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慢性閉塞性肺疾患の治療のためのフルチカゾン/フォルモテロール/グリコピロニウムの研究 (TRIPLAR) (TRIPLAR)

2025年2月13日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

慢性閉塞性肺疾患患者の治療のためのフルチカゾン/フォルモテロール/グリコピロニウムの固定用量配合剤の有効性と安全性に関する無作為化、非盲検、並行、実薬対照、多施設共同研究

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療におけるLAMA（長時間作用型ムスカリン拮抗薬）+LABA（長時間作用型β刺激薬）+IC（吸入コルチコステロイド）の組み合わせの利点がいくつかの研究で実証されています。 LABA、LABA + LAMA、LABA + ICと比較した場合、重度の気流閉塞と再燃の既往歴のある患者における3剤併用療法の使用は、肺機能の改善、患者報告のエンドポイントの改善、および再燃の予防に関連しています。 さらに、LABA + IC および LABA + LAMA の 2 剤併用療法と比較した場合、3 剤併用療法は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の全死因死亡を減らすことができました。

以前に発表された研究では、フルチカゾン 250 μg/フォルモテロール 12 μg/グリコピロニウム 12.5 μg の 3 剤併用により、再燃の病歴のある慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の肺機能を改善できることが実証されています。 また、mMRC (modified-Medical Research Council) にも大幅な改善が見られ、これは治療 2 週目から始まり 12 週目まで続きました。 この関連性は安全で忍容性が高いと考えられており、研究で治療を受けた被験者の約 25% では軽度から中等度の有害事象のみが記録されました。

さらに、実験薬として提案された組み合わせの成分であるフルチカゾン/フォルモテロール/グリコピロニウムを用いて行われたバイオアベイラビリティ研究では、絶食条件下で健康な人にこれらを併用投与した場合、3つの有効成分間に薬物動態学的相互作用がないことが示されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、固定用量の3剤併用療法の有効性と安全性を、すでに有効性が確立されている別の3剤併用療法と比較する、実薬対照を用いた第3相非劣性、無作為化、非盲検試験である。 。

この研究は 2 段階で実施されます。 研究ステップ 1 非劣性の一次評価は、12 週間の治療後に、ベースラインと比較して FEV1 (最初の 1 秒間の努力呼気量) を評価することによって実行されます。

研究ステップ 2 第 2 ステップでは、呼吸器症状と健康関連の生活の質に対する新しい 3 つの組み合わせの利点が長期的に持続するかどうかを評価し、52 週間の治療における年間再燃率を決定します。

この研究は、最長14日間続くスクリーニングと慣らし訪問からなるスクリーニング段階と、ベースラインデータを収集した後（FEV1（最初の1秒間の努力呼気量）の評価を含む）、アンケートによる生活の質）、参加者はランダム化され、それぞれの治療を開始します。

治療のステップ 1 での来院は 4 週目と 12 週目に行われます。 12週目の訪問が主要エンドポイントの訪問になります。

12週間後、ステップ1を完了し、最大52週間ユーロファーマの治験薬を投与するために研究に参加することに同意した参加者全員を対象に、研究のステップ2が開始されます。 このステップ中の来院は、安全性、生活の質、肺機能、再燃率（探索的エンドポイント）を評価するために、24週目、36週目、および52週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす男女の参加者が研究に含まれます。

    1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF)。
    2. 40歳以上の男性または女性。
    3. 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC（1秒間の努力呼気量/努力肺活量）比<0.7によって証明された慢性閉塞性肺疾患（COPD）の医学的診断（以前の検査報告書またはスクリーニング来院時に実施された検査）。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。

    1. 妊娠中または授乳中の女性。
    2. 現在慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されていないが、現在喘息と診断されている。 観察: 喘息の既往歴がある被験者は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と現在診断されている場合に適格です。
    3. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外の他の呼吸器疾患（例えば、活動性結核、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症などだがこれらに限定されない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg/フマル酸ホルモテロール二水和物 12 mcg/臭化グリコピロニウム 25 mcg
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg/フマル酸ホルモテロール二水和物 12 mcg/臭化グリコピロニウム 25 mcg、吸入用粉末入りハードカプセルの医薬形態 - 1 日 2 回の吸入につき 1 カプセル
薬：フルチカゾン 250mcg/フォルモテロール 12mcg/グリコピロニウム 25mcg
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、1日2回、吸入ごとに1カプセルを受け取ります。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg/フマル酸ホルモテロール二水和物 12 mcg/臭化グリコピロニウム 25 mcg
アクティブコンパレータ：Trimbow® (ベクロメタゾン 100 μg/フォルモテロール 6 μg/グリコピロニウム 12.5 μg)
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg/フマル酸ホルモテロール二水和物 6 μg/臭化グリコピロニウム 12.5 μg (医薬形態) 吸入用加圧定量装置 (pMDI) 内のエアロゾル溶液 (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 1 日 2 回トリガー
薬：コンパレーター - Trimbow®
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、1 日 2 回 2 つのトリガーを受け取ります
他の名前：
  • Trimbow® - 二プロピオン酸ベクロメタゾン 100 mcg/フマル酸ホルモテロール二水和物 6 mcg/臭化グリコピロニウム 12.5 mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の投与前のFEV1に変更
時間枠：12週目
最初のベースライン努力呼気量（FEV1）と比較した、12週目の朝の投与前FEV1への変化。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGRQ (セントジョージ呼吸器質問票) に変更します。
時間枠：12週目
ベースラインと比較した12週目のSGRQ（セントジョージ呼吸器質問票）合計スコアの変化
12週目
COPD（慢性閉塞性肺疾患）への移行
時間枠：4週目と12週目
COPD (慢性閉塞性肺疾患) 評価検査 (CAT - COPD が人の生活に及ぼす影響を測定するアンケート) をベースラインと比較して 4 週目と 12 週目に変更します。
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eurofarma Laboratorios S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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