Redéfinir moléculairement l'adénocarcinome de l'intestin grêle pour accélérer les soins de précision aux patients (SBAMOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adénocarcinome de l'intestin grêle (SBA), un cancer orphelin, fait l'objet de 12 070 diagnostics annuels aux États-Unis et de 100 au Danemark. Malgré leur rareté, la prise en charge des patients devrait donner la priorité aux soins fondés sur des données probantes, mais les essais à grande échelle ne sont pas réalisables, ce qui entraîne une pénurie de données et des soins sous-optimaux. En conséquence, le SBA est traité comme un cancer colorectal, mais son pronostic est pire, ce qui indique que cette approche parallèle est insuffisante. La compréhension du paysage moléculaire des SBA est limitée par rapport aux cancers prévalents. De rares études de profilage mutationnel suggèrent que le SBA est une maladie hétérogène dont les sous-ensembles ressemblent à d’autres cancers gastro-intestinaux. Cela souligne le potentiel des traitements personnalisés, notamment les thérapies ciblées et les immunothérapies. Une caractérisation moléculaire complète, utilisant les caractéristiques de l’ADN, de l’ARN et des récepteurs des lymphocytes T, peut fournir une orientation stratégique indispensable pour les soins aux patients et les futurs essais. En capitalisant sur cela, les chercheurs proposent une caractérisation moléculaire complète visant à développer des sous-types moléculaires consensuels qui peuvent orienter les futurs essais et stratégies thérapeutiques SBA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une approche consensuelle de profilage moléculaire peut identifier des sous-groupes de SBA avec des caractéristiques moléculaires, cellulaires et histologiques distinctes, qui bénéficieront de stratégies de traitement sur mesure utilisant la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie.
Pour explorer cette hypothèse, les enquêteurs : (WP1) effectueront une caractérisation moléculaire et immunologique des tissus tumoraux de patients SBA (n = 200) pour établir des sous-types moléculaires consensuels de SBA et définir leurs attributs biologiques ; (WP2) déterminera des pistes thérapeutiques adaptées à chaque sous-type et concevra un algorithme moléculaire pour catégoriser de manière prospective les tumeurs individuelles en temps réel, jetant ainsi les bases d'une gestion moléculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Høgdall, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jakob HV Schou, MD
- Numéro de téléphone: 004538682985
- E-mail: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004578450000
- E-mail: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
-
Chercheur principal:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
-
Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contact:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Numéro de téléphone: 004535453545
- E-mail: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
-
Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contact:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Dan Hogdall, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Jakob HV Schou, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un adénocarcinome de l’intestin grêle vérifié histologiquement Patients âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Matériel insuffisant pour les tests moléculaires Patients inscrits au Vævsanvendelsesregistret&
Vævsanvendelsesregistret; fait référence à un registre central danois dans lequel les patients peuvent refuser que leur matériel biologique soit utilisé à des fins autres que la gestion de leur propre maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation moléculaire des patients atteints de SBA à l'aide du séquençage à haut débit des récepteurs de l'ADN, de l'ARNm et des lymphocytes T et d'analyses ciblées de l'expression des protéines.
Délai: 5 années
|
En raison de la faible connaissance du contexte biologique du SBA.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de présenter une caractérisation moléculaire descriptive complète des patients atteints de SBA.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs ADN pronostiques et prédictifs chez les patients atteints de SBA
Délai: 5 années
|
Les aberrations de l'ADN seront associées à une survie sans maladie, sans progression et globale.
L'analyse sera effectuée à l'aide du panel de gènes complets Oncomine.
Les aberrations potentielles indicatives de traitements ciblés seront explorées et signalées.
|
5 années
|
|
Biomarqueurs pronostiques et prédictifs de l'ARNm chez les patients atteints de SBA
Délai: 5 années
|
Les aberrations de l'ARNm seront associées à une survie sans maladie, sans progression et globale.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un séquençage à haut débit.
Les aberrations potentielles indicatives de traitements ciblés seront explorées et signalées.
|
5 années
|
|
Biomarqueurs pronostiques des récepteurs des lymphocytes T chez les patients atteints de SBA
Délai: 5 années
|
La clonalité et la diversité des récepteurs des lymphocytes T seront associées à une survie sans maladie, sans progression et globale.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un séquençage à haut débit des récepteurs des lymphocytes T.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2312342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .