Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair herdefiniëren van adenocarcinoom van de dunne darm om nauwkeurige patiëntenzorg te versnellen (SBAMOL)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Dan Hogdall, Copenhagen University Hospital at Herlev

Adenocarcinoom van de dunne darm is een zeldzame maligniteit en er is beperkte kennis over de optimale klinische behandeling en moleculaire achtergrond ervan. De SBAMOL-studie is een observationeel biomarkeronderzoek dat tot doel heeft prognostische en voorspellende biomarkers te identificeren. Deze inspanning is bedoeld om de basis te leggen voor gepersonaliseerde geneeskunde die is afgestemd op deze specifieke patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Adenocarcinoom van de dunne darm

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinoom van de dunne darm (SBA), een weeskanker, heeft jaarlijkse diagnoses van 12.070 in de VS en 100 in Denemarken. Ondanks de zeldzaamheid ervan zou patiëntmanagement prioriteit moeten geven aan evidence-based zorg, maar grote onderzoeken zijn niet haalbaar, wat leidt tot gegevensschaarste en suboptimale zorg. Als gevolg hiervan wordt SBA behandeld als colorectale kanker, maar de prognose is slechter, wat aangeeft dat deze parallelle aanpak onvoldoende is. De greep op het moleculaire landschap van SBA's is beperkt in vergelijking met veel voorkomende vormen van kanker. Weinig mutatieprofileringsstudies suggereren dat SBA een heterogene ziekte is waarvan subgroepen lijken op andere gastro-intestinale kankers. Dit onderstreept het potentieel voor gepersonaliseerde behandelingen, waaronder gerichte therapieën en immuuntherapieën. Uitgebreide moleculaire karakterisering, met behulp van DNA-, RNA- en T-celreceptorkenmerken, kan de broodnodige strategische richting geven aan de patiëntenzorg en toekomstige onderzoeken. Hierop voortbouwend stellen de onderzoekers een alomvattende moleculaire karakterisering voor, gericht op het ontwikkelen van consensus moleculaire subtypes die richting kunnen geven aan toekomstige onderzoeken en SBA-therapeutische strategieën.

De onderzoekers veronderstellen dat een consensusmoleculaire profileringsbenadering subgroepen van SBA met verschillende moleculaire, cellulaire en histologische kenmerken kan identificeren, die baat zullen hebben bij op maat gemaakte behandelingsstrategieën met behulp van chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie.

Om deze hypothese te onderzoeken zullen de onderzoekers: (WP1) moleculaire en immunologische karakterisering uitvoeren van tumorweefsels van SBA-patiënten (n=200) om consensus moleculaire subtypes van SBA vast te stellen en hun biologische kenmerken te definiëren; (WP2) therapeutische mogelijkheden vaststellen die op maat zijn gemaakt voor elk subtype en een moleculair algoritme bedenken om individuele tumoren prospectief in realtime te categoriseren, waardoor de basis wordt gelegd voor een moleculair gestuurde behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dan Høgdall, MD PhD
Telefoonnummer: 004538681954
E-mail: danhog01@regionh.dk

Studie Contact Back-up

Naam: Jakob HV Schou, MD
Telefoonnummer: 004538682985
E-mail: jakob.hagen.vasehus.schou@regionh.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus N, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
      
      Telefoonnummer: 004578450000
      
      E-mail: eliza.mit.tab@auh.rm.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
  - Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
    - Werving
    - Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Carsten P Hansen, MD DMSc
      
      Telefoonnummer: 004535453545
      
      E-mail: carsten.palnaes.hansen@regionh.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carsten P Hansen, MD DMSc
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - Werving
    - Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
    - Contact:
      
      Dan Hogdall, MD PhD
      
      Telefoonnummer: 004538681954
      
      E-mail: danhog01@regionh.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dan Hogdall, MD PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jakob HV Schou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose adenocarcinoom van de dunne darm verwezen naar de behandeling in de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch geverifieerd adenocarcinoom van de dunne darm. Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende materiaal voor moleculair testen Patiënten geregistreerd in Vævsanvendelsesregistret&

Vævsanvendelsesregisteret; verwijst naar een centraal Deens register waar patiënten zich kunnen afmelden voor het gebruik van hun biologisch materiaal voor andere doeleinden dan hun eigen ziektebeheer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire karakterisering van patiënten met SBA met behulp van high-throughput DNA-, mRNA- en T-celreceptorsequencing en gerichte eiwitexpressieanalyses. Tijdsspanne: 5 jaar	Vanwege de schaarse kennis van de biologische achtergrond van SBA. Het primaire eindpunt van de studie is het presenteren van een uitgebreide beschrijvende moleculaire karakterisering van patiënten met SBA.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prognostische en voorspellende DNA-biomarkers bij patiënten met SBA Tijdsspanne: 5 jaar	DNA-afwijkingen zullen geassocieerd zijn met ziektevrije, progressievrije en algehele overleving. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het uitgebreide plus-genenpaneel van Oncomine. Potentiële afwijkingen die indicatief zijn voor gerichte behandelingen zullen worden onderzocht en gerapporteerd.	5 jaar
Prognostische en voorspellende mRNA-biomarkers bij patiënten met SBA Tijdsspanne: 5 jaar	mRNA-afwijkingen zullen geassocieerd zijn met ziektevrije, progressievrije en algehele overleving. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van high-throughput sequencing. Potentiële afwijkingen die indicatief zijn voor gerichte behandelingen zullen worden onderzocht en gerapporteerd.	5 jaar
Prognostische T-celreceptorbiomarkers bij patiënten met SBA Tijdsspanne: 5 jaar	De klonaliteit en diversiteit van de T-celreceptoren zullen geassocieerd worden met ziektevrije, progressievrije en algehele overleving. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van high-throughput T-celreceptorsequencing.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

University of Copenhagen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)