Устройства ближнего инфракрасного диапазона в сравнении с подходом Landmark для периферического венозного доступа в отделении интенсивной терапии (NINTENDO)
Устройства ближнего инфракрасного диапазона в сравнении с подходом Landmark для периферического венозного доступа в отделениях интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Центральный венозный катетер (ЦВК) обычно используется в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). К первичным осложнениям, связанным с ЦВК, особенно при длительном применении, относятся тромбозы и инфекции. Следовательно, крайне важно удалить CVC, как только он станет ненужным.
Периферическая внутривенная канюляция (ПВВК) у пациентов в критическом состоянии может стать серьезной проблемой для медсестер. Через несколько дней пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов могут развиться значительные отеки верхних конечностей, осложняющие ПВК.
Устройства ближнего инфракрасного света (NILD) — это медицинские устройства, которые используют ближний инфракрасный свет для выделения периферической венозной сети пациента непосредственно на коже. Преимуществом этого устройства является минимальное обучение и простота использования для эффективного применения. Медсестры могут использовать это медицинское устройство без особых условий после того, как они прошли обучение по его использованию. Осветитель вен не был широко изучен в отделениях интенсивной терапии.
Целью данного исследования является сравнение двух методов PIVC у пациентов в критическом состоянии с существующим CVC, которым сохранение глубокого венозного доступа больше не показано.
Исследователи предполагают, что использование NILD увеличит вероятность успеха установки PIVC с первой попытки по сравнению с ориентировочным подходом (традиционным методом) для PIVC в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. 380 пациентов будут случайным образом распределены с использованием подхода с соотношением 1:1 к ориентиру (стандартная группа) или устройства ближнего инфракрасного света (интервенционная группа).
Рандомизация будет проведена сразу после включения пациента в исследование. Рандомизация будет стратифицирована по центрам и в соответствии с ожидаемым трудным венозным доступом, определяемым:
- ИМТ > 30 кг/м2
- Увеличение массы тела между госпиталем и днем включения > 10%.
- Клинически выраженный отек верхних конечностей (с ямками).
- Отсутствие видимых или пальпируемых вен на руках и предплечьях. При наличии одного или нескольких вен пациент классифицируется как труднодоступный венозный доступ.
После регистрации и рандомизации пациента медсестра, ответственная за пациента, проводит PIVC в соответствии с группой рандомизации как можно скорее после рандомизации.
У медсестры будет максимум 3 попытки, прежде чем она будет передана другой медсестре. Общее количество попыток будет равно 5 с использованием выделенного метода (традиционный метод или NILD).
В случае неудачи после 5 первоначальных попыток вмешательство будет считаться неудачным. Однако в день рандомизации будет разрешено максимум 5 дополнительных попыток с использованием любого метода. Будет записан успех или неудача PIVC, а также используемое устройство. Попытки следует провести в течение 6 часов после рандомизации.
Если одна из 5 первых первоначальных попыток окажется успешной, исследование продолжают до удаления ПВК (максимум 7 дней согласно рекомендациям) или выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, с целью оценки возникновения местных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chartres, Франция
- CH de Chartres
-
Le Mans, Франция
- CH Le Mans
-
Orléans, Франция
- Chu Orleans
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- с глубоким венозным катетером (яремным, подключичным или бедренным)
- У которых использование глубокой венозной линии больше не оправдано (отсутствие: вазопрессорных аминов, химиотерапии, парентерального питания, гипертонических растворов)
Критерий исключения:
- Абсолютное противопоказание или анатомическая невозможность выполнения ПВК на верхних конечностях.
- Пациент уже включен в исследование
- Татуировка, покрывающая большую часть обоих предплечий.
- Совершеннолетнее лицо, к которому применяется мера правовой защиты (опека, попечители, лицо, находящееся под защитой суда)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия, и лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных исследований.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: устройство ближнего инфракрасного света
используемое устройство — AccuVein AV500® (Accuvein, Нью-Йорк, США).
Медсестрам придется найти вену для PIVC, используя устройство ближнего инфракрасного диапазона.
Медсестрам придется действовать следующим образом: наложить жгут, поставить на верхнюю конечность лампу ближнего инфракрасного диапазона.
PIVC на нижних конечностях в данном исследовании запрещен.
Рекомендуемое расстояние проецирования составляет около 20 см, однако оптимальное расстояние проецирования может варьироваться от 10 до 45 см.
После обнаружения вены медсестры переходят к ПИВК с включенным аппаратом, при этом периферическая венозная сеть видна на коже пациента.
После канюляции и для подтверждения функциональности периферического внутривенного доступа будет введено 10 мл изотонического раствора (0,9%)
|
Медсестрам придется найти вену для PIVC, используя устройство ближнего инфракрасного диапазона.
|
|
Без вмешательства: ориентир подход
PIVC будет выполняться медсестрой на верхней конечности по стандартной методике.
Медсестра действует следующим образом: накладывает жгут и находит вену для катетеризации, можно использовать стандартные приемы выделения вен (применить спирт, постучать по венам…).
После обнаружения вены медсестры в соответствии с его привычками переходят в PIVC.
Использование любых устройств запрещено.
После канюляции и для подтверждения функциональности периферического венозного доступа будет введено 10 мл изотонического раствора (0,9%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха при первой попытке PIVC в отделении интенсивной терапии с использованием NILD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показать, что использование NILD повышает вероятность успеха первой попытки PIVC в отделении интенсивной терапии у пациентов, для которых использование глубокого венозного катетера больше не оправдано. Успех ПИВК будет определяться наличием венозного возврата во время катетеризации в рефлюксной камере, полным введением катетера и введением 10 мл шприца изотонического раствора (0,9%) со вспышкой без экстравазации. Попытка прокола определяется разрушением кожного барьера устройством. Во время пункции допускается перемещение/изменение направления катетера. Периферическую внутривенную пункцию выполняют только медсестры. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество попыток до успешного PIVC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните количество попыток до успешного PIVC при использовании традиционного метода (стандартная группа) и использования NILD (интервенционная группа). Количество попыток прокола будет определяться количеством попыток между включением и успешным выполнением PIVC (включая последнюю попытку). В день включения в исследование каждая медсестра имеет максимум три попытки PIVC на одного пациента, в зависимости от группы рандомизации. Максимальное количество первоначальных попыток на одного пациента — 5. |
Базовый уровень
|
|
возникновение местных осложнений
Временное ограничение: День 7
|
Сравните частоту местных осложнений (флебит, экстравазация) между двумя группами пациентов, для которых PIVC считается успешной. - Возникновение и тип местных осложнений в течение 7 дней после успешной PIVC будут сравниваться между двумя группами, а также время их возникновения после установки (до удаления медицинского устройства или до выписки из отделения больницы). если больной выписан ранее 7 дней). Основными местными осложнениями являются венозное воспаление и экстравазация. Местные признаки, на которые следует обратить внимание, включают боль, отек и уплотнение. Наличие любого из этих признаков при ежедневном наблюдении приведет к его отмене. В этом исследовании будет зарегистрировано только медицинское подтверждение венозного воспаления и экстравазации. |
День 7
|
|
уровень успеха PIVC согласно опыту медсестер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните уровень успеха PIVC согласно опыту медсестер двух групп. Уровень успеха или PIVC в зависимости от опыта медсестер между двумя группами будет сравниваться по стратификации: медсестры со стажем медсестры менее одного года, со стажем работы медсестры от 1 до 5 лет и более 5 лет. |
Базовый уровень
|
|
Частота успеха PIVC у пациентов с предполагаемым трудным внутривенным доступом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните уровень успеха PIVC у пациентов с ожидаемым трудным внутривенным доступом между двумя группами. - Ожидаемые сложные PIVC будут определяться следующим образом:
|
Базовый уровень
|
|
Время вставки PIVC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните время вставки PIVC между двумя группами.
|
Базовый уровень
|
|
уровни боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните уровни боли у находящихся в сознании пациентов между двумя группами, используя вербальную аналоговую шкалу боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aude FERRIER, Chu Orleans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Trevenen ML, Higgins NS, Foale AS, Rickard CM. Factors associated with peripheral intravenous cannulation first-time insertion success in the emergency department. A multicentre prospective cohort analysis of patient, clinician and product characteristics. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e022278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022278.
- Bridey C, Thilly N, Lefevre T, Maire-Richard A, Morel M, Levy B, Girerd N, Kimmoun A. Ultrasound-guided versus landmark approach for peripheral intravenous access by critical care nurses: a randomised controlled study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e020220. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020220.
- Curtis SJ, Craig WR, Logue E, Vandermeer B, Hanson A, Klassen T. Ultrasound or near-infrared vascular imaging to guide peripheral intravenous catheterization in children: a pragmatic randomized controlled trial. CMAJ. 2015 May 19;187(8):563-570. doi: 10.1503/cmaj.141012. Epub 2015 Apr 20.
- Ferrier A, Despres A, Brasselet A, Badre G, Wanneveich M, Nay MA. Near-infrared light devices versus landmark approach for peripheral venous access in the intensive care unit: protocol of a randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Aug 18;15(8):e102390. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102390.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2022-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .