Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylært omdefinering av tynntarmsadenokarsinom for å akselerere presisjonspasientbehandling (SBAMOL)

29. januar 2024 oppdatert av: Dan Hogdall, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tynntarmsadenokarsinom er en sjelden malignitet, og det er begrenset kunnskap om optimal klinisk behandling og molekylær bakgrunn. SBAMOL-studien er en observasjonsbiomarkørstudie som tar sikte på å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører. Denne innsatsen er ment å legge grunnlaget for persontilpasset medisin skreddersydd for denne spesifikke pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tynntarmsadenokarsinom

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsadenokarsinom (SBA), en foreldreløs kreft, har årlige diagnoser på 12 070 i USA og 100 i Danmark. Til tross for sjeldenheten, bør pasientbehandling prioritere evidensbasert behandling, men store forsøk er ikke gjennomførbare, noe som fører til dataknapphet og suboptimal behandling. Som et resultat blir SBA behandlet som kolorektal kreft, men prognosen er dårligere, noe som indikerer at denne parallelle tilnærmingen er utilstrekkelig. Forståelsen av SBAs molekylære landskap er begrenset sammenlignet med utbredte kreftformer. Små mutasjonsprofileringsstudier antyder at SBA er en heterogen sykdom der undergrupper ligner andre gastrointestinale kreftformer. Dette understreker potensialet for personlig tilpassede behandlinger, inkludert målrettede terapier og immunterapier. Omfattende molekylær karakterisering, ved bruk av DNA-, RNA- og T-cellereseptoregenskaper, kan gi sårt tiltrengt strategisk retning for pasientbehandling og fremtidige forsøk. Ut fra dette foreslår etterforskerne en omfattende molekylær karakterisering som tar sikte på å utvikle konsensusmolekylære subtyper som kan lede fremtidige studier og SBA-terapeutiske strategier.

Etterforskerne antar at en konsensus tilnærming til molekylær profilering kan identifisere undergrupper av SBA med distinkte molekylære, cellulære og histologiske egenskaper, som vil dra nytte av skreddersydde behandlingsstrategier ved bruk av kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.

For å utforske denne hypotesen, vil etterforskerne: (WP1) utføre molekylær og immunologisk karakterisering av tumorvev fra SBA-pasienter (n=200) for å etablere konsensus molekylære subtyper av SBA og definere deres biologiske attributter; (WP2) finne terapeutiske veier skreddersydd for hver undertype og utarbeide en molekylær algoritme for prospektivt å kategorisere individuelle svulster i sanntid, og legge grunnlaget for molekylært drevet ledelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dan Høgdall, MD PhD
Telefonnummer: 004538681954
E-post: danhog01@regionh.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Jakob HV Schou, MD
Telefonnummer: 004538682985
E-post: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
      
      Telefonnummer: 004578450000
      
      E-post: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Carsten P Hansen, MD DMSc
      
      Telefonnummer: 004535453545
      
      E-post: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Carsten P Hansen, MD DMSc
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Hogdall, MD PhD
      
      Telefonnummer: 004538681954
      
      E-post: danhog01@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Dan Hogdall, MD PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jakob HV Schou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med tynntarmsadenokarsinom henviste til ledelsen ved deltakende sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk verifisert tynntarmsadenokarsinom Pasienter eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

Utilstrekkelig materiale for molekylær testing Pasienter registrert i Vævsanvendelsesregistret&

Vævsanvendelsesregistret; viser til et sentralt dansk register hvor pasienter kan velge bort å la deres biologiske materiale brukes til andre formål enn egen sykdomsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Molekylær karakterisering av pasienter med SBA ved bruk av DNA-, mRNA- og T-cellereseptorsekvensering med høy gjennomstrømning og målrettede proteinekspresjonsanalyser. Tidsramme: 5 år	På grunn av den knappe kunnskapen om den biologiske bakgrunnen til SBA. Det primære endepunktet for studien er å presentere en omfattende beskrivende molekylær karakterisering av pasienter med SBA.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prognostiske og prediktive DNA-biomarkører hos pasienter med SBA Tidsramme: 5 år	DNA-avvik vil assosieres med sykdomsfri, progresjonsfri og total overlevelse. Analyse vil bli utført ved å bruke Oncomine omfattende pluss-genpanel. Potensielle avvik som indikerer målrettede behandlinger vil bli utforsket og rapportert.	5 år
Prognostiske og prediktive mRNA-biomarkører hos pasienter med SBA Tidsramme: 5 år	mRNA-avvik vil assosieres med sykdomsfri, progresjonsfri og total overlevelse. Analyse vil bli utført ved hjelp av sekvensering med høy gjennomstrømning. Potensielle avvik som indikerer målrettede behandlinger vil bli utforsket og rapportert.	5 år
Prognostiske t-celle reseptor biomarkører hos pasienter med SBA Tidsramme: 5 år	T-cellereseptorklonalitet og mangfold vil assosieres med sykdomsfri, progresjonsfri og total overlevelse. Analyse vil bli utført ved hjelp av en høykapasitets t-cellereseptorsekvensering.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

University of Copenhagen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)