Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně redefinující adenokarcinom tenkého střeva k urychlení precizní péče o pacienta (SBAMOL)

29. ledna 2024 aktualizováno: Dan Hogdall, Copenhagen University Hospital at Herlev
Adenokarcinom tenkého střeva je vzácná malignita a existují omezené znalosti o jeho optimální klinické léčbě a molekulárním pozadí. Studie SBAMOL je observační studie biomarkerů, jejímž cílem je identifikovat prognostické a prediktivní biomarkery. Cílem tohoto úsilí je položit základy personalizované medicíny šité na míru této specifické skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Adenokarcinom tenkého střeva (SBA), vzácná rakovina, má ročně 12 070 diagnóz v USA a 100 v Dánsku. Navzdory své vzácnosti by péče o pacienty měla upřednostňovat péči založenou na důkazech, ale velké studie nejsou proveditelné, což vede k nedostatku dat a suboptimální péči. Výsledkem je, že SBA je léčena jako kolorektální karcinom, ale její prognóza je horší, což naznačuje, že tento paralelní přístup je nedostatečný. Pochopení molekulární krajiny SBA je ve srovnání s převládajícími rakovinami omezené. Nepatrné studie profilování mutací naznačují, že SBA je heterogenní onemocnění, jehož podskupiny se podobají jiným gastrointestinálním rakovinám. To podtrhuje potenciál pro personalizovanou léčbu, včetně cílených terapií a imunoterapií. Komplexní molekulární charakterizace využívající charakteristiky DNA, RNA a T-buněčných receptorů může poskytnout tolik potřebný strategický směr pro péči o pacienty a budoucí testy. Vyšetřovatelé toho využívají a navrhují komplexní molekulární charakterizaci s cílem vyvinout konsensuální molekulární podtypy, které mohou řídit budoucí studie a terapeutické strategie SBA.

Vyšetřovatelé předpokládají, že konsenzuální přístup molekulárního profilování může identifikovat podskupiny SBA s odlišnými molekulárními, buněčnými a histologickými charakteristikami, které budou mít prospěch z přizpůsobených léčebných strategií využívajících chemoterapii, cílenou terapii a imunoterapii.

K prozkoumání této hypotézy výzkumníci: (WP1) provedou molekulární a imunologickou charakterizaci nádorových tkání od pacientů se SBA (n=200), aby stanovili konsensuální molekulární podtypy SBA a definovali jejich biologické atributy; (WP2) zjistit terapeutické cesty přizpůsobené každému podtypu a navrhnout molekulární algoritmus pro prospektivní kategorizaci jednotlivých nádorů v reálném čase, čímž položí základy pro molekulárně řízenou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten P Hansen, MD DMSc
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Hogdall, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob HV Schou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou adenokarcinomu tenkého střeva byli odkázáni na management v zúčastněných centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem tenkého střeva Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Nedostatek materiálu pro molekulární testování Pacienti registrovaní v Vævsanvendelsesregistret&

Vævsanvendelsesregistret; odkazuje na centrální dánský registr, kde se pacienti mohou rozhodnout, že nedovolí, aby byl jejich biologický materiál použit pro jiné účely, než je jejich vlastní léčba onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární charakterizace pacientů s SBA pomocí vysoce výkonného sekvenování receptorů DNA, mRNA a T buněk a cílených analýz exprese proteinů.
Časové okno: 5 let
Vzhledem k nedostatečným znalostem biologického pozadí SBA. Primárním cílem studie je předložit komplexní deskriptivní molekulární charakterizaci pacientů s SBA.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické a prediktivní DNA biomarkery u pacientů s SBA
Časové okno: 5 let
Aberace DNA budou spojeny s přežitím bez onemocnění, bez progrese a celkovým přežitím. Analýza bude provedena pomocí Oncomine complex plus gen panelu. Budou prozkoumány a hlášeny potenciální aberace indikující cílenou léčbu.
5 let
Prognostické a prediktivní biomarkery mRNA u pacientů s SBA
Časové okno: 5 let
aberace mRNA budou spojeny s přežitím bez onemocnění, bez progrese a celkovým přežitím. Analýza bude provedena pomocí vysoce výkonného sekvenování. Budou prozkoumány a hlášeny potenciální aberace indikující cílenou léčbu.
5 let
Prognostické biomarkery t-buněčných receptorů u pacientů s SBA
Časové okno: 5 let
Klonalita a diverzita receptoru T buněk bude spojena s přežitím bez onemocnění, bez progrese a celkovým přežitím. Analýza bude provedena pomocí vysoce výkonného sekvenování t-buněčných receptorů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k dánským etickým předpisům mohou být data sdílena pouze po příslušné etické úpravě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom tenkého střeva

3
Předplatit