Molekularna redefinicja gruczolakoraka jelita cienkiego w celu przyspieszenia precyzyjnej opieki nad pacjentem (SBAMOL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruczolakorak jelita cienkiego (SBA), nowotwór sierocy, diagnozuje się rocznie u 12 070 osób w USA i 100 w Danii. Pomimo tego, że jest to rzadkie zjawisko, w leczeniu pacjentów należy priorytetowo traktować opiekę opartą na dowodach naukowych, jednak duże badania nie są możliwe, co prowadzi do niedoboru danych i nieoptymalnej opieki. W efekcie SBA leczy się jak raka jelita grubego, jednak rokowanie jest gorsze, co wskazuje, że to równoległe podejście jest niewystarczające. Znajomość krajobrazu molekularnego SBA jest ograniczona w porównaniu z powszechnymi nowotworami. Nieliczne badania profilowania mutacji sugerują, że SBA jest chorobą heterogenną, której podtypy przypominają inne nowotwory przewodu pokarmowego. Podkreśla to potencjał spersonalizowanych terapii, w tym terapii celowanych i immunoterapii. Kompleksowa charakterystyka molekularna z wykorzystaniem charakterystyki DNA, RNA i receptorów komórek T może zapewnić bardzo potrzebny kierunek strategiczny w zakresie opieki nad pacjentem i przyszłych badań. Wykorzystując to, badacze proponują kompleksową charakterystykę molekularną mającą na celu opracowanie konsensusowych podtypów molekularnych, które mogą wyznaczać kierunki przyszłych badań i strategii terapeutycznych SBA.
Badacze stawiają hipotezę, że podejście oparte na konsensusowym profilowaniu molekularnym może zidentyfikować podgrupy SBA o odrębnych cechach molekularnych, komórkowych i histologicznych, które odniosą korzyści z dostosowanych strategii leczenia z wykorzystaniem chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii.
Aby zbadać tę hipotezę, badacze: (WP1) przeprowadzą molekularną i immunologiczną charakterystykę tkanek nowotworowych od pacjentów z SBA (n=200) w celu ustalenia konsensusu podtypów molekularnych SBA i zdefiniowania ich cech biologicznych; (WP2) ustalają możliwości terapeutyczne dostosowane do każdego podtypu i opracowują algorytm molekularny umożliwiający prospektywną kategoryzację poszczególnych nowotworów w czasie rzeczywistym, kładąc podwaliny pod zarządzanie molekularne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Høgdall, MD PhD
- Numer telefonu: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jakob HV Schou, MD
- Numer telefonu: 004538682985
- E-mail: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Numer telefonu: 004578450000
- E-mail: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
-
Główny śledczy:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Numer telefonu: 004535453545
- E-mail: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Numer telefonu: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Dan Hogdall, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jakob HV Schou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita cienkiego. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Niewystarczający materiał do badań molekularnych Pacjenci zarejestrowani w Vævsanvendelsesregistret&
Vævsanvendelsesregistret; odnosi się do centralnego duńskiego rejestru, w którym pacjenci mogą zrezygnować ze zgody na wykorzystanie ich materiału biologicznego do celów innych niż leczenie własnej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka molekularna pacjentów z SBA przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania DNA, mRNA i receptorów komórek T oraz analiz ukierunkowanej ekspresji białek.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ze względu na skąpą wiedzę na temat biologicznego podłoża SBA.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przedstawienie kompleksowej opisowej charakterystyki molekularnej pacjentów z SBA.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczne i predykcyjne biomarkery DNA u pacjentów z SBA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aberracje DNA będą powiązane z przeżyciem wolnym od choroby, progresją i całkowitym przeżyciem.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu kompleksowego panelu genów Oncomine plus.
Potencjalne aberracje wskazujące na leczenie celowane zostaną zbadane i zgłoszone.
|
5 lat
|
|
Prognostyczne i predykcyjne biomarkery mRNA u pacjentów z SBA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aberracje mRNA będą powiązane z przeżyciem wolnym od choroby, progresją i całkowitym przeżyciem.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania o dużej przepustowości.
Potencjalne aberracje wskazujące na leczenie celowane zostaną zbadane i zgłoszone.
|
5 lat
|
|
Prognostyczne biomarkery receptora komórek T u pacjentów z SBA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Klonalność i różnorodność receptorów komórek T będą powiązane z przeżyciem wolnym od choroby, wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania receptora komórek T.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2312342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .