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小腸腺癌を分子的に再定義して精密な患者ケアを加速する (SBAMOL)

2024年1月29日 更新者：Dan Hogdall、Copenhagen University Hospital at Herlev
小腸腺癌はまれな悪性腫瘍であり、その最適な臨床管理と分子背景に関する知識は限られています。 SBAMOL 研究は、予後予測バイオマーカーを特定することを目的とした観察的バイオマーカー研究です。 この取り組みは、この特定の患者グループに合わせた個別化医療の基礎を築くことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

孤児がんである小腸腺がん（SBA）の年間診断数は、米国で 12,070 人、デンマークで 100 人です。 希少性にもかかわらず、患者管理は証拠に基づいた治療を優先する必要がありますが、大規模な治験は実行不可能であり、データ不足や最適とは言えない治療につながります。 結果として、SBA は結腸直腸癌と同様に扱われますが、その予後はより悪く、この並行アプローチが不十分であることを示しています。 SBA の分子状況に関する把握は、蔓延しているがんに比べて限られています。 わずかな変異プロファイリング研究は、SBA がサブセットが他の消化器癌に似ている不均一な疾患であることを示唆しています。 これは、標的療法や免疫療​​法などの個別化された治療の可能性を強調しています。 DNA、RNA、および T 細胞受容体の特性を使用した包括的な分子特性評価は、患者ケアと将来の臨床試験に切望されている戦略的方向性を提供します。 研究者らはこれを利用して、将来の試験やSBA治療戦略を方向付けることができるコンセンサス分子サブタイプの開発を目的とした包括的な分子特性評価を提案している。

研究者らは、コンセンサス分子プロファイリングアプローチにより、異なる分子的、細胞的、組織学的特徴を持つSBAのサブグループを同定でき、化学療法、標的療法、免疫療法を用いたオーダーメイドの治療戦略から恩恵を受けると仮説を立てている。

この仮説を調査するために、研究者らは以下を行う予定である: (WP1) SBA 患者 (n=200) の腫瘍組織の分子的および免疫学的特徴付けを実施し、SBA のコンセンサスな分子サブタイプを確立し、その生物学的特性を定義する。 (WP2) は、各サブタイプに合わせた治療手段を確認し、個々の腫瘍をリアルタイムで前向きに分類するための分子アルゴリズムを考案し、分子主導の管理の基礎を築きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carsten P Hansen, MD DMSc
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Hogdall, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Jakob HV Schou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小腸腺がんと診断された患者は参加センターの管理に紹介された

説明

包含基準:

組織学的に確認された小腸腺癌の患者 18 歳以上の患者

除外基準:

分子検査用の材料が不十分 Vævsanvendelsesregistret&に登録されている患者

Vævsanvendelses登録;は、患者が自分の疾患管理以外の目的で自分の生体物質が使用されることを許可しないようにオプトアウトできるデンマークの中央レジストリを指します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイスループットの DNA、mRNA、および T 細胞受容体配列決定と標的タンパク質発現解析を使用した SBA 患者の分子特性評価。
時間枠：5年
SBA の生物学的背景に関する知識が乏しいため。 この研究の主要エンドポイントは、SBA患者の包括的な記述的な分子的特徴を提示することです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBA 患者の予後および予測 DNA バイオマーカー
時間枠：5年
DNA 異常は、無病、無増悪、および全生存に関連します。 解析はオンコミネ総合プラス遺伝子パネルを用いて行われます。 標的治療を示す潜在的な異常が調査され、報告されます。
5年
SBA 患者における予後および予測 mRNA バイオマーカー
時間枠：5年
mRNA 異常は、無病、無増悪、および全生存に関連します。 分析はハイスループットシーケンスを使用して実行されます。 標的治療を示す潜在的な異常が調査され、報告されます。
5年
SBA 患者における予後 t 細胞受容体バイオマーカー
時間枠：5年
T 細胞受容体のクローン性と多様性は、無病、無増悪、および全生存に関連します。 分析は、ハイスループット t 細胞受容体シーケンスを使用して実行されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Copenhagen University Hospital at Herlev

協力者

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Dan Høgdall, MD PhD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2033年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2312342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

デンマークの倫理規制により、データは適切な倫理修正があった場合にのみ共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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