Molekulare Neudefinition des Adenokarzinoms des Dünndarms zur Beschleunigung der präzisen Patientenversorgung (SBAMOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Adenokarzinom des Dünndarms (SBA), einer seltenen Krebsart, werden in den USA jährlich 12.070 und in Dänemark 100 Fälle diagnostiziert. Trotz ihrer Seltenheit sollte das Patientenmanagement der evidenzbasierten Versorgung Vorrang einräumen, große Studien sind jedoch nicht durchführbar, was zu Datenknappheit und suboptimaler Versorgung führt. Infolgedessen wird SBA wie Darmkrebs behandelt, die Prognose ist jedoch schlechter, was darauf hindeutet, dass dieser parallele Ansatz unzureichend ist. Der Einblick in die molekulare Landschaft von SBA ist im Vergleich zu weit verbreiteten Krebsarten begrenzt. Wenige Mutationsprofilierungsstudien deuten darauf hin, dass es sich bei SBA um eine heterogene Erkrankung handelt, deren Untergruppen anderen Magen-Darm-Krebsarten ähneln. Dies unterstreicht das Potenzial für personalisierte Behandlungen, einschließlich gezielter Therapien und Immuntherapien. Eine umfassende molekulare Charakterisierung unter Verwendung von DNA-, RNA- und T-Zell-Rezeptor-Eigenschaften kann die dringend benötigte strategische Ausrichtung für die Patientenversorgung und zukünftige Studien liefern. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher eine umfassende molekulare Charakterisierung vor, die darauf abzielt, konsensfähige molekulare Subtypen zu entwickeln, die zukünftige Studien und SBA-Therapiestrategien steuern können.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Konsensansatz zur molekularen Profilierung Untergruppen von SBA mit unterschiedlichen molekularen, zellulären und histologischen Merkmalen identifizieren kann, die von maßgeschneiderten Behandlungsstrategien mit Chemotherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie profitieren.
Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher: (WP1) eine molekulare und immunologische Charakterisierung von Tumorgeweben von SBA-Patienten (n=200) durchführen, um einen Konsens über molekulare Subtypen von SBA zu ermitteln und ihre biologischen Eigenschaften zu definieren; (WP2) ermitteln therapeutische Möglichkeiten, die auf jeden Subtyp zugeschnitten sind, und entwickeln einen molekularen Algorithmus, um einzelne Tumoren in Echtzeit prospektiv zu kategorisieren und so den Grundstein für ein molekulargesteuertes Management zu legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dan Høgdall, MD PhD
- Telefonnummer: 004538681954
- E-Mail: danhog01@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jakob HV Schou, MD
- Telefonnummer: 004538682985
- E-Mail: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
- Telefonnummer: 004578450000
- E-Mail: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
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Hauptermittler:
- Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
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Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
- Telefonnummer: 004535453545
- E-Mail: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Carsten P Hansen, MD DMSc
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Kontakt:
- Dan Hogdall, MD PhD
- Telefonnummer: 004538681954
- E-Mail: danhog01@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Dan Hogdall, MD PhD
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Hauptermittler:
- Jakob HV Schou, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Dünndarms. Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Unzureichendes Material für molekulare Tests. Im Vævsanvendelsesregistret& registrierte Patienten
Vævsanvendelsesregistret; bezieht sich auf ein zentrales dänisches Register, in dem Patienten die Verwendung ihres biologischen Materials für andere Zwecke als ihre eigene Krankheitsbehandlung ablehnen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Molekulare Charakterisierung von Patienten mit SBA mittels Hochdurchsatz-DNA-, mRNA- und T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung und gezielter Proteinexpressionsanalysen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Aufgrund der geringen Kenntnisse über den biologischen Hintergrund von SBA.
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, eine umfassende deskriptive molekulare Charakterisierung von Patienten mit SBA vorzulegen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostische und prädiktive DNA-Biomarker bei Patienten mit SBA
Zeitfenster: 5 Jahre
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DNA-Aberrationen sind mit einem krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben verbunden.
Die Analyse wird mithilfe des Oncomine Comprehensive Plus-Gen-Panels durchgeführt.
Mögliche Abweichungen, die auf gezielte Behandlungen hinweisen, werden untersucht und gemeldet.
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5 Jahre
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Prognostische und prädiktive mRNA-Biomarker bei Patienten mit SBA
Zeitfenster: 5 Jahre
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mRNA-Aberrationen sind mit einem krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben verbunden.
Die Analyse wird mittels Hochdurchsatzsequenzierung durchgeführt.
Mögliche Abweichungen, die auf gezielte Behandlungen hinweisen, werden untersucht und gemeldet.
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5 Jahre
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Prognostische T-Zell-Rezeptor-Biomarker bei Patienten mit SBA
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Klonalität und Diversität der T-Zell-Rezeptoren wird mit einem krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben in Verbindung gebracht.
Die Analyse wird mithilfe einer Hochdurchsatz-T-Zellrezeptor-Sequenzierung durchgeführt.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2312342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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