Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fluticason/Formoterol/Glycopyrronium til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (TRIPLAR) (TRIPLAR)

13. februar 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomiseret, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved fastdosiskombination af fluticason/formoterol/glycopyrronium til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved kombinationen LAMA (langtidsvirkende muskariniske antagonister) + LABA (langtidsvirkende beta-agonister) + IC (inhalerede kortikosteroider) i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Brugen af ​​den tredobbelte kombination til patienter med svær luftstrømsobstruktion og en historie med opblussen er blevet forbundet med forbedret lungefunktion, forbedrede patientrapporterede endepunkter og forebyggelse af opblussen sammenlignet med LABA, LABA + LAMA og LABA + IC. Sammenlignet med dobbeltterapier LABA + IC og LABA + LAMA har tripelterapi desuden været i stand til at reducere dødsfald af alle årsager blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Tidligere publicerede undersøgelser har vist, at den tredobbelte kombination af Fluticasone 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg var i stand til at forbedre lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie med opblussen. Der var også en signifikant forbedring i mMRC (modificeret-medicinsk forskningsråd), som begyndte i 2. behandlingsuge og fortsatte op til uge 12. Sammenslutningen blev betragtet som sikker og veltolereret, med kun milde til moderate bivirkninger registreret hos ca. 25 % af forsøgspersonerne behandlet i undersøgelsen.

Desuden viste biotilgængelighedsundersøgelser udført med komponenterne i kombinationen foreslået som eksperimentelt lægemiddel - Fluticason/Formoterol/Glycopyrronium - at der ikke er nogen farmakokinetisk interaktion mellem de 3 aktive ingredienser, når de blev administreret samtidigt til raske personer under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 non-inferiority, randomiseret, åbent studie med aktiv kontrol for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis tripel kombination med en anden tripel kombination med allerede etableret effekt hos forsøgspersoner med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) .

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Undersøgelsestrin 1 Den primære vurdering af non-inferioritet vil blive udført efter 12 ugers behandling ved at vurdere FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) i forhold til baseline.

Undersøgelsestrin 2 I et andet trin vil det blive vurderet, om fordelene ved den nye tredobbelte kombination på luftvejssymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet opretholdes på lang sigt, og for at bestemme den årlige frekvens af opblussen i 52 ugers behandling.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase, bestående af et screenings- og indkøringsbesøg, der varer op til 14 dage, og en behandlingsfase, hvor der efter indsamling af baseline-data (som inkluderer vurdering af FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) og livskvalitet gennem et spørgeskema), vil deltagerne blive randomiseret og påbegynde deres respektive behandlinger.

Besøg under trin 1 af behandlingen vil blive udført i uge 4 og 12. Besøget i uge 12 vil være det primære slutpunktsbesøg.

Efter 12 uger vil trin 2 af undersøgelsen begynde med alle deltagere, der gennemførte trin 1, og som accepterede at forblive i undersøgelsen for at modtage Eurofarmas eksperimentelle lægemiddel i op til 52 uger. Besøg under dette trin vil blive udført i uge 24, 36 og 52 for at vurdere sikkerhed, livskvalitet, lungefunktion og flare rate (eksplorative endepunkter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Underskrevet Informed Consent Form (ICF).
    2. Mand eller kvinde på 40 år eller derover.
    3. Medicinsk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) dokumenteret ved post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1st second/ Forced Vital Capacity) ratio < 0,7 (Tidligere undersøgelsesrapport eller undersøgelse udført ved screeningbesøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Gravide eller ammende kvinder.
    2. Aktuel diagnose af astma uden nuværende diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Observation: Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
    3. Andre luftvejslidelser bortset fra kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (for eksempel, men ikke begrænset til: aktiv tuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasonpropionat 250 mcg/formoterolfumaratdihydrat 12 mcg/glycopyrroniumbromid 25 mcg
Fluticasonpropionat 250 mcg/Formoterolfumaratdihydrat 12 mcg/Glycopyrroniumbromid 25 mcg i farmaceutisk form af hård kapsel med pulver til inhalation - 1 kapsel pr. inhalation to gange dagligt
Medicin: Fluticason 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 kapsel pr. inhalation to gange om dagen
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat 250 mcg/formoterolfumaratdihydrat 12 mcg/glycopyrroniumbromid 25 mcg
Aktiv komparator: Trimbow® (Beclomethason 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg)
Beclomethasondipropionat 100 mcg/formoterolfumaratdihydrat 6 mcg/glycopyrroniumbromid 12,5 mcg i farmaceutisk form aerosolopløsning i trykmålt doseringsenhed (pMDI) til inhalation (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica 2 dages trigger) - 2 dages trigger.
Medicin: Komparator - Trimbow®
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 2 triggere to gange om dagen
Andre navne:
  • Trimbow® - Beclomethasondipropionat 100 mcg/formoterolfumaratdihydrat 6 mcg/glycopyrroniumbromid 12,5 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til morgen før dosis FEV1
Tidsramme: uge 12
Skift til morgen før dosis FEV1 i uge 12 i forhold til baseline Forceret ekspiratorisk volumen i den første (FEV1).
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: uge 12
Skift til SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) totalscore i uge 12 sammenlignet med baseline
uge 12
Skift til KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Tidsramme: uge 4 og 12
Ændring til KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Assessment Test (CAT - spørgeskema til at måle effekten af ​​KOL på en persons liv) i uge 4 og 12 i forhold til baseline
uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner