osoba objęta ochroną sądową)
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie emitujące światło bliskiej podczerwieni
stosowanym urządzeniem jest AccuVein AV500® (Accuvein, Nowy Jork, USA). Pielęgniarki będą musiały znaleźć żyłę do PIVC za pomocą urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni. Pielęgniarki będą musiały postępować w następujący sposób: założyć opaskę uciskową, nałożyć lampę bliskiej podczerwieni na kończynę górną. W tym badaniu zabronione jest stosowanie PIVC na kończynach dolnych. Zalecana odległość projekcji wynosi około 20 cm, jednak optymalna odległość projekcji może wahać się w granicach od 10 do 45 cm. Po znalezieniu żyły Pielęgniarki przystępują do PIVC z włączonym urządzeniem, a na skórze pacjenta widoczna jest sieć żył obwodowych. Po kaniulacji i w celu potwierdzenia funkcjonalności obwodowego dostępu dożylnego wstrzykuje się 10 ml roztworu izotonicznego (0,9% NaCl)
Pielęgniarki będą musiały znaleźć żyłę do PIVC za pomocą urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni.
Brak interwencji: przełomowe podejście
PIVC zostanie wykonane przez pielęgniarkę na kończynie górnej zgodnie ze standardowym podejściem. Pielęgniarka postępuje w następujący sposób: zakłada opaskę uciskową i odnajduje żyłę do cewnikowania, można zastosować standardowe techniki uwydatniania żył (stosowanie alkoholu, opukiwanie żył…). Po znalezieniu żyły pielęgniarki udają się do PIVC zgodnie z jego przyzwyczajeniami. Zabronione jest używanie jakichkolwiek urządzeń. Po kaniulacji i w celu potwierdzenia funkcjonalności obwodowego dostępu żylnego wstrzykuje się 10 ml roztworu izotonicznego (0,9%) NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby PIVC na OIT przy użyciu NILD
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wykazanie, że zastosowanie NILD poprawia wskaźnik powodzenia pierwszej próby PIVC na OIT u pacjentów, u których stosowanie cewnika do żył głębokich nie jest już uzasadnione.

O powodzeniu PIVC będzie decydować obecność powrotu żylnego podczas cewnikowania w komorze refluksowej, pełne wprowadzenie cewnika i podanie strzykawki o pojemności 10 cm3 z roztworem izotonicznym (NaCl 0,9%) z użyciem błysku bez wynaczynienia. Próbę nakłucia definiuje się jako naruszenie bariery skórnej przez urządzenie.

Podczas nakłucia dozwolona jest zmiana położenia/zmiany kierunku cewnika. Nakłucie dożylne obwodowe będzie wykonywane wyłącznie przez pielęgniarki.

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba prób przed udanym PIVC
Ramy czasowe: Linia bazowa

Porównaj liczbę prób przed udaną PIVC pomiędzy metodą tradycyjną (grupa standardowa) a zastosowaniem NILD (grupa interwencyjna).

Liczba prób nakłucia zostanie określona na podstawie liczby prób pomiędzy włączeniem a pomyślnym wykonaniem PIVC (wliczając ostatnią próbę). W dniu włączenia do badania każda pielęgniarka ma maksymalnie trzy próby PIVC na pacjenta, w zależności od ramienia randomizowanego. Maksymalna liczba pierwszych prób na pacjenta wynosi 5.

Linia bazowa
występowanie powikłań miejscowych
Ramy czasowe: Dzień 7

Porównaj występowanie powikłań miejscowych (zapalenie żył, wynaczynienie) w obu grupach u pacjentów, u których PIVC uznano za skuteczną.

- Porównane zostanie występowanie i rodzaj powikłań miejscowych w ciągu 7 dni skutecznej PIVC w obu grupach, a także czas ich wystąpienia po umieszczeniu (do momentu usunięcia wyrobu medycznego lub wypisu z oddziału szpitalnego). jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 7 dni).

Głównymi powikłaniami miejscowymi są zapalenie żył i wynaczynienie. Lokalne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to ból, obrzęk i stwardnienie. Obecność któregokolwiek z tych objawów podczas codziennego monitorowania doprowadzi do jego wycofania. W tym badaniu rejestrowane będzie jedynie medyczne potwierdzenie zapalenia żylnego i wynaczynienia.

Dzień 7
wskaźnik powodzenia PIVC zgodnie z doświadczeniem pielęgniarek
Ramy czasowe: Linia bazowa

Porównaj wskaźnik powodzenia PIVC zgodnie z doświadczeniem pielęgniarek w obu grupach.

Wskaźnik sukcesu lub PIVC według doświadczenia pielęgniarek w obu grupach zostanie porównany poprzez stratyfikację: pielęgniarki z doświadczeniem pielęgniarskim krótszym niż rok, od 1 do 5 lat i dłuższym niż 5 lat.

Linia bazowa
wskaźnik powodzenia PIVC u pacjentów, u których rozważa się przewidywany trudny dostęp dożylny
Ramy czasowe: Linia bazowa

Porównaj wskaźnik powodzenia PIVC u pacjentów z przewidywanym utrudnionym dostępem dożylnym w obu grupach.

- Przewidywany trudny PIVC zostanie zdefiniowany w następujący sposób:

  • Obecność obrzęku kończyny górnej
  • Brak wyczuwalnych żył podczas zakładania opaski uciskowej
  • Pacjent otyły definiowany jako BMI > 30 kg/m2
  • Zwiększenie masy ciała pomiędzy przyjęciem a dniem włączenia > 10%
Linia bazowa
Czas włożenia PIVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj czas wprowadzenia PIVC pomiędzy obiema grupami
Linia bazowa
poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj poziom bólu u przytomnych pacjentów w obu grupach, używając werbalnej skali analogowej bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aude FERRIER, Chu Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj