Studie zu Fluticason/Formoterol/Glycopyrronium zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (TRIPLAR) (TRIPLAR)
Randomisierte, offene, parallele, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Fluticason/Formoterol/Glycopyrronium zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Mehrere Studien haben den Nutzen der Kombination LAMA (langwirksame Muskarinantagonisten) + LABA (langwirksame Beta-Agonisten) + IC (inhalative Kortikosteroide) bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) nachgewiesen. Die Verwendung der Dreifachkombination bei Patienten mit schwerer Atemwegsbehinderung und Vorgeschichte von Schüben wurde im Vergleich zu LABA, LABA + LAMA und LABA + IC mit einer verbesserten Lungenfunktion, verbesserten patientenberichteten Endpunkten und der Vermeidung von Schüben in Verbindung gebracht. Darüber hinaus konnte die Dreifachtherapie im Vergleich zu den Doppeltherapien LABA + IC und LABA + LAMA die Gesamttodesrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) reduzieren.
Zuvor veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Dreifachkombination von Fluticason 250 µg/Formoterol 12 µg/Glycopyrronium 12,5 µg die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Schüben in der Vorgeschichte verbessern konnte. Es gab auch eine signifikante Verbesserung im mMRC (modified-Medical Research Council), die in der 2. Behandlungswoche begann und bis zur 12. Woche anhielt. Der Zusammenhang galt als sicher und gut verträglich, wobei bei etwa 25 % der in der Studie behandelten Probanden nur leichte bis mittelschwere unerwünschte Ereignisse verzeichnet wurden.
Darüber hinaus zeigten Bioverfügbarkeitsstudien, die mit den Komponenten der als experimentelles Arzneimittel vorgeschlagenen Kombination – Fluticason/Formoterol/Glycopyrronium – durchgeführt wurden, dass es keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen den drei Wirkstoffen gibt, wenn sie gesunden Personen unter Fastenbedingungen gleichzeitig verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht unterlegene, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachkombination mit fester Dosis mit einer anderen Dreifachkombination mit bereits nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen. .
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Studienschritt 1 Die primäre Beurteilung der Nichtunterlegenheit erfolgt nach 12-wöchiger Behandlung durch Beurteilung des FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde) im Verhältnis zum Ausgangswert.
Studienschritt 2 In einem zweiten Schritt wird beurteilt, ob die Vorteile der neuen Dreifachkombination auf Atemwegsbeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität langfristig anhalten und die jährliche Rate an Krankheitsschüben in 52 Behandlungswochen ermittelt werden.
Die Studie umfasst eine Screening-Phase, bestehend aus einem Screening- und Einlaufbesuch, der bis zu 14 Tage dauert, und eine Behandlungsphase, in der nach der Erhebung von Basisdaten (einschließlich der Bewertung von FEV1 (Forced Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde) und Lebensqualität durch einen Fragebogen), werden die Teilnehmer randomisiert und beginnen mit ihren jeweiligen Behandlungen.
Besuche während Schritt 1 der Behandlung werden in den Wochen 4 und 12 durchgeführt. Der Besuch in Woche 12 wird der primäre Endpunktbesuch sein.
Nach 12 Wochen beginnt Schritt 2 der Studie mit allen Teilnehmern, die Schritt 1 abgeschlossen haben und sich bereit erklärt haben, in der Studie zu bleiben und das experimentelle Medikament von Eurofarma bis zu 52 Wochen lang zu erhalten. Besuche während dieses Schritts werden in den Wochen 24, 36 und 52 durchgeführt, um Sicherheit, Lebensqualität, Lungenfunktion und Schubrate (explorative Endpunkte) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edilene Macedo
- Telefonnummer: +551150908600
- E-Mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gleyce Pinto
- Telefonnummer: +551150908600
- E-Mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Studienorte
-
-
Padrão
-
São Paulo, Padrão, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
Kontakt:
- Edilene Macedo
- Telefonnummer: +551150908600
- E-Mail: edilene.macedo@eurofarma.com
-
Kontakt:
- Gleyce Pinto
- Telefonnummer: +551150908600
- E-Mail: gleyce.lima@eurofarma.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Teilnehmer beiderlei Geschlechts aufgenommen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Unterzeichnetes Einverständniserklärung (ICF).
- Mann oder Frau ab 40 Jahren.
- Medizinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), dokumentiert durch ein Verhältnis von postbronchodilatatorischem FEV1/FVC (Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde/Forcierte Vitalkapazität) < 0,7 (vorheriger Untersuchungsbericht oder beim Screening-Besuch durchgeführte Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Asthmadiagnose ohne aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Beobachtung: Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorliegt.
- Andere Atemwegserkrankungen außer der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: aktive Tuberkulose, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluticasonpropionat 250 µg/Formoterolfumarat-Dihydrat 12 µg/Glycopyrroniumbromid 25 µg
Fluticasonpropionat 250 µg/Formoterolfumarat-Dihydrat 12 µg/Glycopyrroniumbromid 25 µg in der pharmazeutischen Form einer Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation – 1 Kapsel pro Inhalation zweimal täglich
|
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten zweimal täglich 1 Kapsel pro Inhalation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Trimbow® (Beclomethason 100 µg/Formoterol 6 µg/Glycopyrronium 12,5 µg)
Beclomethasondipropionat 100 µg/Formoterolfumarat-Dihydrat 6 µg/Glycopyrroniumbromid 12,5 µg in pharmazeutischer Form, Aerosollösung in einem unter Druck stehenden Dosiergerät (pMDI) zur Inhalation (Trimbow® – Chiesi Farmacêutica Ltda.) – 2 Auslöser zweimal täglich
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zweimal täglich zwei Auslöser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie zur morgendlichen Vordosis FEV1
Zeitfenster: Woche 12
|
Änderung des FEV1 vor der morgendlichen Gabe in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Woche (FEV1).
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel zu SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 12
|
Änderung des SGRQ-Gesamtscores (Saint George's Respiratory Questionnaire) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Woche 12
|
|
Wechsel zur COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Zeitfenster: Woche 4 und 12
|
Änderung des COPD-Bewertungstests (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (CAT – Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person) in den Wochen 4 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Woche 4 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Beclomethason
- Glycopyrrolat
- Bromide
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- EF183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .