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Nahinfrarot-Lichtgeräte im Vergleich zu bahnbrechendem Ansatz für den peripheren Venenzugang auf der Intensivstation (NINTENDO)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nahinfrarot-Lichtgeräte im Vergleich zu einem bahnbrechenden Ansatz für den peripheren Venenzugang auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der zentrale Venenkatheter (ZVK) wird häufig auf der Intensivstation (ICU) verwendet. Zu den Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit CVCs, insbesondere bei längerer Anwendung, gehören Thrombosen und Infektionen. Daher ist es wichtig, den CVC zu entfernen, sobald er nicht mehr benötigt wird.

Die periphere intravenöse Kanülierung (PIVC) bei einem kritisch kranken Patienten kann für das Pflegepersonal eine große Herausforderung darstellen. Nach mehreren Tagen auf der Intensivstation können bei Patienten erhebliche Ödeme in den oberen Gliedmaßen auftreten, die die PIVC erschweren.

Nahinfrarotlichtgeräte (NILD) sind medizinische Geräte, die Nahinfrarotlicht verwenden, um das periphere Venennetzwerk des Patienten direkt auf der Haut hervorzuheben. Der Vorteil dieses Geräts liegt in der minimalen Schulung und der einfachen Handhabung für eine effektive Anwendung. Krankenschwestern können dieses medizinische Gerät ohne besondere Bedingungen verwenden, nachdem sie eine Schulung in dessen Verwendung erhalten haben. Der Venenbeleuchter wurde auf der Intensivstation nicht umfassend untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken für PIVC bei kritisch kranken Patienten mit bestehender CVC zu vergleichen, bei denen die Aufrechterhaltung des tiefen venösen Zugangs nicht mehr angezeigt ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des NILD die Erfolgsquote der PIVC-Einfügung im ersten Versuch im Vergleich zu einem bahnbrechenden Ansatz (traditionelle Methode) für PIVC auf der Intensivstation erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 380 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Orientierungspunktansatz (Standardgruppe) oder einem Nahinfrarotlichtgerät (Interventionsgruppe) zugewiesen.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Aufnahme des Patienten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und entsprechend dem erwarteten schwierigen venösen Zugang, definiert durch:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Zunahme des Körpergewichts zwischen Aufnahme und Einschlusstag > 10 %.
  • Klinisch offensichtliches Ödem der oberen Gliedmaßen (mit Lochfraß)
  • Fehlen sichtbarer oder tastbarer Venen an Armen und Unterarmen. Wenn ein oder mehrere Punkte vorhanden sind, wird der Patient als schwer venöser Zugang eingestuft.

Sobald der Patient aufgenommen und randomisiert wurde, führt die für den Patienten zuständige Krankenschwester so schnell wie möglich nach der Randomisierung die PIVC entsprechend der Randomisierungsgruppe durch.

Die Pflegekraft hat maximal 3 Versuche, bevor sie die Aufgabe an eine andere Pflegekraft übergibt. Die Gesamtzahl der Versuche beträgt 5 mit der zugewiesenen Methode (traditionelle Methode oder NILD).

Im Falle eines Scheiterns nach 5 ersten Versuchen gilt der Eingriff als gescheitert. Am Tag der Randomisierung sind jedoch mit jeder Methode maximal 5 zusätzliche Versuche zulässig. Der Erfolg oder Misserfolg von PIVC wird protokolliert, ebenso das verwendete Gerät. Die Versuche sollten innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt werden.

Wenn einer der ersten fünf Versuche erfolgreich ist, wird die Studie bis zur Entfernung des PIVC (maximal 7 Tage gemäß den Empfehlungen) oder bis zur Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, fortgesetzt, um das Auftreten lokaler Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chartres, Frankreich
        • CH de Chartres
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Orléans, Frankreich
        • Chu Orleans
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert
  • mit einem tiefen Venenkatheter (jugular, subclavia oder femoral)
  • Bei denen die Verwendung eines tiefen Venenkatheters nicht mehr gerechtfertigt ist (Fehlen von: vasopressorischen Aminen, Chemotherapie, parenteraler Ernährung, hypertonen Lösungen)

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation oder anatomische Unmöglichkeit, eine PIVC an den oberen Gliedmaßen durchzuführen
  • Patient bereits in die Studie einbezogen
  • Tätowierung, die den größten Teil beider Unterarme bedeckt
  • Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Betreuer, Person unter gerichtlichem Schutz)
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurden.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarotlichtgerät
Das verwendete Gerät ist AccuVein AV500® (Accuvein, New York, USA). Das Pflegepersonal muss mithilfe des Nahinfrarotlichtgeräts die Vene für den PIVC finden. Das Pflegepersonal muss wie folgt vorgehen: Legen Sie das Tourniquet an und richten Sie das Nahinfrarotlicht auf die obere Extremität. PIVC an den unteren Extremitäten ist in dieser Studie verboten. Der empfohlene Projektionsabstand beträgt etwa 20 cm, der optimale Projektionsabstand kann jedoch zwischen 10 und 45 cm variieren. Nachdem die Vene gefunden wurde, geht das Pflegepersonal mit eingeschaltetem Gerät zur PIVC über, wobei das periphere Venennetz auf der Haut des Patienten sichtbar ist. Nach der Kanülierung und zur Bestätigung der Funktionalität des peripheren intravenösen Zugangs wird ein Blitz von 10 ml einer isotonischen Lösung (NaCl 0,9 %) injiziert
Das Pflegepersonal muss mithilfe des Nahinfrarotlichtgeräts die Vene für den PIVC finden.
Kein Eingriff: wegweisender Ansatz
Die PIVC wird von einer Krankenschwester gemäß dem Standardansatz an einer oberen Extremität durchgeführt. Die Krankenschwester wird wie folgt vorgehen: Legen Sie das Tourniquet an und suchen Sie eine Vene für die Katheterisierung. Zur Hervorhebung der Venen können Standardtechniken angewendet werden (Alkohol auftragen, Venen abzapfen …). Nachdem eine Vene gefunden wurde, begeben sich die Krankenschwestern gemäß ihren Gewohnheiten zum PIVC. Die Verwendung jeglicher Geräte ist verboten. Nach der Kanülierung und zur Bestätigung der Funktionalität des peripheren Venenzugangs wird ein Blitz von 10 ml einer isotonischen Lösung (NaCl 0,9 %) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten PIVC-Versuch auf der Intensivstation mit NILD
Zeitfenster: Grundlinie

Es soll gezeigt werden, dass der Einsatz des NILD die Erfolgsquote beim ersten PIVC-Versuch auf der Intensivstation bei Patienten verbessert, bei denen der Einsatz eines tiefen Venenkatheters nicht mehr gerechtfertigt ist.

Der Erfolg der PIVC wird durch das Vorhandensein eines venösen Rückflusses während der Katheterisierung in der Refluxkammer, die vollständige Einführung des Katheters und die Verabreichung einer 10-ml-Spritze isotonischer Lösung (NaCl 0,9 %) mit einem Blitz ohne Extravasation bestimmt. Ein Punktionsversuch wird dadurch definiert, dass das Gerät die Hautbarriere durchbricht.

Während einer Punktion ist eine Neupositionierung/Änderung der Katheterrichtung zulässig. Die periphere intravenöse Punktion wird nur von Krankenschwestern durchgeführt.

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen PIVC
Zeitfenster: Grundlinie

Vergleichen Sie die Anzahl der Versuche vor einer erfolgreichen PIVC zwischen der traditionellen Methode (Standardgruppe) und der Verwendung von NILD (Interventionsgruppe).

Die Anzahl der Punktionsversuche wird durch die Anzahl der Versuche zwischen der Aufnahme und dem Erfolg von PIVC (letzter Versuch eingeschlossen) definiert. Am Tag der Aufnahme in die Studie hat jede Pflegekraft je nach Randomisierungsarm maximal drei PIVC-Versuche pro Patient. Die maximale Anzahl der Erstversuche pro Patient beträgt 5.

Grundlinie
Auftreten lokaler Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7

Vergleichen Sie das Auftreten lokaler Komplikationen (Phlebitis, Extravasation) zwischen den beiden Gruppen bei Patienten, bei denen PIVC als erfolgreich gilt.

- Das Auftreten und die Art lokaler Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher PIVC werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, ebenso wie der Zeitpunkt ihres Auftretens nach der Platzierung (bis zur Entfernung des medizinischen Geräts oder bis zur Entlassung aus der Krankenhausabteilung). wenn der Patient vor Ablauf von 7 Tagen entlassen wird).

Die wichtigsten lokalen Komplikationen sind venöse Entzündungen und Extravasate. Lokale Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Schmerzen, Schwellungen und Verhärtungen. Das Vorhandensein eines dieser Anzeichen während der täglichen Überwachung führt zum Entzug. Für diese Studie wird nur eine ärztliche Bestätigung einer venösen Entzündung und Extravasation erfasst.

Tag 7
Erfolgsquote von PIVC nach Erfahrung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie

Vergleichen Sie die Erfolgsquote von PIVC entsprechend der Erfahrung der Pflegekräfte zwischen den beiden Gruppen.

Die Erfolgsquote oder PIVC entsprechend der Erfahrung der Pflegekräfte zwischen den beiden Gruppen wird durch Schichtung verglichen: Pflegekräfte mit weniger als einem Jahr Pflegeerfahrung, zwischen 1 und 5 Jahren Erfahrung und mehr als 5 Jahren.

Grundlinie
Erfolgsrate von PIVC bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem intravenösen Zugang
Zeitfenster: Grundlinie

Vergleichen Sie die Erfolgsrate von PIVC bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem intravenösem Zugang zwischen den beiden Gruppen.

- Der voraussichtlich schwierige PIVC wird wie folgt definiert:

  • Vorliegen eines Ödems der oberen Extremitäten
  • Keine tastbaren Venen beim Anlegen eines Tourniquets
  • Fettleibiger Patient, definiert als BMI > 30 kg/m2
  • Zunahme des Körpergewichts zwischen Aufnahme und Einschlusstag > 10 %
Grundlinie
PIVC-Einfügungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die PIVC-Einfügungszeit zwischen den beiden Gruppen
Grundlinie
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die Schmerzniveaus bei wachen Patienten zwischen den beiden Gruppen mithilfe der verbalen Analogskala für Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aude FERRIER, Chu Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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