Studie flutikason/formoterol/glykopyrronium pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (TRIPLAR) (TRIPLAR)
Randomizovaná, otevřená, paralelní, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace flutikason/formoterol/glykopyrronium pro léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Několik studií prokázalo přínosy kombinace LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonists) + LABA (Long-Acting Beta-Agonists) + IC (inhalační kortikosteroidy) při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Použití trojkombinace u pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest a vzplanutím v anamnéze bylo spojeno se zlepšením plicních funkcí, zlepšenými cílovými parametry uváděnými pacienty a prevencí vzplanutí ve srovnání s LABA, LABA + LAMA a LABA + IC. Navíc ve srovnání s duálními terapiemi LABA + IC a LABA + LAMA byla trojitá terapie schopna snížit úmrtí ze všech příčin u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dříve publikované studie prokázaly, že trojkombinace Flutikason 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg byla schopna zlepšit plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s výskytem vzplanutí v anamnéze. Došlo také k významnému zlepšení v mMRC (modified-Medical Research Council), které začalo ve 2. týdnu léčby a pokračovalo až do 12. týdne. Toto spojení bylo považováno za bezpečné a dobře tolerované, přičemž pouze mírné až středně závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u přibližně 25 % subjektů léčených ve studii.
Kromě toho studie biologické dostupnosti provedené se složkami kombinace navržené jako experimentální léčivo - Flutikason/Formoterol/Glycopyrronium - ukázaly, že neexistuje žádná farmakokinetická interakce mezi 3 účinnými složkami, když byly podávány současně zdravým jedincům nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je non-inferiorita fáze 3, randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou k porovnání účinnosti a bezpečnosti fixní trojkombinace s jinou trojkombinací s již stanovenou účinností u subjektů se symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). .
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Krok studie 1 Primární hodnocení non-inferiority bude provedeno po 12 týdnech léčby hodnocením FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě) ve vztahu k výchozí hodnotě.
Krok studie 2 Ve druhém kroku se posoudí, zda přínos nové trojkombinace na respirační symptomy a kvalitu života související se zdravím přetrvá v dlouhodobém horizontu, a určí se roční míra vzplanutí během 52 týdnů léčby.
Studie bude zahrnovat screeningovou fázi sestávající ze screeningu a zaváděcí návštěvy trvající až 14 dní a léčebnou fázi, ve které po sběru výchozích údajů (která zahrnuje vyhodnocení FEV1 (usilovaný výdechový objem v první sekundě) a kvality života prostřednictvím dotazníku), budou účastníci randomizováni a zahájí příslušnou léčbu.
Návštěvy během kroku 1 léčby budou provedeny v týdnech 4 a 12. Návštěva v týdnu 12 bude návštěvou primárního cíle.
Po 12 týdnech začne krok 2 studie se všemi účastníky, kteří dokončili krok 1 a kteří souhlasili se setrváním ve studii, aby dostávali experimentální lék Eurofarma po dobu až 52 týdnů. Návštěvy během tohoto kroku budou provedeny v týdnech 24, 36 a 52, aby se posoudila bezpečnost, kvalita života, funkce plic a rychlost vzplanutí (explorativní koncové body).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edilene Macedo
- Telefonní číslo: +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gleyce Pinto
- Telefonní číslo: +551150908600
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Studijní místa
-
-
Padrão
-
São Paulo, Padrão, Brazílie, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
Kontakt:
- Edilene Macedo
- Telefonní číslo: +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
-
Kontakt:
- Gleyce Pinto
- Telefonní číslo: +551150908600
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Muž nebo žena ve věku 40 a více let.
- Lékařská diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) dokumentovaná poměrem post-bronchodilatancia FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1. second/ Forced Vital Capacity) < 0,7 (předchozí zpráva o vyšetření nebo vyšetření provedené při screeningové návštěvě).
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současná diagnóza astmatu bez současné diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Pozorování: Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud mají současnou diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (COPD).
- Jiné respirační poruchy jiné než chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (například, ale bez omezení na: aktivní tuberkulóza, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason propionát 250 mcg/formoterol fumarát dihydrát 12 mcg/ glykopyrronium bromid 25 mcg
Flutikason propionát 250 mcg/formoterol fumarát dihydrát 12 mcg/glycopyrronium bromid 25 mcg v lékové formě tvrdé tobolky s práškem k inhalaci - 1 tobolka na inhalaci 2x denně
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou 1 kapsli na inhalaci dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trimbow® (Beklomethason 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg)
Beklomethason dipropionát 100 mcg/formoterol fumarát dihydrát 6 mcg/glykopyrroniumbromid 12,5 mcg ve farmaceutické formě aerosolový roztok v tlakovém dávkovacím zařízení (pMDI) pro inhalaci (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica dvakrát denně) -a2 triggering Ltda.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 2 spouštění dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte na ranní FEV1 před podáním dávky
Časové okno: týden 12
|
Změňte na ranní FEV1 před dávkou ve 12. týdnu vzhledem k výchozímu objemu usilovného výdechu v prvním (FEV1).
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit na SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: týden 12
|
Změna celkového skóre SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
týden 12
|
|
Změna na CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Časové okno: týden 4 a 12
|
Změna na CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) hodnotící test (CAT – dotazník k měření dopadu CHOPN na život člověka) ve 4. a 12. týdnu ve vztahu k výchozí hodnotě
|
týden 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, anestezie
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Beklomethason
- Glykopyrolát
- Bromidy
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- EF183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .