Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flutikason/formoterol/glykopyrronium pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (TRIPLAR) (TRIPLAR)

22. října 2026 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled, Multicenter Study of Efficacy and Safety of Fixed-dose Combination of Fluticasone /Formoterol /Glycopyrronium for the Treatment of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Several studies have demonstrated the benefits of the LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonists) + LABA (Long-Acting Beta-Agonists) + IC (inhaled corticosteroids) combination in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The use of the triple combination in patients with severe airflow obstruction and a history of flares has been associated with improved lung function, improved patient-reported endpoints and prevention of flares, when compared to LABA, LABA + LAMA and LABA + IC. Furthermore, when compared to dual therapies LABA + IC and LABA + LAMA, triple therapy has been able to reduce all-cause deaths among chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.

Previously published studies have demonstrated that the triple combination of Fluticasone 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg was able to improve lung function in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with a history of flares. There was also a significant improvement in the mMRC (modified-Medical Research Council) which began in the 2nd week of treatment and continued up to week 12. The association was considered safe and well tolerated, with only mild to moderate adverse events recorded in approximately 25% of the subjects treated in the study.

Furthermore, bioavailability studies performed with the components of the combination proposed as experimental drug - Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium - indicated that there is no pharmacokinetic interaction between the 3 active ingredients when they were administered concomitantly to healthy individuals under fasting conditions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase 3 non-inferiority, randomized, open-label study with active control to compare the efficacy and safety of a fixed-dose triple combination to another triple combination with already established efficacy in subjects with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

This study will be conducted in two stages. Study Step 1 The primary assessment of non-inferiority will be performed after 12 weeks of treatment by assessing FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) in relation to baseline.

Study Step 2 In a second step, it will be assessed whether the benefits of the new triple combination on respiratory symptoms and health-related quality of life are sustained in the long term and to determine the annual rate of flares in 52 weeks of treatment.

The study will comprise a screening phase, consisting of a screening and run-in visit lasting up to 14 days, and a treatment phase in which, after collecting baseline data (which includes assessment of FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) and quality of life through a questionnaire), participants will be randomized and begin their respective treatments.

Visits during Step 1 of treatment will be performed at weeks 4 and 12. The week 12 visit will be the primary endpoint visit.

After 12 weeks, Step 2 of the study will begin with all participants who completed Step 1 and who agreed to remain in the study to receive Eurofarma's experimental drug for up to 52 weeks. Visits during this step will be performed at weeks 24, 36 and 52 to assess safety, quality of life, lung function and flare rate (exploratory endpoints).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants of both sexes who meet all of the following criteria will be included in the study:

    1. Signed Informed Consent Form (ICF).
    2. Male or female aged 40 or over.
    3. Medical diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) documented by post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1st second/ Forced Vital Capacity) ratio < 0.7 (Previous examination report or examination performed at the screening visit).

Exclusion Criteria:

  • Participants who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

    1. Pregnant or lactating women.
    2. Current diagnosis of asthma without current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Observation: Subjects with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
    3. Other respiratory disorders other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (for example, but not restricted to: active tuberculosis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg

Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg in the pharmaceutical form of hard capsule with powder for inhalation - 1 capsule per inhalation twice a day
Lék: Fluticasone 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg

Participants randomized to this group will receive 1 capsule per inhalation twice a day

Ostatní jména:
  • Flutikason propionát 250 mcg/formoterol fumarát dihydrát 12 mcg/ glykopyrronium bromid 25 mcg
Aktivní komparátor: Trimbow® (Beclomethasone 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg)

Beclomethasone Dipropionate 100 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 6 mcg/Glycopyrronium Bromide 12.5 mcg in pharmaceutical form aerosol solution in pressurized metered dose device (pMDI) for inhalation (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 triggering twice a day
Lék: Comparator - Trimbow®

Participants randomized to this group will receive 2 triggering twice a day

Ostatní jména:
  • Trimbow® - beklomethason dipropionát 100 mcg/formoterol fumarát dihydrát 6 mcg/ glykopyrronium bromid 12,5 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change to morning pre-dose FEV1
Časové okno: week 12

Change to morning pre-dose FEV1 at week 12 relative to baseline Forced expiratory volume in the first (FEV1).
week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change to SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: week 12

Change to SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) total score at week 12 compared to baseline
week 12
Change to the COPD (chronic obstructive pulmonary disease )
Časové okno: weeks 4 and 12

Change to the COPD (chronic obstructive pulmonary disease ) Assessment Test (CAT - questionnaire to measure the impact of COPD on a person's life) in weeks 4 and 12 in relation to baseline
weeks 4 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit