Молекулярное переосмысление аденокарциномы тонкой кишки для ускорения прецизионного ухода за пациентами (SBAMOL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аденокарцинома тонкой кишки (SBA), орфанный рак, ежегодно диагностируется у 12 070 случаев в США и 100 в Дании. Несмотря на такую редкость, при ведении пациентов следует уделять приоритетное внимание лечению, основанному на фактических данных, но крупные исследования невозможны, что приводит к нехватке данных и неоптимальному лечению. В результате СБА лечат так же, как колоректальный рак, однако прогноз хуже, что указывает на то, что этот параллельный подход недостаточен. Понимание молекулярного ландшафта СБА ограничено по сравнению с распространенным раком. Скудные исследования мутационного профиля позволяют предположить, что СБА является гетерогенным заболеванием, подгруппы которого напоминают другие виды рака желудочно-кишечного тракта. Это подчеркивает потенциал персонализированного лечения, включая таргетную терапию и иммунотерапию. Комплексная молекулярная характеристика с использованием характеристик ДНК, РНК и Т-клеточных рецепторов может обеспечить столь необходимое стратегическое направление для ухода за пациентами и будущих исследований. Опираясь на это, исследователи предлагают комплексную молекулярную характеристику с целью разработки консенсусных молекулярных подтипов, которые могут направлять будущие исследования и терапевтические стратегии СБА.
Исследователи предполагают, что консенсусный подход к молекулярному профилированию может выявить подгруппы СБА с различными молекулярными, клеточными и гистологическими характеристиками, которые выиграют от адаптированных стратегий лечения с использованием химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии.
Чтобы изучить эту гипотезу, исследователи: (WP1) проведут молекулярную и иммунологическую характеристику опухолевых тканей у пациентов с СБА (n = 200), чтобы установить консенсусные молекулярные подтипы СБА и определить их биологические свойства; (WP2) определяют терапевтические возможности, адаптированные к каждому подтипу, и разрабатывают молекулярный алгоритм для проспективной классификации отдельных опухолей в режиме реального времени, закладывая основу для молекулярно-ориентированного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan Høgdall, MD PhD
- Номер телефона: 004538681954
- Электронная почта: danhog01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jakob HV Schou, MD
- Номер телефона: 004538682985
- Электронная почта: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Номер телефона: 004578450000
- Электронная почта: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
-
Главный следователь:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
-
Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Контакт:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Номер телефона: 004535453545
- Электронная почта: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Контакт:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Номер телефона: 004538681954
- Электронная почта: danhog01@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Dan Hogdall, MD PhD
-
Главный следователь:
- Jakob HV Schou, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически верифицированной аденокарциномой тонкой кишки Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
Недостаточно материала для молекулярного тестирования Пациенты, зарегистрированные в Vævsanvendelsesregistret&
Вævsanvendelsesregistret; относится к центральному датскому реестру, где пациенты могут отказаться от использования их биологического материала для целей, отличных от лечения их собственного заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярная характеристика пациентов с СБА с использованием высокопроизводительного секвенирования рецепторов ДНК, мРНК и Т-клеток и целевого анализа экспрессии белков.
Временное ограничение: 5 лет
|
Из-за недостаточного знания биологической основы СБА.
Первичной конечной целью исследования является представление всесторонней описательной молекулярной характеристики пациентов с СБА.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические и прогностические ДНК-биомаркеры у пациентов с СБА.
Временное ограничение: 5 лет
|
Аберрации ДНК будут связаны с отсутствием заболеваний, отсутствием прогрессирования и общей выживаемостью.
Анализ будет проводиться с использованием комплексной панели генов Oncomine plus.
Потенциальные отклонения, указывающие на целенаправленное лечение, будут изучены и сообщены.
|
5 лет
|
|
Прогностические и прогностические биомаркеры мРНК у пациентов с СБА
Временное ограничение: 5 лет
|
Аберрации мРНК будут связаны с отсутствием заболевания, без прогрессирования и общей выживаемостью.
Анализ будет проводиться с использованием высокопроизводительного секвенирования.
Потенциальные отклонения, указывающие на целенаправленное лечение, будут изучены и сообщены.
|
5 лет
|
|
Прогностические биомаркеры Т-клеточных рецепторов у пациентов с СБА
Временное ограничение: 5 лет
|
Клональность и разнообразие Т-клеточных рецепторов будут связаны с отсутствием заболеваний, без прогрессирования и общей выживаемостью.
Анализ будет проводиться с использованием высокопроизводительного секвенирования рецепторов Т-клеток.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .