Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylært omdefinering af tyndtarmsadenokarcinom for at fremskynde præcisionspatientbehandling (SBAMOL)

29. januar 2024 opdateret af: Dan Hogdall, Copenhagen University Hospital at Herlev
Tyndtarmsadenokarcinom er en sjælden malignitet, og der er begrænset viden om dens optimale kliniske behandling og molekylære baggrund. SBAMOL-studiet er et observationelt biomarkørstudie, der har til formål at identificere prognostiske og prædiktive biomarkører. Denne indsats har til formål at lægge grunden til personlig medicin skræddersyet til denne specifikke patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsadenokarcinom (SBA), en forældreløs kræftsygdom, har årlige diagnoser på 12.070 i USA og 100 i Danmark. På trods af sin sjældenhed bør patientbehandling prioritere evidensbaseret pleje, men store forsøg er ikke gennemførlige, hvilket fører til dataknaphed og suboptimal pleje. Som følge heraf behandles SBA som kolorektal cancer, men dens prognose er værre, hvilket indikerer, at denne parallelle tilgang er utilstrækkelig. Forståelsen af ​​SBAs molekylære landskab er begrænset sammenlignet med udbredte kræftformer. Små mutationsprofileringsundersøgelser tyder på, at SBA er en heterogen sygdom, hvor undergrupper ligner andre gastrointestinale kræftformer. Dette understreger potentialet for personlige behandlinger, herunder målrettede terapier og immunterapier. Omfattende molekylær karakterisering ved hjælp af DNA-, RNA- og T-celle-receptorkarakteristika kan give tiltrængt strategisk retning for patientbehandling og fremtidige forsøg. Ud fra dette foreslår efterforskerne en omfattende molekylær karakterisering med det formål at udvikle konsensusmolekylære subtyper, der kan styre fremtidige forsøg og SBA-terapeutiske strategier.

Forskerne antager, at en konsensus molekylær profileringstilgang kan identificere undergrupper af SBA med distinkte molekylære, cellulære og histologiske karakteristika, som vil drage fordel af skræddersyede behandlingsstrategier ved hjælp af kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.

For at udforske denne hypotese vil efterforskerne: (WP1) udføre molekylær og immunologisk karakterisering af tumorvæv fra SBA-patienter (n=200) for at etablere konsensusmolekylære subtyper af SBA og definere deres biologiske egenskaber; (WP2) fastslå terapeutiske veje skræddersyet til hver undertype og udtænke en molekylær algoritme til prospektivt at kategorisere individuelle tumorer i realtid, hvilket lægger grundlaget for molekylært drevet ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten P Hansen, MD DMSc
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Hogdall, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob HV Schou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med tyndtarmsadenokarcinom henviste til behandling på de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk verificeret tyndtarmsadenokarcinom Patienter ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

Utilstrækkeligt materiale til molekylær testning Patienter registreret i Vævsanvendelsesregistret&

Vævsanvendelsesregistret; henviser til et centralt dansk register, hvor patienter kan fravælge at lade deres biologiske materiale bruges til andre formål end egen sygdomshåndtering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær karakterisering af patienter med SBA ved hjælp af high-throughput DNA-, mRNA- og T-celle receptorsekventering og målrettede proteinekspressionsanalyser.
Tidsramme: 5 år
På grund af den sparsomme viden om den biologiske baggrund for SBA. Studiets primære endepunkt er at præsentere en omfattende beskrivende molekylær karakterisering af patienter med SBA.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske og prædiktive DNA-biomarkører hos patienter med SBA
Tidsramme: 5 år
DNA-afvigelser vil være forbundet med sygdomsfri, progressionsfri og generel overlevelse. Analyse vil blive udført ved hjælp af Oncomine's omfattende plus-genpanel. Potentielle afvigelser, der indikerer målrettede behandlinger, vil blive undersøgt og rapporteret.
5 år
Prognostiske og prædiktive mRNA-biomarkører hos patienter med SBA
Tidsramme: 5 år
mRNA-aberrationer vil være forbundet med sygdomsfri, progressionsfri og generel overlevelse. Analyse vil blive udført ved hjælp af high-throughput sekventering. Potentielle afvigelser, der indikerer målrettede behandlinger, vil blive undersøgt og rapporteret.
5 år
Prognostiske t-celle receptor biomarkører hos patienter med SBA
Tidsramme: 5 år
T-celle receptor klonalitet og diversitet vil være forbundet med sygdomsfri, progressionsfri og generel overlevelse. Analyse vil blive udført ved hjælp af en high-throughput t-celle receptor sekventering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2312342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af danske etiske regler kan data kun deles efter passende etisk ændring

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsadenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner