Redefinindo molecularmente o adenocarcinoma do intestino delgado para acelerar o atendimento preciso ao paciente (SBAMOL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O adenocarcinoma do intestino delgado (SBA), um câncer órfão, tem diagnósticos anuais de 12.070 nos EUA e 100 na Dinamarca. Apesar da sua raridade, a gestão dos pacientes deve dar prioridade aos cuidados baseados em evidências, mas ensaios de grande dimensão não são viáveis, levando à escassez de dados e a cuidados de qualidade inferior. Como resultado, o SBA é tratado como cancro colorrectal, mas o seu prognóstico é pior, indicando que esta abordagem paralela é insuficiente. A compreensão do panorama molecular dos SBAs é limitada em comparação com os cânceres prevalentes. Estudos escassos de perfil mutacional sugerem que a SBA é uma doença heterogênea onde os subconjuntos se assemelham a outros cânceres gastrointestinais. Isto sublinha o potencial para tratamentos personalizados, incluindo terapias direcionadas e imunoterapias. A caracterização molecular abrangente, usando características de DNA, RNA e receptores de células T, pode fornecer uma orientação estratégica muito necessária para o atendimento ao paciente e ensaios futuros. Aproveitando isso, os investigadores propõem uma caracterização molecular abrangente com o objetivo de desenvolver subtipos moleculares de consenso que podem direcionar ensaios futuros e estratégias terapêuticas SBA.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de perfil molecular de consenso pode identificar subgrupos de SBA com características moleculares, celulares e histológicas distintas, que se beneficiarão de estratégias de tratamento personalizadas usando quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.
Para explorar esta hipótese, os investigadores irão: (WP1) realizar caracterização molecular e imunológica de tecidos tumorais de pacientes com SBA (n = 200) para estabelecer subtipos moleculares de consenso de SBA e definir seus atributos biológicos; (WP2) determinam caminhos terapêuticos adaptados a cada subtipo e desenvolvem um algoritmo molecular para categorizar prospectivamente tumores individuais em tempo real, estabelecendo as bases para um manejo orientado molecularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Høgdall, MD PhD
- Número de telefone: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jakob HV Schou, MD
- Número de telefone: 004538682985
- E-mail: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Locais de estudo
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Número de telefone: 004578450000
- E-mail: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
-
Investigador principal:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contato:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Número de telefone: 004535453545
- E-mail: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contato:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Número de telefone: 004538681954
- E-mail: danhog01@regionh.dk
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Investigador principal:
- Dan Hogdall, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jakob HV Schou, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com adenocarcinoma de intestino delgado verificado histologicamente Pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
Material insuficiente para testes moleculares Pacientes registrados em Vævsanvendelsesregistret&
Vævsanvendelsesregistret; refere-se a um registo central dinamarquês onde os pacientes podem optar por não permitir que o seu material biológico seja utilizado para fins diferentes do tratamento da sua própria doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização molecular de pacientes com SBA usando sequenciamento de alto rendimento de DNA, mRNA e receptores de células T e análises de expressão de proteínas direcionadas.
Prazo: 5 anos
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Devido ao escasso conhecimento da origem biológica da SBA.
O objetivo primário do estudo é apresentar uma caracterização molecular descritiva abrangente de pacientes com SBA.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de DNA prognósticos e preditivos em pacientes com SBA
Prazo: 5 anos
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As aberrações de DNA serão associadas à sobrevida livre de doença, livre de progressão e sobrevida global.
A análise será realizada usando o painel genético Oncomine abrangente plus.
Aberrações potenciais indicativas de tratamentos direcionados serão exploradas e relatadas.
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5 anos
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Biomarcadores de mRNA prognósticos e preditivos em pacientes com SBA
Prazo: 5 anos
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As aberrações de mRNA serão associadas à sobrevida livre de doença, livre de progressão e sobrevida global.
A análise será realizada usando sequenciamento de alto rendimento.
Aberrações potenciais indicativas de tratamentos direcionados serão exploradas e relatadas.
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5 anos
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Biomarcadores prognósticos de receptores de células T em pacientes com SBA
Prazo: 5 anos
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A clonalidade e a diversidade do receptor de células T estarão associadas à sobrevida livre de doença, livre de progressão e sobrevida global.
A análise será realizada usando um sequenciamento de receptor de células T de alto rendimento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2312342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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