- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234293
Nahinfrarot-Lichtgeräte im Vergleich zu bahnbrechendem Ansatz für den peripheren Venenzugang auf der Intensivstation (NINTENDO)
Nahinfrarot-Lichtgeräte im Vergleich zu einem bahnbrechenden Ansatz für den peripheren Venenzugang auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der zentrale Venenkatheter (ZVK) wird häufig auf der Intensivstation (ICU) verwendet. Zu den Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit CVCs, insbesondere bei längerer Anwendung, gehören Thrombosen und Infektionen. Daher ist es wichtig, den CVC zu entfernen, sobald er nicht mehr benötigt wird.
Die periphere intravenöse Kanülierung (PIVC) bei einem kritisch kranken Patienten kann für das Pflegepersonal eine große Herausforderung darstellen. Nach mehreren Tagen auf der Intensivstation können bei Patienten erhebliche Ödeme in den oberen Gliedmaßen auftreten, die die PIVC erschweren.
Nahinfrarotlichtgeräte (NILD) sind medizinische Geräte, die Nahinfrarotlicht verwenden, um das periphere Venennetzwerk des Patienten direkt auf der Haut hervorzuheben. Der Vorteil dieses Geräts liegt in der minimalen Schulung und der einfachen Handhabung für eine effektive Anwendung. Krankenschwestern können dieses medizinische Gerät ohne besondere Bedingungen verwenden, nachdem sie eine Schulung in dessen Verwendung erhalten haben. Der Venenbeleuchter wurde auf der Intensivstation nicht umfassend untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken für PIVC bei kritisch kranken Patienten mit bestehender CVC zu vergleichen, bei denen die Aufrechterhaltung des tiefen venösen Zugangs nicht mehr angezeigt ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des NILD die Erfolgsquote der PIVC-Einfügung im ersten Versuch im Vergleich zu einem bahnbrechenden Ansatz (traditionelle Methode) für PIVC auf der Intensivstation erhöhen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 380 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Orientierungspunktansatz (Standardgruppe) oder einem Nahinfrarotlichtgerät (Interventionsgruppe) zugewiesen.
Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Aufnahme des Patienten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und entsprechend dem erwarteten schwierigen venösen Zugang, definiert durch:
- BMI > 30 kg/m2
- Zunahme des Körpergewichts zwischen Aufnahme und Einschlusstag > 10 %.
- Klinisch offensichtliches Ödem der oberen Gliedmaßen (mit Lochfraß)
- Fehlen sichtbarer oder tastbarer Venen an Armen und Unterarmen. Wenn ein oder mehrere Punkte vorhanden sind, wird der Patient als schwer venöser Zugang eingestuft.
Sobald der Patient aufgenommen und randomisiert wurde, führt die für den Patienten zuständige Krankenschwester so schnell wie möglich nach der Randomisierung die PIVC entsprechend der Randomisierungsgruppe durch.
Die Pflegekraft hat maximal 3 Versuche, bevor sie die Aufgabe an eine andere Pflegekraft übergibt. Die Gesamtzahl der Versuche beträgt 5 mit der zugewiesenen Methode (traditionelle Methode oder NILD).
Im Falle eines Scheiterns nach 5 ersten Versuchen gilt der Eingriff als gescheitert. Am Tag der Randomisierung sind jedoch mit jeder Methode maximal 5 zusätzliche Versuche zulässig. Der Erfolg oder Misserfolg von PIVC wird protokolliert, ebenso das verwendete Gerät. Die Versuche sollten innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt werden.
Wenn einer der ersten fünf Versuche erfolgreich ist, wird die Studie bis zur Entfernung des PIVC (maximal 7 Tage gemäß den Empfehlungen) oder bis zur Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, fortgesetzt, um das Auftreten lokaler Komplikationen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chartres, Frankreich
- CH de Chartres
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Le Mans, Frankreich
- CH Le Mans
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Orléans, Frankreich
- Chu Orleans
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Tours, Frankreich
- CHU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Auf der Intensivstation hospitalisiert
- mit einem tiefen Venenkatheter (jugular, subclavia oder femoral)
- Bei denen die Verwendung eines tiefen Venenkatheters nicht mehr gerechtfertigt ist (Fehlen von: vasopressorischen Aminen, Chemotherapie, parenteraler Ernährung, hypertonen Lösungen)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikation oder anatomische Unmöglichkeit, eine PIVC an den oberen Gliedmaßen durchzuführen
- Patient bereits in die Studie einbezogen
- Tätowierung, die den größten Teil beider Unterarme bedeckt
- Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Betreuer, Person unter gerichtlichem Schutz)
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurden.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahinfrarotlichtgerät
Das verwendete Gerät ist AccuVein AV500® (Accuvein, New York, USA).
Das Pflegepersonal muss mithilfe des Nahinfrarotlichtgeräts die Vene für den PIVC finden.
Das Pflegepersonal muss wie folgt vorgehen: Legen Sie das Tourniquet an und richten Sie das Nahinfrarotlicht auf die obere Extremität.
PIVC an den unteren Extremitäten ist in dieser Studie verboten.
Der empfohlene Projektionsabstand beträgt etwa 20 cm, der optimale Projektionsabstand kann jedoch zwischen 10 und 45 cm variieren.
Nachdem die Vene gefunden wurde, geht das Pflegepersonal mit eingeschaltetem Gerät zur PIVC über, wobei das periphere Venennetz auf der Haut des Patienten sichtbar ist.
Nach der Kanülierung und zur Bestätigung der Funktionalität des peripheren intravenösen Zugangs wird ein Blitz von 10 ml einer isotonischen Lösung (NaCl 0,9 %) injiziert
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Das Pflegepersonal muss mithilfe des Nahinfrarotlichtgeräts die Vene für den PIVC finden.
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Kein Eingriff: wegweisender Ansatz
Die PIVC wird von einer Krankenschwester gemäß dem Standardansatz an einer oberen Extremität durchgeführt.
Die Krankenschwester wird wie folgt vorgehen: Legen Sie das Tourniquet an und suchen Sie eine Vene für die Katheterisierung. Zur Hervorhebung der Venen können Standardtechniken angewendet werden (Alkohol auftragen, Venen abzapfen …).
Nachdem eine Vene gefunden wurde, begeben sich die Krankenschwestern gemäß ihren Gewohnheiten zum PIVC.
Die Verwendung jeglicher Geräte ist verboten.
Nach der Kanülierung und zur Bestätigung der Funktionalität des peripheren Venenzugangs wird ein Blitz von 10 ml einer isotonischen Lösung (NaCl 0,9 %) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim ersten PIVC-Versuch auf der Intensivstation mit NILD
Zeitfenster: Grundlinie
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Es soll gezeigt werden, dass der Einsatz des NILD die Erfolgsquote beim ersten PIVC-Versuch auf der Intensivstation bei Patienten verbessert, bei denen der Einsatz eines tiefen Venenkatheters nicht mehr gerechtfertigt ist. Der Erfolg der PIVC wird durch das Vorhandensein eines venösen Rückflusses während der Katheterisierung in der Refluxkammer, die vollständige Einführung des Katheters und die Verabreichung einer 10-ml-Spritze isotonischer Lösung (NaCl 0,9 %) mit einem Blitz ohne Extravasation bestimmt. Ein Punktionsversuch wird dadurch definiert, dass das Gerät die Hautbarriere durchbricht. Während einer Punktion ist eine Neupositionierung/Änderung der Katheterrichtung zulässig. Die periphere intravenöse Punktion wird nur von Krankenschwestern durchgeführt. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen PIVC
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Anzahl der Versuche vor einer erfolgreichen PIVC zwischen der traditionellen Methode (Standardgruppe) und der Verwendung von NILD (Interventionsgruppe). Die Anzahl der Punktionsversuche wird durch die Anzahl der Versuche zwischen der Aufnahme und dem Erfolg von PIVC (letzter Versuch eingeschlossen) definiert. Am Tag der Aufnahme in die Studie hat jede Pflegekraft je nach Randomisierungsarm maximal drei PIVC-Versuche pro Patient. Die maximale Anzahl der Erstversuche pro Patient beträgt 5. |
Grundlinie
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Auftreten lokaler Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7
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Vergleichen Sie das Auftreten lokaler Komplikationen (Phlebitis, Extravasation) zwischen den beiden Gruppen bei Patienten, bei denen PIVC als erfolgreich gilt. - Das Auftreten und die Art lokaler Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher PIVC werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, ebenso wie der Zeitpunkt ihres Auftretens nach der Platzierung (bis zur Entfernung des medizinischen Geräts oder bis zur Entlassung aus der Krankenhausabteilung). wenn der Patient vor Ablauf von 7 Tagen entlassen wird). Die wichtigsten lokalen Komplikationen sind venöse Entzündungen und Extravasate. Lokale Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Schmerzen, Schwellungen und Verhärtungen. Das Vorhandensein eines dieser Anzeichen während der täglichen Überwachung führt zum Entzug. Für diese Studie wird nur eine ärztliche Bestätigung einer venösen Entzündung und Extravasation erfasst. |
Tag 7
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Erfolgsquote von PIVC nach Erfahrung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Erfolgsquote von PIVC entsprechend der Erfahrung der Pflegekräfte zwischen den beiden Gruppen. Die Erfolgsquote oder PIVC entsprechend der Erfahrung der Pflegekräfte zwischen den beiden Gruppen wird durch Schichtung verglichen: Pflegekräfte mit weniger als einem Jahr Pflegeerfahrung, zwischen 1 und 5 Jahren Erfahrung und mehr als 5 Jahren. |
Grundlinie
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Erfolgsrate von PIVC bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem intravenösen Zugang
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Erfolgsrate von PIVC bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem intravenösem Zugang zwischen den beiden Gruppen. - Der voraussichtlich schwierige PIVC wird wie folgt definiert:
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Grundlinie
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PIVC-Einfügungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die PIVC-Einfügungszeit zwischen den beiden Gruppen
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Grundlinie
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Schmerzniveaus bei wachen Patienten zwischen den beiden Gruppen mithilfe der verbalen Analogskala für Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aude FERRIER, Chu Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2022-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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