Ridefinizione molecolare dell'adenocarcinoma dell'intestino tenue per accelerare la cura di precisione del paziente (SBAMOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma dell'intestino tenue (SBA), un tumore orfano, conta 12.070 diagnosi annuali negli Stati Uniti e 100 in Danimarca. Nonostante la sua rarità, la gestione del paziente dovrebbe dare priorità alle cure basate sull’evidenza, ma non sono fattibili studi di grandi dimensioni, il che porta a una scarsità di dati e a cure non ottimali. Di conseguenza, l’SBA viene trattato come il cancro del colon-retto, ma la sua prognosi è peggiore, indicando che questo approccio parallelo è insufficiente. La conoscenza del panorama molecolare delle SBA è limitata rispetto ai tumori prevalenti. Gli scarsi studi di profilazione mutazionale suggeriscono che l'SBA è una malattia eterogenea in cui sottogruppi assomigliano ad altri tumori gastrointestinali. Ciò sottolinea il potenziale dei trattamenti personalizzati, comprese le terapie mirate e le immunoterapie. La caratterizzazione molecolare completa, utilizzando le caratteristiche del DNA, dell’RNA e dei recettori delle cellule T, può fornire la direzione strategica tanto necessaria per la cura dei pazienti e gli studi futuri. Sfruttando ciò, i ricercatori propongono una caratterizzazione molecolare completa con l'obiettivo di sviluppare sottotipi molecolari di consenso che possano indirizzare studi futuri e strategie terapeutiche SBA.
I ricercatori ipotizzano che un approccio consensuale di profilazione molecolare possa identificare sottogruppi di SBA con caratteristiche molecolari, cellulari e istologiche distinte, che trarranno beneficio da strategie di trattamento su misura utilizzando chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia.
Per esplorare questa ipotesi, i ricercatori: (WP1) eseguiranno la caratterizzazione molecolare e immunologica dei tessuti tumorali di pazienti SBA (n = 200) per stabilire sottotipi molecolari consenso di SBA e definire i loro attributi biologici; (WP2) accertare percorsi terapeutici su misura per ciascun sottotipo e ideare un algoritmo molecolare per classificare prospetticamente i singoli tumori in tempo reale, ponendo le basi per una gestione guidata dalla molecola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Høgdall, MD PhD
- Numero di telefono: 004538681954
- Email: danhog01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jakob HV Schou, MD
- Numero di telefono: 004538682985
- Email: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Numero di telefono: 004578450000
- Email: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
-
Investigatore principale:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
-
Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contatto:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Numero di telefono: 004535453545
- Email: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contatto:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Numero di telefono: 004538681954
- Email: danhog01@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Dan Hogdall, MD PhD
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Investigatore principale:
- Jakob HV Schou, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con adenocarcinoma dell'intestino tenue accertato istologicamente. Pazienti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Materiale insufficiente per i test molecolari Pazienti registrati nel Vævsanvendelsesregistret&
Vævsanvendelsesregistret; si riferisce a un registro centrale danese in cui i pazienti possono scegliere di non consentire che il loro materiale biologico venga utilizzato per scopi diversi dalla gestione della propria malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione molecolare di pazienti con SBA utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento del DNA, dell'mRNA e dei recettori delle cellule T e analisi mirate dell'espressione proteica.
Lasso di tempo: 5 anni
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A causa della scarsa conoscenza del background biologico della SBA.
L'endpoint primario dello studio è presentare una caratterizzazione molecolare descrittiva completa dei pazienti con SBA.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori prognostici e predittivi del DNA nei pazienti con SBA
Lasso di tempo: 5 anni
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Le aberrazioni del DNA saranno associate alla sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale.
L'analisi verrà eseguita utilizzando il pannello genetico Oncomine Comprehensive Plus.
Verranno esplorate e segnalate potenziali aberrazioni indicative di trattamenti mirati.
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5 anni
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Biomarcatori mRNA prognostici e predittivi nei pazienti con SBA
Lasso di tempo: 5 anni
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Le aberrazioni dell'mRNA saranno associate alla sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale.
L'analisi verrà eseguita utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento.
Verranno esplorate e segnalate potenziali aberrazioni indicative di trattamenti mirati.
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5 anni
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Biomarcatori prognostici del recettore delle cellule T nei pazienti con SBA
Lasso di tempo: 5 anni
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La clonalità e la diversità dei recettori delle cellule T saranno associate alla sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale.
L'analisi verrà eseguita utilizzando un sequenziamento del recettore delle cellule T ad alto rendimento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2312342
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