Zařízení pro blízké infračervené světlo versus orientační přístup pro periferní žilní přístup na jednotce intenzivní péče (NINTENDO)
Zařízení pro blízké infračervené světlo versus orientační přístup pro periferní žilní vstup na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Centrální žilní katétr (CVC) se běžně používá na jednotce intenzivní péče (JIP). Mezi primární komplikace spojené s CVC, zejména při dlouhodobém užívání, patří trombóza a infekce. Proto je nezbytné odstranit CVC, jakmile se stane nepotřebným.
Periferní intravenózní kanylace (PIVC) u kriticky nemocného pacienta může být pro sestry významnou výzvou. Po několika dnech na JIP se u pacientů může vyvinout významný edém na horních končetinách, který komplikuje PIVC.
Zařízení s blízkým infračerveným světlem (NILD) jsou zdravotnická zařízení, která využívají blízké infračervené světlo ke zvýraznění periferní žilní sítě pacienta přímo na kůži. Výhodou tohoto zařízení je minimální zaškolení a snadné použití pro efektivní aplikaci. Sestry mohou používat tento zdravotnický prostředek bez specifických podmínek, jakmile projdou školením o jeho používání. Osvětlovač žil nebyl na JIP rozsáhle studován.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě techniky PIVC u kriticky nemocných pacientů s existující CVC, u kterých již není indikováno udržování hlubokého žilního přístupu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití NILD by zvýšilo úspěšnost prvního pokusu vložení PIVC ve srovnání s orientačním přístupem (tradiční metodou) pro PIVC na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 380 pacientů bude náhodně rozděleno s poměrem 1:1 k orientačnímu přístupu (standardní skupina) nebo k zařízení pro blízké infračervené světlo (intervenční skupina).
Randomizace bude provedena ihned po zařazení pacienta. Randomizace bude stratifikována podle centra a podle předpokládaného obtížného žilního přístupu definovaného:
- BMI > 30 Kg/m2
- Zvýšení tělesné hmotnosti mezi přijetím a dnem zařazení > 10 %.
- Klinicky evidentní edém horních končetin (s důlky)
- Absence viditelných nebo hmatných žil na pažích a předloktích Pokud je přítomna jedna nebo více položek, je pacient klasifikován jako obtížně žilní přístup.
Jakmile je pacient zařazen a randomizován, sestra, která má pacienta na starosti, provede PIVC podle randomizační skupiny co nejdříve po randomizaci.
Sestra bude mít maximálně 3 pokusy před předáním další sestře. Celkový počet pokusů bude 5 s přidělenou metodou (tradiční metoda nebo NILD).
V případě selhání po 5 počátečních pokusech bude zásah považován za selhání. V den randomizace však bude u jakékoli metody povoleno maximálně 5 dalších pokusů. Úspěch nebo neúspěch PIVC bude zaznamenán, stejně jako použité zařízení. Pokusy by měly být provedeny do 6 hodin po randomizaci.
Pokud je jeden z 5 prvních počátečních pokusů úspěšný, studie pokračuje až do odstranění PIVC (maximálně 7 dní podle doporučení) nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, za účelem vyhodnocení výskytu lokálních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chartres, Francie
- CH de Chartres
-
Le Mans, Francie
- CH Le Mans
-
Orléans, Francie
- CHU Orléans
-
Tours, Francie
- Chu De Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Hospitalizována na JIP
- s hlubokým žilním katetrem (jugulárním, podklíčkovým nebo femorálním)
- U kterých již použití hluboké žilní linky není opodstatněné (absence: vasopresorických aminů, chemoterapie, parenterální výživy, hypertonických roztoků)
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace nebo anatomická nemožnost provést PIVC na horních končetinách
- Pacient již zařazen do studie
- Tetování pokrývající většinu obou předloktí
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník, kurátoři, osoba pod soudní ochranou)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zařízení pro blízké infračervené světlo
použitým zařízením je AccuVein AV500® (Accuvein, New York USA).
Sestry budou muset najít žílu pro PIVC pomocí zařízení pro blízké infračervené světlo.
Sestry budou muset postupovat následovně: přiložit turniket, přiložit blízké infračervené světlo na horní končetinu.
PIVC na dolních končetinách je v této studii zakázáno.
Doporučená projekční vzdálenost je kolem 20 cm, optimální vzdálenost projekce se však může pohybovat mezi 10 a 45 cm.
Po nalezení žíly pokračují sestry k PIVC se zapnutým přístrojem, periferní žilní síť je viditelná na kůži pacienta.
Po kanylaci a pro potvrzení funkčnosti periferního nitrožilního přístupu bude injikováno 10 cm3 izotonického roztoku (NaCl 0,9 %)
|
Sestry budou muset najít žílu pro PIVC pomocí zařízení pro blízké infračervené světlo.
|
|
Žádný zásah: mezník přístup
PIVC provede sestra na horní končetině dle standardního přístupu.
Sestra bude postupovat následovně: přiloží turniket a najde žílu pro katetrizaci, lze použít standardní techniky ke zvýraznění žil (přiložit alkohol, naklepat žíly…).
Po nálezu žíly sestry přistoupí k PIVC podle jeho zvyklostí.
Použití jakéhokoli zařízení je zakázáno.
Po kanylaci a pro potvrzení funkčnosti periferního žilního vstupu bude injikováno 10 ccm izotonického roztoku (NaCl 0,9 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu PIVC na JIP pomocí NILD
Časové okno: Základní linie
|
Ukázat, že použití NILD zlepšuje úspěšnost prvního pokusu o PIVC na JIP u pacientů, u kterých již použití hlubokého žilního katétru není opodstatněné. Úspěšnost PIVC bude určena přítomností venózního návratu během katetrizace v refluxní komoře, úplným zavedením katetru a podáním 10cc stříkačky izotonického roztoku (NaCl 0,9 %) bleskově bez extravazace. Pokus o punkci je definován narušením kožní bariéry zařízením. Během punkce je povolena změna polohy/změny směru katétru. Periferní intravenózní punkci budou provádět pouze sestry. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů před úspěšným PIVC
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte počet pokusů před úspěšnou PIVC mezi tradiční metodou (standardní skupina) a použitím NILD (intervenční skupina). Počet pokusů o punkci bude definován počtem pokusů mezi zahrnutím a úspěšným PIVC (včetně posledního pokusu). V den zařazení do studie má každá sestra maximálně tři pokusy o PIVC na pacienta v závislosti na randomizační větvi. Maximální počet počátečních pokusů na pacienta je 5. |
Základní linie
|
|
výskyt lokálních komplikací
Časové okno: Den 7
|
Porovnejte výskyt lokálních komplikací (flebitidy, extravazace) mezi oběma skupinami u pacientů, u kterých je PIVC považována za úspěšnou. - Mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt a typ lokálních komplikací do 7 dnů od úspěšného PIVC a také doba jejich výskytu po umístění (do vyjmutí zdravotnického prostředku nebo do propuštění z oddělení nemocnice). pokud je pacient propuštěn před 7 dny). Hlavními lokálními komplikacemi jsou žilní zánět a extravazace. Mezi místní příznaky, na které je třeba dávat pozor, patří bolest, otok a zatvrdnutí. Přítomnost některého z těchto příznaků během každodenního sledování povede k jeho vysazení. Pro tuto studii bude zaznamenáno pouze lékařské potvrzení žilního zánětu a extravazace. |
Den 7
|
|
úspěšnost PIVC dle zkušeností sester
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte úspěšnost PIVC podle zkušeností sester mezi oběma skupinami. Míra úspěšnosti neboli PIVC podle zkušeností sester mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána pomocí stratifikace: sestry s praxí v ošetřovatelství méně než jeden rok, mezi 1 až 5 lety a více než 5 let. |
Základní linie
|
|
úspěšnost PIVC u pacientů zvažovaných s předpokládaným obtížným intravenózním přístupem
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte míru úspěšnosti PIVC u zvažovaných pacientů s předpokládaným obtížným intravenózním přístupem mezi těmito dvěma skupinami. - Předpokládaná obtížná PIVC bude definována takto:
|
Základní linie
|
|
Doba vložení PIVC
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte dobu vložení PIVC mezi těmito dvěma skupinami
|
Základní linie
|
|
úrovně bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte úrovně bolesti u pacientů při vědomí mezi těmito dvěma skupinami pomocí verbální analogové stupnice bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aude FERRIER, CHU Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2022-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .