- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06234306
Molekulárně redefinující adenokarcinom tenkého střeva k urychlení precizní péče o pacienta (SBAMOL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adenokarcinom tenkého střeva (SBA), vzácná rakovina, má ročně 12 070 diagnóz v USA a 100 v Dánsku. Navzdory své vzácnosti by péče o pacienty měla upřednostňovat péči založenou na důkazech, ale velké studie nejsou proveditelné, což vede k nedostatku dat a suboptimální péči. Výsledkem je, že SBA je léčena jako kolorektální karcinom, ale její prognóza je horší, což naznačuje, že tento paralelní přístup je nedostatečný. Pochopení molekulární krajiny SBA je ve srovnání s převládajícími rakovinami omezené. Nepatrné studie profilování mutací naznačují, že SBA je heterogenní onemocnění, jehož podskupiny se podobají jiným gastrointestinálním rakovinám. To podtrhuje potenciál pro personalizovanou léčbu, včetně cílených terapií a imunoterapií. Komplexní molekulární charakterizace využívající charakteristiky DNA, RNA a T-buněčných receptorů může poskytnout tolik potřebný strategický směr pro péči o pacienty a budoucí testy. Vyšetřovatelé toho využívají a navrhují komplexní molekulární charakterizaci s cílem vyvinout konsensuální molekulární podtypy, které mohou řídit budoucí studie a terapeutické strategie SBA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konsenzuální přístup molekulárního profilování může identifikovat podskupiny SBA s odlišnými molekulárními, buněčnými a histologickými charakteristikami, které budou mít prospěch z přizpůsobených léčebných strategií využívajících chemoterapii, cílenou terapii a imunoterapii.
K prozkoumání této hypotézy výzkumníci: (WP1) provedou molekulární a imunologickou charakterizaci nádorových tkání od pacientů se SBA (n=200), aby stanovili konsensuální molekulární podtypy SBA a definovali jejich biologické atributy; (WP2) zjistit terapeutické cesty přizpůsobené každému podtypu a navrhnout molekulární algoritmus pro prospektivní kategorizaci jednotlivých nádorů v reálném čase, čímž položí základy pro molekulárně řízenou léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Høgdall, MD PhD
- Telefonní číslo: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jakob HV Schou, MD
- Telefonní číslo: 004538682985
- E-mail: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Telefonní číslo: 004578450000
- E-mail: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Telefonní číslo: 004535453545
- E-mail: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Telefonní číslo: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Hogdall, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jakob HV Schou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem tenkého střeva Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Nedostatek materiálu pro molekulární testování Pacienti registrovaní v Vævsanvendelsesregistret&
Vævsanvendelsesregistret; odkazuje na centrální dánský registr, kde se pacienti mohou rozhodnout, že nedovolí, aby byl jejich biologický materiál použit pro jiné účely, než je jejich vlastní léčba onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Molekulární charakterizace pacientů s SBA pomocí vysoce výkonného sekvenování receptorů DNA, mRNA a T buněk a cílených analýz exprese proteinů.
Časové okno: 5 let
|
Vzhledem k nedostatečným znalostem biologického pozadí SBA.
Primárním cílem studie je předložit komplexní deskriptivní molekulární charakterizaci pacientů s SBA.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prognostické a prediktivní DNA biomarkery u pacientů s SBA
Časové okno: 5 let
|
Aberace DNA budou spojeny s přežitím bez onemocnění, bez progrese a celkovým přežitím.
Analýza bude provedena pomocí Oncomine complex plus gen panelu.
Budou prozkoumány a hlášeny potenciální aberace indikující cílenou léčbu.
|
5 let
|
Prognostické a prediktivní biomarkery mRNA u pacientů s SBA
Časové okno: 5 let
|
aberace mRNA budou spojeny s přežitím bez onemocnění, bez progrese a celkovým přežitím.
Analýza bude provedena pomocí vysoce výkonného sekvenování.
Budou prozkoumány a hlášeny potenciální aberace indikující cílenou léčbu.
|
5 let
|
Prognostické biomarkery t-buněčných receptorů u pacientů s SBA
Časové okno: 5 let
|
Klonalita a diverzita receptoru T buněk bude spojena s přežitím bez onemocnění, bez progrese a celkovým přežitím.
Analýza bude provedena pomocí vysoce výkonného sekvenování t-buněčných receptorů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2312342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom tenkého střeva
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Holandsko, Belgie, Švédsko, Rakousko, Itálie, Švýcarsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborLeukémie | CLL (chronická lymfocytární leukémie) | Leukémie, lymfocyty | SLL (Small Lymphocytic Lymfoma)Spojené státy
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko